Studio pilota e descrittivo degli effetti della creazione di gruppi di recupero con musica assistita da computer (CAM) sul funzionamento cognitivo di giovani pazienti con un primo episodio di psicosi (PEP) (MAOPEP)
Studio pilota e descrittivo degli effetti dell'implementazione di gruppi di recupero musicale assistito da computer sul funzionamento cognitivo di giovani pazienti che presentano un primo episodio psicotico
L'uso della musica nel campo della riparazione cognitiva è in crescita e molte ricerche si sono concentrate sulla rilevanza e l'efficacia del suo utilizzo nella cura. Gli studi hanno quindi permesso di mostrare la rilevanza dell'uso del materiale musicale nella cura di pazienti con varie patologie con disturbi cognitivi (trauma cranico, ictus, morbo di Alzheimer). Sebbene la riparazione cognitiva sia stata ampiamente studiata nei pazienti con schizofrenia, pochi studi suggeriscono gli effetti della riparazione nei pazienti con un primo episodio psicotico. Nessuno studio attualmente dimostra la rilevanza di questo materiale nella bonifica dei giovani che presentano un primo episodio psicotico.
L'Equipe Mobile di Terapia Intensiva del Servizio di Psichiatria per Adulti del CHU de Caen (EMSI) si prende cura dei pazienti che hanno presentato un primo episodio psicotico. I giovani che entrano in una psicosi emergente mostrano spesso un deterioramento cognitivo. Questi attacchi sono variabili e possono riguardare la memoria, il funzionamento attentivo ed esecutivo. I disturbi più frequenti riguardano il funzionamento della memoria ed è importante affrontarli precocemente per migliorare la prognosi funzionale del giovane.
Proponiamo quindi la creazione di gruppi di correzione cognitiva attraverso il MAO con pazienti trattati da EMSI. Questi gruppi mirerebbero a curare la memoria, l'attenzione e le funzioni esecutive attraverso esercizi e pratica musicale attraverso il software Ableton ©. Proponiamo quindi uno studio che valuti gli effetti di questi workshop sul funzionamento cognitivo dei pazienti con difficoltà di memoria. Verranno inoltre valutati il funzionamento attentivo ed esecutivo, l'autostima ei sintomi negativi.
Questo rimedio sarà offerto in gruppi di 4. In questo studio di fattibilità, saranno inclusi 30 pazienti a seconda delle capacità di inclusione e monitoraggio del centro. Verranno applicate dieci sessioni settimanali di un'ora per gruppo per un periodo di 3 mesi. Per valutare gli effetti benefici di questa riparazione di gruppo, le valutazioni saranno effettuate all'inizio dello studio e alla fine delle 10 sessioni.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un gruppo di rimedio CAM sul funzionamento cognitivo, l'umore e l'autostima in pazienti che hanno presentato un primo episodio psicotico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MEKIDICHE-VARGAS Leïla, Diploma in Practical Nursing
- Numero di telefono: 0761883207
- Email: vargas-l@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- Caen University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 30 anni.
- Consulto per un primo episodio psicotico secondo i criteri del DSM-V
- Paziente francofono
- Con almeno un deficit di memoria evidenziato alla valutazione neuropsicologica di ingresso in EMSI
- Beneficiare di un follow-up all'interno dell'EMSI
- Affiliato al sistema previdenziale
- Paziente clinicamente stabilizzato a un mese dal ricovero psichiatrico
- Paziente che è stato informato dello studio e ha dato il suo consenso informato.
Criteri di esclusione:
Incapacità di fornire informazioni informate al paziente
- Non soddisfa i criteri del DSM-V del primo episodio di psicosi
- Assenza di disturbi cognitivi della memoria alla valutazione neuropsicologica di ingresso nel reparto EMSI.
- Paziente che ha già avuto la riparazione cognitiva nella sua gestione EMSI.
- Pazienti sottoposti a misura di tutela giudiziaria (tutela o curatela).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di risanamento musicale assistito da computer
Tutti i partecipanti beneficiano di 10 sessioni di correzione musicale assistita da computer. Queste 10 sessioni sono distribuite su 3 mesi ogni settimana.
|
Queste sessioni di risanamento musicale assistito da computer durano 1 ora e sono divise ciascuna in 4 parti:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un cambiamento statisticamente significativo nel funzionamento della memoria episodica dal basale 1 al basale 2 (settimana 14).
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Una valutazione della memoria verbale episodica verrà eseguita al Baseline 1 (Settimana 0) e al Baseline 2 (Settimana 14) con il WMS-IV (Weschler Memory Scale 4a edizione).
Questa scala fornisce una misura della memoria episodica che varia da 60 a 140 (media = 100; deviazione standard = 15).
Questa misura è chiamata indice di memoria ritardata.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un cambiamento statisticamente significativo nel funzionamento della memoria di lavoro dalla linea di base 1 alla linea di base 2.
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Una valutazione della memoria verbale episodica sarà eseguita al Baseline 1 e al Baseline 2 con il WMS-IV (Wechsler Memory Scale 4a edizione).
Questa scala fornisce una misura della memoria di lavoro che varia da 60 a 140 (media = 100; deviazione standard = 15).
Questa misura è chiamata Indice di Memoria Immediata.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
|
Un cambiamento statisticamente significativo nella flessibilità mentale dal Baseline 1 al Baseline 2.
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Una valutazione della flessibilità mentale verrà eseguita al Baseline 1 e al Baseline 2 con il Modified Card Sorting Test.
Questo test fornisce una misura della flessibilità mentale utilizzando i numeri degli errori nel compito.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
|
Un cambiamento statisticamente significativo nella flessibilità mentale dal Baseline 1 al Baseline 2.
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Una valutazione della flessibilità mentale verrà eseguita al Baseline 1 e al Baseline 2 con il test di fluenza verbale.
Questo test fornisce una misura della flessibilità mentale utilizzando il numero di parole fornite in 2 minuti.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
|
Un cambiamento statisticamente significativo nella capacità di inibizione dal Basale 1 al Basale 2.
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Una valutazione della capacità di inibizione sarà eseguita al Baseline 1 e al Baseline 2 con il test di Stroop.
Questo test fornisce una misura di inibizione utilizzando i numeri degli errori in questa attività.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
|
Un cambiamento statisticamente significativo nella capacità di attenzione sostenuta dal Baseline 1 al Baseline 2.
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Una valutazione dell'attenzione sostenuta sarà eseguita al Baseline 1 e al Baseline 2 con il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test).
Questo test fornisce una misura dell'attenzione sostenuta utilizzando un punteggio complessivo.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
|
Un cambiamento statisticamente significativo nella velocità di elaborazione dalla Baseline 1 alla Baseline 2.
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Una valutazione della velocità di elaborazione verrà eseguita al Baseline 1 e al Baseline 2 con il subtest dei simboli del WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione).
Questo test fornisce una misura della velocità di elaborazione utilizzando un punteggio complessivo.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
|
Un cambiamento statisticamente significativo dell'umorismo dal Baseline 1 al Baseline 2.
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Verrà eseguita una valutazione dell'umore al Baseline 1 e al Baseline 2 con la scala di Calgary.
Questa scala fornisce un punteggio complessivo dell'umorismo che varia da 0 a 27.
Sopra il punteggio soglia di 6 c'è un episodio depressivo maggiore.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
|
Un cambiamento statisticamente significativo nell'autostima dal Baseline 1 al Baseline 2.
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Una valutazione dell'autostima verrà eseguita al Baseline 1 e al Baseline 2 con la SERS (Self-Esteem Rating Scale).
Questa scala fornisce una misura dell'autostima utilizzando due punteggi complessivi da -70 a -10 e da 10 a 70 secondo le scale.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
|
Un cambiamento statisticamente significativo della sintomatologia dal Basale 1 al Basale 2.
Lasso di tempo: Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Verrà eseguita una valutazione della sintomatologia al Baseline 1 e al Baseline 2 con la PANSS (Positive And Negative Syndrom Scale).
Questa scala fornisce un punteggio complessivo che varia da 40 a 280.
Un punteggio più alto significa sintomi importanti.
|
Basale 1 (Settimana 0) e Basale 2 (Settimana 14)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0179
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .