Odběr vzorků náhradní nikotinové terapie u kuřáků v komunitě (QTW2023)
9. července 2023 aktualizováno: Tzu Tsun Luk, The University of Hong Kong
Budování kapacity a podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrávat“ 2023: Randomizovaná kontrolovaná zkouška týdenního odběru vzorků substituční terapie nikotinem
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost 1týdenního odběru vzorků nikotinové substituční terapie prováděného laickými poradci při podpoře odvykání kouření u kuřáků v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1014
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tzu Tsun Luk, PhD, RN
- Telefonní číslo: +852-3917-7574
- E-mail: luktt@connect.hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sik Kwan Chan, PhD
- Telefonní číslo: +852-3910-3134
- E-mail: kskchan@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Community Sites
-
Kontakt:
- Tzu Tsun Luk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 let nebo starší
- Kouřit cigaretu nebo zahřívaný tabákový výrobek nebo e-cigaretu denně v posledních 3 měsících
- Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství ≥ 4 částice na milion nebo pozitivní test na kotinin ve slinách
- Dokáže komunikovat v čínštině a číst
- Mít místní kontaktní číslo
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiném programu pro odvykání kouření nebo užívání jakéhokoli léku na odvykání kouření nebo náhradní nikotinové terapie
- Těhotné nebo kojící
- Nedávná (≤ 2 týdny) angina pectoris, srdeční arytmie nebo srdeční záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vzorek 1týdenní substituční terapie nikotinem + Krátká rada při vysazení
|
Účastníkům bude poskytnut týdenní vzorek náhradní nikotinové terapie (náplast nebo žvýkačka) se stručným návodem, jak produkt používat.
Účastníci obdrží stručné rady k odvykání podle modelu AWARD (zeptej se, varuj, poraď, doporuč, udělej to znovu): A: Zeptejte se na stav užívání tabáku; W: Varovat před riziky užívání tabáku; A: Doporučte kuřákům, aby přestali; R: Odkažte kuřáky na odvykací služby; D: Udělej to znovu |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Krátká rada k odvykání
|
Účastníci obdrží stručné rady k odvykání podle modelu AWARD (zeptej se, varuj, poraď, doporuč, udělej to znovu): A: Zeptejte se na stav užívání tabáku; W: Varovat před riziky užívání tabáku; A: Doporučte kuřákům, aby přestali; R: Odkažte kuřáky na odvykací služby; D: Udělej to znovu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Ověřeno negativním testem na kotinin ve slinách
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence tabáku
Časové okno: 3 měsíce
|
Ověřeno negativním testem na kotinin ve slinách
|
3 měsíce
|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence tabákové abstinence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence tabákové abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Samostatně hlášený 24hodinový pokus o ukončení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Samostatně hlášený 24hodinový pokus o ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Samostatně hlášené použití produktu náhradní terapie nikotinem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Samostatně hlášené použití produktu náhradní terapie nikotinem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Samostatně nahlášené použití služby pro odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Samostatně nahlášené použití služby pro odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní snížení spotřeby tabáku
Časové okno: 3 měsíce
|
Omezení kouření alespoň o polovinu základního denního počtu cigaret
|
3 měsíce
|
|
Vlastní snížení spotřeby tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Omezení kouření alespoň o polovinu základního denního počtu cigaret
|
6 měsíců
|
|
Změna motivace přestat od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna motivace přestat od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QTW2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .