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Administração Suplementar de Citicolina para Reduzir o Estudo de Eficácia da Lesão Pulmonar (SCARLET) (SCARLET)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Elliott Crouser, Ohio State University

O objetivo deste estudo de Fase 1 de centro único, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado é determinar se a administração i.v. a citicolina é segura e eficaz em comparação com a administração i.v. solução salina/controle em adultos apresentando infecção por SARS CoV-2 complicada por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. As principais questões que pretende responder:

  • A citicolina é segura nesta população de pacientes?
  • A citicolina tem algum benefício em termos de melhoria da oxigenação?
  • A citicolina reduz a gravidade geral da doença, conforme refletido por escalas padronizadas.

Os pacientes serão designados para administração i.v. tratamento com citicolina ou solução salina duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos. As relações SpO2/FiO2 serão registradas diariamente de acordo com a prática clínica padrão para comparar os tratamentos com citicolina em três doses diferentes com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SCARLET é um estudo de Fase 1 de centro único, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de administração i.v. citicolina em pacientes adultos de qualquer sexo, sexo, idade ou etnia que apresentam insuficiência respiratória hipoxêmica aguda devido à infecção por SARS CoV-2. Os objetivos são segurança em uma faixa de doses com base no número de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v.4, e demonstração de eficácia conforme refletido por SpO2/FiO2 medido no dia 3 em pacientes hospitalizados infectados por COVID com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda , definida pela necessidade de pelo menos 4 litros de suplementação de oxigênio por cânula nasal para manter a SpO2 acima de 90%. O ensaio incluirá 20 pacientes por dose para 3 doses de citicolina (1, 5 e 10 mg/kg/dia) juntamente com 20 controles tratados com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. O sujeito ou seu representante autorizado deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
  2. Pacientes adultos (≥18 anos)
  3. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório nos 10 dias anteriores à randomização
  4. Admitido na OSU East ou OSU Main por insuficiência respiratória aguda (com pelo menos 4 LPM de oxigênio)
  5. Proteína C reativa (PCR) > 32 mg/l
  6. IV adequado acesso disponível (acesso venoso periférico ou central)
  7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo e que não têm representante legal autorizado disponível para dar consentimento em seu nome
  2. Indivíduos sendo tratados com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  3. Indivíduos que, na estimativa dos médicos, provavelmente não sobreviverão à duração do protocolo devido ao risco iminente e inevitável de morte
  4. Indivíduos com hipertonia do sistema nervoso parassimpático
  5. Prisioneiros
  6. Crianças (<18 anos)
  7. Mulheres que podem estar grávidas, estão grávidas ou planejam engravidar
  8. Mulheres que estão amamentando
  9. Indivíduos com alergia conhecida à citicolina
  10. Indivíduos que estão tomando medicamentos que contêm L-Dopa, centrofenoxina ou meclofenoxato
  11. Indivíduos com problemas médicos anteriores ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estejam listados acima, que, na opinião do investigador principal (PI), possam representar riscos adicionais de participação no estudo ou que possam afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IV 1 mg/kg/dia Citicolina
4. bolus de 10 ml de soro fisiológico contendo citicolina 1 mg/kg, administrado duas vezes ao dia por 5 dias.
Medicamento: Citicolina
4. administração em bolus a cada 12 horas por 5 dias.
Outros nomes:
  • Somazina, CDP-colina
Experimental: IV 5 mg/kg/dia Citicolina
4. bolus de 10 ml de soro fisiológico contendo 5 mg/kg de citicolina, administrado duas vezes ao dia por 5 dias.
Medicamento: Citicolina
4. administração em bolus a cada 12 horas por 5 dias.
Outros nomes:
  • Somazina, CDP-colina
Experimental: IV 10 mg/kg/dia Citicolina
4. bolus de 10 ml de soro fisiológico contendo 10 mg/kg de citicolina, administrado duas vezes ao dia por 5 dias.
Medicamento: Citicolina
4. administração em bolus a cada 12 horas por 5 dias.
Outros nomes:
  • Somazina, CDP-colina
Comparador de Placebo: Soro fisiológico IV 10 ml
4. bolus de 10 ml de solução salina normal (sem ingrediente ativo) administrado i.v., duas vezes ao dia por 5 dias.
Medicamento: Soro fisiológico/Placebo
4. administrado a cada 12 horas em bolus de 10 ml por 5 dias.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da citicolina em várias doses em pacientes com COVID-19 apresentando insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
Prazo: Até a alta hospitalar ou até 29 dias
A segurança será avaliada em cada braço do estudo: 1, 5 ou 10 mg/kg/dia de citicolina por via i.v. bolus ou i.v. bolus de solução salina por 5 dias consecutivos. A análise de segurança será realizada com base em uma regra de monitoramento contínuo de segurança para orientar as decisões de suspensão de acúmulo com base no número de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v.5.0. O número de pacientes com um SAE que justificaria a suspensão temporária do acúmulo em um determinado grupo corresponde a uma alta probabilidade posterior de que a verdadeira probabilidade de SAE seja maior que um nível aceitável (ou seja, Pr(pi > 0,25 | dados) > 0,85), onde a probabilidade posterior é determinada a partir de uma distribuição Beta-Binomial com Beta (1, 1) como o anterior em pi.
Até a alta hospitalar ou até 29 dias
Efeito da citicolina na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em pacientes com COVID-19.
Prazo: Dia 3
O resultado clínico primário será medido no Dia 3: menor relação SpO2/FiO2 registrada.
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da citicolina na escala de gravidade da doença específica de COVID em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda associada a COVID.
Prazo: Até o dia 8
Dias 1,3,5 e 8 escala de resultados ordinais COVID (COOS). A escala COOS varia de 0 a 8, com pontuações mais altas correspondendo a piores resultados clínicos.
Até o dia 8
Efeito da citicolina no Sequential Organ Failure Score (SOFA) em pacientes com insuficiência respiratória aguda associada a COVID.
Prazo: Até o dia 8
Os escores SOFA compostos e componentes dos dias 1,3,5 e 8 medem enquanto o sujeito do estudo está na UTI. As pontuações SOFA variam de 0 a 24, com pontuações mais altas correspondendo a falências de órgãos mais graves.
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022H0451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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