Badanie pilotażowe i opisowe wpływu tworzenia grup rehabilitacyjnych z muzyką wspomaganą komputerowo (CAM) na funkcjonowanie poznawcze młodych pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (PEP) (MAOPEP)
Badanie pilotażowe i opisowe wpływu wdrożenia grup rehabilitacyjnych wspomaganych komputerowo muzyką na funkcjonowanie poznawcze młodych pacjentów z pierwszym epizodem psychozy
Wykorzystanie muzyki w dziedzinie remediacji poznawczej rośnie, a wiele badań skupia się na znaczeniu i skuteczności jej wykorzystania w opiece. Badania pozwoliły zatem wykazać znaczenie wykorzystania materiału muzycznego w remediacji pacjentów z różnymi patologiami z zaburzeniami poznawczymi (uraz głowy, udar mózgu, choroba Alzheimera). Chociaż remediacja poznawcza była szeroko badana u pacjentów ze schizofrenią, niewiele badań sugeruje efekty remediacji u pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym. Obecnie żadne badanie nie wykazuje przydatności tego materiału w remediacji młodych ludzi z pierwszym epizodem psychotycznym.
Mobilny Zespół Intensywnej Terapii Oddziału Psychiatrycznego dla Dorosłych CHU de Caen (EMSI) opiekuje się pacjentami, u których wystąpił pierwszy epizod psychotyczny. Młodzi ludzie wkraczający w rozwijającą się psychozę często wykazują zaburzenia funkcji poznawczych. Ataki te są zmienne i mogą dotyczyć pamięci, uwagi i funkcjonowania wykonawczego. Najczęstsze zaburzenia dotyczą funkcjonowania pamięci i ważne jest, aby zająć się nimi wcześnie, aby poprawić rokowania funkcjonalne młodego człowieka.
Dlatego proponujemy ustanowienie grup remediacji poznawczej za pośrednictwem MAO z pacjentami leczonymi przez EMSI. Grupy te miałyby na celu uzdrowienie pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych poprzez ćwiczenia i praktykę muzyczną za pomocą oprogramowania Ableton ©. Dlatego proponujemy badanie, które oceniałoby wpływ tych warsztatów na funkcjonowanie poznawcze pacjentów z problemami z pamięcią. Oceniane będą również funkcje uwagi i wykonawcze, a także samoocena i objawy negatywne.
Ten środek zaradczy będzie oferowany w grupach po 4 osoby. W tym studium wykonalności zostanie włączonych 30 pacjentów, w zależności od możliwości włączenia i monitorowania ośrodka. Zostanie zastosowanych dziesięć tygodniowych sesji po jednej godzinie na grupę w okresie 3 miesięcy. Aby ocenić korzystne efekty tej grupowej remediacji, oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i na końcu 10 sesji.
Celem tego badania jest ocena wpływu grupy remediacyjnej CAM na funkcjonowanie poznawcze, nastrój i samoocenę u pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod psychotyczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MEKIDICHE-VARGAS Leïla, Diploma in Practical Nursing
- Numer telefonu: 0761883207
- E-mail: vargas-l@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 30 lat.
- Skonsultuj się w sprawie pierwszego epizodu psychotycznego zgodnie z kryteriami DSM-V
- Pacjent frankofoński
- Z co najmniej jednym deficytem pamięci zaznaczonym w neuropsychologicznej ocenie wejścia do EMSI
- Korzystanie z działań następczych w ramach EMSI
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent ustabilizowany klinicznie miesiąc przed hospitalizacją psychiatryczną
- Pacjent, który został poinformowany o badaniu i wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Niemożność udzielenia pacjentowi świadomej informacji
- Niespełnienie kryteriów DSM-V pierwszego epizodu psychozy
- Brak zaburzeń poznawczych pamięci przy ocenie neuropsychologicznej wejścia na oddział EMSI.
- Pacjent, który przeszedł już rehabilitację poznawczą w ramach zarządzania EMSI.
- Pacjenci objęci sądowym środkiem ochrony (kuratorem lub kuratorem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa remediacji muzyki wspomaganej komputerowo
Wszyscy uczestnicy korzystają z 10 sesji remediacji muzyki wspomaganej komputerowo. Te 10 sesji jest rozłożonych na 3 miesiące co tydzień.
|
Sesje komputerowej remediacji muzycznej trwają 1 godzinę i są podzielone na 4 części:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotna zmiana w funkcjonowaniu pamięci epizodycznej od poziomu podstawowego 1 do poziomu podstawowego 2 (tydzień 14).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena epizodycznej pamięci werbalnej zostanie przeprowadzona na linii bazowej 1 (tydzień 0) i na linii bazowej 2 (tydzień 14) za pomocą WMS-IV (skala pamięci Weschlera, wydanie 4).
Ta skala zapewnia miarę pamięci epizodycznej w zakresie od 60 do 140 (średnia = 100; odchylenie standardowe = 15).
Ta miara nazywa się Indeksem Opóźnionej Pamięci.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotna zmiana w funkcjonowaniu pamięci roboczej od linii bazowej 1 do linii bazowej 2.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena epizodycznej pamięci werbalnej zostanie przeprowadzona na linii bazowej 1 i na linii bazowej 2 za pomocą WMS-IV (skala pamięci Wechslera, wydanie 4).
Ta skala zapewnia pomiar pamięci roboczej w zakresie od 60 do 140 (średnia = 100; odchylenie standardowe = 15).
Miara ta nazywana jest Indeksem Pamięci Natychmiastowej.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
|
Statystycznie istotna zmiana elastyczności umysłowej od linii bazowej 1 do linii bazowej 2.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena elastyczności umysłowej zostanie przeprowadzona na linii bazowej 1 i na linii bazowej 2 za pomocą zmodyfikowanego testu sortowania kart.
Ten test zapewnia miarę elastyczności umysłowej przy użyciu liczby błędów w zadaniu.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
|
Statystycznie istotna zmiana elastyczności umysłowej od linii bazowej 1 do linii bazowej 2.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena elastyczności umysłowej zostanie przeprowadzona na linii bazowej 1 i na linii bazowej 2 za pomocą testu fluencji werbalnej.
Ten test zapewnia miarę elastyczności umysłowej przy użyciu liczby słów podanych przez 2 minuty.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
|
Statystycznie istotna zmiana zdolności hamowania od linii podstawowej 1 do linii podstawowej 2.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena zdolności hamowania zostanie przeprowadzona na linii bazowej 1 i linii bazowej 2 za pomocą testu Stroopa.
Ten test zapewnia miarę hamowania przy użyciu numerów błędów w tym zadaniu.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
|
Statystycznie istotna zmiana zdolności utrzymywania uwagi od poziomu podstawowego 1 do poziomu podstawowego 2.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena utrzymywania uwagi zostanie przeprowadzona na linii bazowej 1 i linii bazowej 2 za pomocą testu PASAT (test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji).
Ten test zapewnia pomiar trwałej uwagi przy użyciu ogólnego wyniku.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
|
Statystycznie istotna zmiana szybkości przetwarzania od linii bazowej 1 do linii bazowej 2.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena szybkości przetwarzania zostanie przeprowadzona na linii bazowej 1 i linii bazowej 2 z podtestem symboli WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition).
Ten test zapewnia miarę szybkości przetwarzania przy użyciu ogólnego wyniku.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
|
Statystycznie istotna zmiana humoru od linii bazowej 1 do linii bazowej 2.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena humoru zostanie przeprowadzona na linii podstawowej 1 i linii podstawowej 2 za pomocą skali Calgary.
Ta skala zapewnia ogólną ocenę humoru w zakresie od 0 do 27.
Powyżej wartości progowej 6 punktów występuje epizod dużej depresji.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
|
Statystycznie istotna zmiana samooceny od linii bazowej 1 do linii bazowej 2.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena samooceny zostanie przeprowadzona na Poziomie podstawowym 1 i Poziomie podstawowym 2 za pomocą SERS (Skala oceny własnej wartości).
Ta skala daje miarę samooceny za pomocą dwóch ogólnych ocen od -70 do -10 i od 10 do 70 według skal.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
|
Istotna statystycznie zmiana symptomatologii od linii bazowej 1 do linii bazowej 2.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Ocena symptomatologii zostanie przeprowadzona na linii podstawowej 1 i linii podstawowej 2 za pomocą skali PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego).
Ta skala daje ogólny wynik od 40 do 280.
Wyższy wynik oznacza ważne objawy.
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0) i punkt wyjściowy 2 (tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .