Doplňková studie podávání citicolinu ke snížení účinnosti poškození plic (SCARLET) (SCARLET)
28. března 2025 aktualizováno: Elliott Crouser, Ohio State University
Cílem této jednocentrové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované a randomizované studie fáze 1 je zjistit, zda i.v. citicolin je bezpečný a účinný ve srovnání s i.v. fyziologický roztok/kontrola u dospělých s infekcí SARS CoV-2 komplikovanou akutním hypoxemickým respiračním selháním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět:
- Je citicolin bezpečný u této populace pacientů?
- Má citicolin přínos z hlediska zlepšení okysličení?
- Snižuje citicolin celkovou závažnost onemocnění, jak se odráží ve standardizovaných škálách.
Pacienti budou zařazeni do i.v. léčba citicolinem nebo fyziologickým roztokem dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Poměry SpO2/FiO2 budou denně zaznamenávány podle standardní klinické praxe pro srovnání léčby citicolinem ve třech různých dávkách s placebem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SCARLET je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná studie fáze 1 i.v.
citicolin u dospělých pacientů jakéhokoli pohlaví, pohlaví, věku nebo etnického původu, kteří mají akutní hypoxemické respirační selhání v důsledku infekce SARS CoV-2.
Cíle jsou bezpečnost v rozsahu dávek na základě počtu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE v.4, a prokázání účinnosti, jak odráží SpO2/FiO2 měřené v den 3 u hospitalizovaných pacientů infikovaných COVID s akutním hypoxemickým respiračním selháním. , jak je definováno potřebou alespoň 4 litrů doplnění kyslíku nosní kanylou k udržení SpO2 nad 90 %.
Do studie bude zařazeno 20 pacientů na dávku pro 3 dávky citicolinu (1, 5 a 10 mg/kg/den) spolu s 20 kontrolami léčenými placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Subjekt nebo jeho oprávněný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 během 10 dnů před randomizací
- Přijat na OSU East nebo OSU Main pro akutní respirační selhání (na nejméně 4 LPM kyslíku)
- C-reaktivní protein (CRP) > 32 mg/l
- Adekvátní i.v. dostupný přístup (buď periferní nebo centrální žilní přístup)
- Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie a kteří nemají k dispozici žádného zákonného oprávněného zástupce, který by dal souhlas jejich jménem
- Jedinci léčení mimotělní membránovou oxygenací (ECMO)
- Subjekty, které podle odhadu lékařů pravděpodobně nepřežijí dobu trvání protokolu kvůli bezprostřednímu a nevyhnutelnému riziku smrti
- Jedinci s hypertonií parasympatického nervového systému
- Vězni
- Děti (<18 let)
- Ženy, které mohou být těhotné, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Ženy, které kojí
- Jedinci se známou alergií na citicolin
- Subjekty, které užívají léky obsahující L-Dopa, centrofenoxin nebo meklofenoxát
- Subjekty s minulými nebo současnými zdravotními problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV 1 mg/kg/den citicolin
i.v.
bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího citicolin 1 mg/kg, podávaný dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
i.v.
podávání bolusu každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IV 5 mg/kg/den citicolin
i.v.
bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 5 mg/kg citicolinu, podávaný dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
i.v.
podávání bolusu každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IV 10 mg/kg/den Citicolin
i.v.
bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 10 mg/kg citicolinu, podávaný dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
i.v.
podávání bolusu každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: IV 10 ml normálního fyziologického roztoku
i.v.
bolus 10 ml normálního fyziologického roztoku (bez aktivní složky) podávaný i.v., dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
i.v.
podávané každých 12 hodin jako 10 ml bolus po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost citicolinu v různých dávkách u pacientů s COVID-19 s akutním hypoxemickým respiračním selháním.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 29 dnů
|
Bezpečnost bude hodnocena v každém rameni studie: 1, 5 nebo 10 mg/kg/den citicolinu i.v.
bolus nebo i.v.
bolus fyziologického roztoku po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Analýza bezpečnosti bude provedena na základě pravidla nepřetržitého monitorování bezpečnosti, které bude vodítkem pro rozhodnutí o časově rozlišeném pozastavení na základě počtu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v.5.0.
Počet pacientů s SAE, který by zaručoval dočasné pozastavení přírůstku v dané skupině, odpovídá vysoké zadní pravděpodobnosti, že skutečná pravděpodobnost SAE je větší než přijatelná úroveň (tj. Pr(pi > 0,25 | data) > 0,85), kde posteriorní pravděpodobnost je určena z beta-binomického rozdělení s Beta (1, 1) jako prior na pí.
|
Do propuštění z nemocnice nebo do 29 dnů
|
|
Účinek citicolinu na akutní hypoxemické respirační selhání u pacientů s COVID-19.
Časové okno: Den 3
|
Primární klinický výsledek bude měřen 3. den: nejnižší zaznamenaný poměr SpO2/FiO2.
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek citicolinu na stupnici závažnosti onemocnění specifického pro COVID u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním spojeným s COVID.
Časové okno: Přes den 8
|
Dny 1, 3, 5 a 8 COVID ordinální stupnice výsledků (COOS).
Škála COOS se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre odpovídá horším klinickým výsledkům.
|
Přes den 8
|
|
Účinek citicolinu na skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA) u pacientů s akutním respiračním selháním spojeným s COVID.
Časové okno: Přes den 8
|
Dny 1, 3, 5 a 8 se měří kompozitní a komponentní skóre SOFA, když je subjekt studie na JIP.
Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším orgánovým selháním.
|
Přes den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022H0451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .