Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä citikoliinihoito keuhkovaurioiden tehokkuuden vähentämiseksi (SCARLET) (SCARLET)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elliott Crouser, Ohio State University

Tämän yhden keskuksen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ja satunnaistetun vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko i.v. citikoliini on turvallinen ja tehokas verrattuna i.v. suolaliuos/kontrolli aikuisilla, joilla on SARS CoV-2 -infektio, jonka komplisoi akuutti hypokseminen hengitysvajaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan:

  • Onko citikoliini turvallista tälle potilasryhmälle?
  • Onko citikoliinista hyötyä hapetuksen parantamisessa?
  • Vähentääkö citikoliini sairauden yleistä vakavuutta standardoitujen asteikkojen mukaan.

Potilaat määrätään i.v. hoito citikoliinilla tai suolaliuoksella kahdesti päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. SpO2/FiO2-suhteet kirjataan päivittäin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, jotta voidaan verrata citikoliinihoitoja kolmella eri annoksella lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCARLET on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja satunnaistettu vaiheen 1 i.v. citikoliinia minkä tahansa sukupuolen, sukupuolen, iän tai etnisen ryhmän aikuispotilailla, joilla on SARS CoV-2 -infektiosta johtuva akuutti hypokseminen hengitysvajaus. Tavoitteena on turvallisuus useilla annoksilla, jotka perustuvat hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrään CTCAE v.4:llä arvioituna, ja tehon osoittaminen SpO2/FiO2:lla mitattuna päivänä 3 sairaalahoidetuilla COVID-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus. , kuten on määritelty vaatimalla vähintään 4 litraa nenäkanyylin happilisää SpO2:n pitämiseksi yli 90 %:ssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta annosta kohden kolmelle citikoliiniannokselle (1, 5 ja 10 mg/kg/vrk) sekä 20 lumelääkehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Tutkittavan tai hänen valtuutetun edustajansa on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  2. Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  3. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 10 päivän aikana ennen satunnaistamista
  4. Pääsy OSU Eastiin tai OSU Mainiin akuutin hengitysvajauksen vuoksi (vähintään 4 LPM happea)
  5. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 32 mg/l
  6. Riittävä i.v. pääsy saatavilla (joko perifeerinen tai keskuslaskimo pääsy)
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja joilla ei ole laillista valtuutettua edustajaa antamaan suostumusta heidän puolestaan
  2. Henkilöt, joita hoidetaan ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO)
  3. Potilaat, jotka lääkärin arvion mukaan eivät todennäköisesti selviä protokollan kestosta välittömän ja väistämättömän kuolemanvaaran vuoksi
  4. Henkilöt, joilla on parasympaattisen hermoston hypertonia
  5. vangit
  6. Lapset (<18v)
  7. Naiset, jotka saattavat olla raskaana, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  8. Naiset, jotka imettävät
  9. Henkilöt, joilla on tunnettu allergia citikoliinille
  10. Potilaat, jotka käyttävät L-dopaa, sentrofenoksiinia tai meklofenoksaattia sisältäviä lääkkeitä
  11. Koehenkilöt, joilla on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydöksiä, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka päätutkijan (PI) mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta tai jotka voivat vaikuttaa laatuun tai tutkimuksesta saatujen tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV 1 mg/kg/vrk Citicoline
i.v. 10 ml:n bolus normaalia suolaliuosta, joka sisältää 1 mg/kg citikoliinia, annettuna kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Citicoline
i.v. bolusannos 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Somazina, CDP-koliini
Kokeellinen: IV 5 mg/kg/vrk Citicoline
i.v. 10 ml:n bolus normaalia suolaliuosta, joka sisältää 5 mg/kg citikoliinia, annettuna kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Citicoline
i.v. bolusannos 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Somazina, CDP-koliini
Kokeellinen: IV 10 mg/kg/vrk Citicoline
i.v. 10 ml:n bolus normaalia suolaliuosta, joka sisältää 10 mg/kg citikoliinia, annettuna kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Citicoline
i.v. bolusannos 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Somazina, CDP-koliini
Placebo Comparator: IV 10 ml normaalia suolaliuosta
i.v. 10 ml:n bolus normaalia suolaliuosta (ilman aktiivista aineosaa) annettuna i.v., kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Suolaliuos/plasebo
i.v. annetaan 12 tunnin välein 10 ml:n boluksena 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitikoliinin turvallisuus useilla eri annoksilla COVID-19-potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 29 päivää
Turvallisuus arvioidaan kussakin tutkimuksen haarassa: 1, 5 tai 10 mg/kg/vrk citikoliinia i.v. bolus tai i.v. suolaliuosta 5 peräkkäisenä päivänä. Turvallisuusanalyysi suoritetaan jatkuvan turvallisuusseurantasäännön perusteella, mikä ohjaa kertyviä keskeytyksiä koskevia päätöksiä, jotka perustuvat hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrään CTCAE v.5.0:n arvioimana. Niiden potilaiden määrä, joilla on SAE, joka oikeuttaisi kertymisen väliaikaisen keskeyttämisen tietyssä ryhmässä, vastaa suurta posterioria todennäköisyyttä, että todellinen SAE-todennäköisyys on suurempi kuin hyväksyttävä taso (eli Pr(pi > 0,25 | data) > 0,85), jossa posteriori todennäköisyys määritetään beta-binomiaalisesta jakaumasta, jossa beta (1, 1) on priori pi:llä.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 29 päivää
Citikoliinin vaikutus akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen COVID-19-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 3
Ensisijainen kliininen tulos mitataan päivänä 3: pienin tallennettu SpO2/FiO2-suhde.
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitikoliinin vaikutus COVID-spesifiseen sairauden vakavuusasteikkoon potilailla, joilla on akuutti COVIDiin liittyvä hypokseminen hengitysvajaus.
Aikaikkuna: 8 päivään asti
Päivän 1, 3, 5 ja 8 COVID-järjestystulosasteikko (COOS). COOS-asteikko vaihtelee välillä 0–8, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompia kliinisiä tuloksia.
8 päivään asti
Sitikoliinin vaikutus peräkkäiseen elinten vajaatoimintapisteeseen (SOFA) potilailla, joilla on COVIDiin liittyvä akuutti hengitysvajaus.
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivän 1, 3, 5 ja 8 yhdistelmä- ja komponentti-SOFA-pisteet mitataan tutkittavan ollessa teho-osastolla. SOFA-pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampia elinvaurioita.
Päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022H0451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa