Uzupełniające podawanie cytykoliny w celu zmniejszenia skuteczności w leczeniu urazów płuc (SCARLET) (SCARLET)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Elliott Crouser, Ohio State University
Celem tego jednoośrodkowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo i randomizowanego badania fazy 1 jest ustalenie, czy i.v. cytykolina jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z i.v. sól fizjologiczna/kontrola u dorosłych z zakażeniem SARS CoV-2 powikłanym ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć:
- Czy cytykolina jest bezpieczna w tej populacji pacjentów?
- Czy cytykolina ma korzystny wpływ na poprawę dotlenienia?
- Czy cytykolina zmniejsza ogólną ciężkość choroby, co odzwierciedlają znormalizowane skale.
Pacjenci zostaną przydzieleni do i.v. leczenie cytykoliną lub solą fizjologiczną dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni. Stosunki SpO2/FiO2 będą rejestrowane codziennie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w celu porównania leczenia cytykoliną w trzech różnych dawkach z placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SCARLET jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i randomizowanym badaniem fazy 1 dotyczącym i.v.
cytykoliny u dorosłych pacjentów dowolnej płci, płci, wieku lub pochodzenia etnicznego, u których występuje ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa spowodowana zakażeniem SARS CoV-2.
Cele to bezpieczeństwo w zakresie dawek w oparciu o liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenionych za pomocą CTCAE v.4, oraz wykazanie skuteczności odzwierciedlonej przez SpO2/FiO2 mierzone w dniu 3 u hospitalizowanych pacjentów zakażonych COVID z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową , zgodnie z definicją wymagającą co najmniej 4 litrów suplementacji tlenem z kaniuli nosowej w celu utrzymania SpO2 powyżej 90%.
Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów na dawkę dla 3 dawek cytykoliny (1, 5 i 10 mg/kg/dzień) wraz z 20 kontrolami otrzymującymi placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Uczestnik lub jego upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 10 dni przed randomizacją
- Przyjęty do OSU East lub OSU Main z powodu ostrej niewydolności oddechowej (przy co najmniej 4 LPM tlenu)
- Białko C-reaktywne (CRP) > 32 mg/l
- Odpowiednie podanie dożylne dostępny dostęp (obwodowy lub centralny dostęp żylny)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zastosować się do protokołu badania i które nie mają prawnego upoważnionego przedstawiciela, który mógłby wyrazić zgodę w ich imieniu
- Osoby leczone pozaustrojowym utlenianiem membranowym (ECMO)
- Pacjenci, którzy w ocenie klinicystów prawdopodobnie nie przeżyją czasu trwania protokołu ze względu na bezpośrednie i nieuniknione ryzyko zgonu
- Osoby z hipertonią przywspółczulnego układu nerwowego
- Więźniowie
- Dzieci (<18 lat)
- Kobiety, które mogą być w ciąży, są w ciąży lub planują zajść w ciążę
- Kobiety karmiące piersią
- Osoby ze znaną alergią na cytykolinę
- Osoby przyjmujące leki zawierające L-Dopę, centrofenoksynę lub meklofenoksat
- Osoby z przeszłymi lub obecnymi problemami zdrowotnymi lub wynikami badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienionymi powyżej, które w opinii głównego badacza (PI) mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na jakość lub interpretacja danych uzyskanych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV 1 mg/kg/dzień Cytykolina
iv
bolus 10 ml normalnej soli fizjologicznej zawierającej cytykolinę 1 mg/kg, podawany dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
iv
podawanie bolusa co 12 godzin przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IV 5 mg/kg/dzień Cytykolina
iv
bolus 10 ml soli fizjologicznej zawierającej 5 mg/kg cytykoliny, podawany dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
iv
podawanie bolusa co 12 godzin przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IV 10 mg/kg/dzień Cytykolina
iv
bolus 10 ml soli fizjologicznej zawierający 10 mg/kg cytykoliny, podawany dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
iv
podawanie bolusa co 12 godzin przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: IV 10 ml normalnej soli fizjologicznej
iv
bolus 10 ml soli fizjologicznej (bez substancji czynnej) podawany dożylnie dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
iv
podawać co 12 godzin w bolusie 10 ml przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo cytykoliny w zakresie dawek u pacjentów z COVID-19 z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub do 29 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione w każdym ramieniu badania: 1, 5 lub 10 mg/kg/dzień cytykoliny przez i.v.
bolus lub i.v.
bolus soli fizjologicznej przez 5 kolejnych dni.
Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w oparciu o regułę ciągłego monitorowania bezpieczeństwa, aby kierować decyzjami o zawieszeniu na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenionych przez CTCAE v.5.0.
Liczba pacjentów z SAE, która uzasadniałaby tymczasowe zawieszenie naliczania w danej grupie, odpowiada wysokiemu późniejszemu prawdopodobieństwu, że prawdziwe prawdopodobieństwo SAE jest większe niż akceptowalny poziom (tj. Pr(pi > 0,25 | dane) > 0,85), gdzie późniejsze prawdopodobieństwo jest określane z rozkładu Beta-Dwumianowego z Beta (1, 1) jako a priori na pi.
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub do 29 dni
|
|
Wpływ cytykoliny na ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową u pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Główny wynik kliniczny zostanie zmierzony w dniu 3: najniższy zarejestrowany stosunek SpO2/FiO2.
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cytykoliny na skalę nasilenia choroby specyficznej dla COVID u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową związaną z COVID.
Ramy czasowe: Przez dzień 8
|
Skala wyników porządkowych COVID w dniach 1,3,5 i 8 (COOS).
Skala COOS mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom klinicznym.
|
Przez dzień 8
|
|
Wpływ cytykoliny na sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA) u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową związaną z COVID.
Ramy czasowe: Przez dzień 8
|
Złożone i składowe wyniki SOFA w dniach 1,3,5 i 8 są mierzone, gdy badany przebywa na OIOM-ie.
Wyniki SOFA mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odpowiadają poważniejszej niewydolności narządów.
|
Przez dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022H0451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .