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Somministrazione supplementare di citicolina per ridurre la prova di efficacia del danno polmonare (SCARLET) (SCARLET)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Elliott Crouser, Ohio State University

L'obiettivo di questo studio di fase 1 a singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato è determinare se i.v. la citicolina è sicura ed efficace rispetto all'i.v. soluzione salina/controllo negli adulti che presentano infezione da SARS CoV-2 complicata da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. Le principali domande a cui intende rispondere:

  • La citicolina è sicura in questa popolazione di pazienti?
  • La citicolina ha un vantaggio in termini di miglioramento dell'ossigenazione?
  • La citicolina riduce la gravità complessiva della malattia come risulta dalle scale standardizzate.

I pazienti saranno assegnati a i.v. trattamento con citicolina o soluzione salina due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. I rapporti SpO2/FiO2 saranno registrati giornalmente secondo la pratica clinica standard per confrontare i trattamenti con citicolina a tre diverse dosi rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCARLET è uno studio di fase 1 a singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato di somministrazione i.v. citicolina in pazienti adulti di qualsiasi sesso, sesso, età o etnia che presentano insufficienza respiratoria ipossiemica acuta dovuta a infezione da SARS CoV-2. Gli obiettivi sono la sicurezza in un intervallo di dosi basato sul numero di eventi avversi correlati al trattamento, come valutato da CTCAE v.4, e la dimostrazione dell'efficacia, come evidenziato dalla SpO2/FiO2 misurata al giorno 3 in pazienti con infezione da COVID ospedalizzati con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta , come definito richiedendo almeno 4 litri di ossigeno nella cannula nasale per mantenere la SpO2 superiore al 90%. Lo studio arruolerà 20 pazienti per dose per 3 dosi di citicolina (1, 5 e 10 mg/kg/die) insieme a 20 controlli trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Il soggetto o il suo rappresentante autorizzato deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Pazienti adulti (≥18 anni)
  3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio nei 10 giorni precedenti la randomizzazione
  4. Ricoverato in OSU East o OSU Main per insufficienza respiratoria acuta (con almeno 4 LPM di ossigeno)
  5. Proteina C-reattiva (PCR) > 32 mg/l
  6. Adeguato i.v. accesso disponibile (accesso venoso periferico o centrale)
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio e che non dispongono di un rappresentante legale autorizzato a fornire il consenso per loro conto
  2. Individui in trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. Soggetti che, secondo le stime dei medici, difficilmente sopravviveranno alla durata del protocollo a causa del rischio imminente e inevitabile di morte
  4. Individui con ipertonia del sistema nervoso parasimpatico
  5. Prigionieri
  6. Bambini (<18 anni)
  7. Donne che potrebbero essere incinte, sono incinte o hanno intenzione di rimanere incinte
  8. Donne che allattano
  9. Individui con una nota allergia alla citicolina
  10. Soggetti che stanno assumendo farmaci che contengono L-Dopa, centrofenoxina o meclofenoxato
  11. Soggetti con problemi medici passati o attuali o risultati di esame fisico o test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo il ricercatore principale (PI), possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio o che possono influire sulla qualità o interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV 1 mg/kg/die Citicolina
iv. bolo di 10 ml di soluzione fisiologica contenente citicolina 1 mg/kg, somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Citicolina
iv. somministrazione in bolo ogni 12 ore per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Somazina, CDP-colina
Sperimentale: IV 5 mg/kg/die Citicolina
iv. bolo di 10 ml di soluzione fisiologica contenente 5 mg/kg di citicolina, somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Citicolina
iv. somministrazione in bolo ogni 12 ore per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Somazina, CDP-colina
Sperimentale: IV 10 mg/kg/die Citicolina
iv. bolo di 10 ml di soluzione fisiologica contenente 10 mg/kg di citicolina, somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Citicolina
iv. somministrazione in bolo ogni 12 ore per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Somazina, CDP-colina
Comparatore placebo: EV 10 ml di soluzione fisiologica
iv. bolo di 10 ml di soluzione fisiologica (senza principio attivo) somministrato i.v., due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Soluzione salina/placebo
iv. somministrato ogni 12 ore in bolo da 10 ml per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della citicolina su una gamma di dosi nei pazienti COVID-19 che presentano insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 29 giorni
La sicurezza sarà valutata in ciascun braccio dello studio: 1, 5 o 10 mg/kg/giorno di citicolina per via i.v. bolo o i.v. bolo salino per 5 giorni consecutivi. L'analisi della sicurezza sarà eseguita sulla base di una regola di monitoraggio continuo della sicurezza per guidare le decisioni di sospensione dell'accumulo in base al numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal CTCAE v.5.0. Il numero di pazienti con un SAE che giustificherebbe la sospensione temporanea dell'arruolamento in un dato gruppo corrisponde a un'elevata probabilità a posteriori che la vera probabilità di SAE sia maggiore di un livello accettabile (ovvero, Pr(pi > 0,25 | dati) > 0,85), dove la probabilità a posteriori è determinata da una distribuzione Beta-Binomiale con Beta (1, 1) come precedente su pi greco.
Fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 29 giorni
Effetto della citicolina sull'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nei pazienti con COVID-19.
Lasso di tempo: Giorno 3
L'esito clinico primario sarà misurato il giorno 3: rapporto SpO2/FiO2 più basso registrato.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della citicolina sulla scala di gravità della malattia specifica per COVID in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica associata a COVID acuta.
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Scala dei risultati ordinali COVID dei giorni 1,3,5 e 8 (COOS). La scala COOS varia da 0 a 8 con punteggi più alti corrispondenti a esiti clinici peggiori.
Fino al giorno 8
Effetto della citicolina sul punteggio di insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) in pazienti con insufficienza respiratoria acuta associata a COVID.
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
I punteggi SOFA compositi e componenti dei giorni 1, 3, 5 e 8 vengono misurati mentre il soggetto dello studio è in terapia intensiva. I punteggi SOFA vanno da 0 a 24 con punteggi più alti corrispondenti a insufficienza d'organo più grave.
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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