Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő Citicoline-kezelés a tüdősérülések hatékonyságának csökkentésére – próba (SCARLET) (SCARLET)

2023. október 23. frissítette: Elliott Crouser, Ohio State University

Ennek az egyetlen centrumú, kettős vak, placebo-kontrollos és randomizált 1. fázisú vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az i.v. A citicoline biztonságos és hatékony az i.v. sóoldat/kontroll akut hipoxémiás légzési elégtelenséggel szövődött SARS CoV-2 fertőzésben szenvedő felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Biztonságos a citikolin ebben a betegpopulációban?
  • Van-e előnye a citikolinnak az oxigénellátás javítása szempontjából?
  • Csökkenti-e a citikolin a betegség általános súlyosságát a szabványos skálák alapján?

A betegeket i.v. napi kétszeri citikolin vagy sóoldat kezelés 5 egymást követő napon. Az SpO2/FiO2 arányokat naponta rögzítik a szokásos klinikai gyakorlat szerint, hogy összehasonlítsák a három különböző dózisú citikolin kezelést a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SCARLET egyetlen centrumú, kettős vak, placebo-kontrollos és randomizált, i.v. fázisú vizsgálat. citikolin bármely nemű, nemű, életkorú vagy etnikai hovatartozású felnőtt betegeknél, akiknél SARS CoV-2 fertőzés miatti akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvednek. A cél a biztonságosság a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események CTCAE v.4 által értékelt számán alapuló dózistartományban, valamint a hatékonyság bemutatása a 3. napon mért SpO2/FiO2 méréssel akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő kórházi COVID-fertőzött betegeknél. , amint azt legalább 4 liter orrkanül oxigénpótlásra van szükség ahhoz, hogy az SpO2 90% felett maradjon. A vizsgálatba adagonként 20 beteget vonnak be 3 citikolin dózisra (1, 5 és 10 mg/kg/nap), valamint 20 placebóval kezelt kontrollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Az alanynak vagy meghatalmazott képviselőjének meg kell tudnia érteni, és beleegyezését kell adnia
  2. Felnőtt betegek (≥18 év)
  3. Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a randomizálást megelőző 10 napon belül
  4. Akut légzési elégtelenség miatt felveszik az OSU East vagy az OSU Main osztályba (legalább 4 LPM oxigénnél)
  5. C-reaktív fehérje (CRP) > 32 mg/l
  6. Megfelelő i.v. elérhető hozzáférés (perifériás vagy központi vénás hozzáférés)
  7. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezést adni, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, és akiknek nincs elérhető törvényes meghatalmazott képviselője, aki beleegyezést adna a nevükben
  2. Extrakorporális membrán oxigenizációval (ECMO) kezelt egyének
  3. Azok az alanyok, akik a klinikusok becslése szerint a halál közvetlen és elkerülhetetlen kockázata miatt valószínűleg nem élik túl a protokoll időtartamát
  4. A paraszimpatikus idegrendszer hipertóniájában szenvedő egyének
  5. Foglyok
  6. Gyermekek (18 év alatt)
  7. Nők, akik terhesek, terhesek vagy terhességet terveznek
  8. Szoptató nők
  9. Azok a személyek, akik ismerten allergiásak a citikolinra
  10. L-Dopát, centrofenoxint vagy meklofenoxátot tartalmazó gyógyszereket szedő alanyok
  11. Azok az alanyok, akiknek múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémái vannak, vagy olyan fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat eredménye, amely nem szerepel a felsorolásban, és amelyek a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat minőségét, ill. a vizsgálatból nyert adatok értelmezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV 1 mg/ttkg/nap Citicoline
i.v. 10 ml normál sóoldat bolus, amely 1 mg/kg citikolint tartalmaz, naponta kétszer, 5 napon keresztül.
Drog: Citicoline
i.v. bólus beadás 12 óránként 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Somazina, CDP-kolin
Kísérleti: IV 5 mg/kg/nap Citicoline
i.v. 5 mg/ttkg citikolint tartalmazó 10 ml normál sóoldat bólusként, naponta kétszer 5 napon keresztül.
Drog: Citicoline
i.v. bólus beadás 12 óránként 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Somazina, CDP-kolin
Kísérleti: IV 10 mg/kg/nap Citicoline
i.v. 10 mg/ttkg citikolint tartalmazó 10 ml normál sóoldat bólusként, naponta kétszer 5 napon keresztül.
Drog: Citicoline
i.v. bólus beadás 12 óránként 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Somazina, CDP-kolin
Placebo Comparator: IV 10 ml normál sóoldat
i.v. 10 ml normál sóoldat bolusban (hatóanyag nélkül) i.v. beadva, naponta kétszer 5 napon keresztül.
Drog: Sóoldat/Placebo
i.v. 12 óránként 10 ml-es bólusként adják be 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citikolin biztonságossága akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19-betegek különböző dózisaiban.
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 29 napig
A biztonságot a vizsgálat minden ágában értékeljük: 1, 5 vagy 10 mg/kg/nap citikolint i.v. bolus vagy i.v. sóoldatos bólus 5 egymást követő napon. A biztonsági elemzést egy folyamatos biztonsági ellenőrzési szabály alapján végzik el, amely a CTCAE v.5.0 által értékelt kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számán alapuló felhalmozási felfüggesztési döntéseket vezet. Azon betegek száma, akiknél egy adott csoportban indokolt lenne a halmozódás átmeneti felfüggesztése, nagy utólagos valószínűségnek felel meg, hogy a valódi SAE valószínűsége nagyobb, mint egy elfogadható szint (azaz Pr(pi > 0,25 | adat) > 0,85), ahol a posterior valószínűséget béta-binomiális eloszlásból határozzuk meg, ahol a béta (1, 1) a prior a pi-n.
Kórházi elbocsátásig vagy 29 napig
A citikolin hatása akut hipoxémiás légzési elégtelenségre COVID-19 betegeknél.
Időkeret: 3. nap
Az elsődleges klinikai eredményt a 3. napon mérik: a legalacsonyabb rögzített SpO2/FiO2 arány.
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citikolin hatása a COVID-specifikus betegség súlyossági skálájára akut COVID-hoz kapcsolódó hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 8. napig
Az 1., 3., 5. és 8. nap COVID-sorrendi eredményskálája (COOS). A COOS skála 0-tól 8-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb klinikai eredményeknek felelnek meg.
8. napig
A citikolin hatása a szekvenciális szervi elégtelenség pontszámára (SOFA) COVID-hoz kapcsolódó akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 8. napig
Az 1., 3., 5. és 8. napon az összetett és komponens SOFA pontszámokat mérik, amíg a vizsgált alany az intenzív osztályon van. A SOFA-pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb szervi elégtelenségnek felel meg.
8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022H0451

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Citicoline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel