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폐 손상 효능 시험(SCARLET)을 줄이기 위한 보충 Citicoline 투여 (SCARLET)

2023년 10월 23일 업데이트: Elliott Crouser, Ohio State University

이 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 및 무작위 1상 시험의 목표는 i.v. citicoline은 i.v.에 비해 안전하고 효과적입니다. 급성 저산소혈증 호흡 부전으로 인해 SARS CoV-2 감염이 발생한 성인의 식염수/대조군. 답변을 목표로 하는 주요 질문:

  • 이 환자 집단에서 시티콜린은 안전한가요?
  • 시티콜린은 산소화 개선 측면에서 이점이 있습니까?
  • 시티콜린은 표준화된 척도에 의해 반영되는 질병의 전반적인 중증도를 감소시킵니다.

환자는 i.v. 연속 5일 동안 매일 2회 시티콜린 또는 식염수로 치료합니다. SpO2/FiO2 비율은 세 가지 다른 용량의 시티콜린 치료와 위약을 비교하기 위해 표준 임상 실습에 따라 매일 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

SCARLET은 i.v. SARS CoV-2 감염으로 인한 급성 저산소혈증 호흡 부전이 있는 모든 성별, 성별, 연령 또는 민족의 성인 환자에서 시티콜린. 목표는 CTCAE v.4에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수를 기반으로 용량 범위에 대한 안전성과 급성 저산소성 호흡 부전으로 입원한 COVID 감염 환자에서 3일째에 측정된 SpO2/FiO2에 의해 반영된 효능 입증입니다. , SpO2를 90% 이상으로 유지하기 위해 최소 4리터의 비강 캐뉼라 산소 보충이 필요한 것으로 정의됩니다. 이 시험은 20명의 위약 치료 대조군과 함께 3가지 시티콜린 용량(1, 5 및 10mg/kg/일)에 대해 용량당 20명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 성인 환자(≥18세)
  3. 무작위 배정 전 10일 이내에 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
  4. 급성 호흡 부전으로 OSU East 또는 OSU Main에 승인됨(최소 4 LPM 산소 기준)
  5. C 반응성 단백질(CRP) > 32mg/l
  6. 적절한 i.v. 접근 가능(말초 또는 중앙 정맥 접근)
  7. 가임 여성 대상자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 제공할 의사가 없고 대신 동의할 수 있는 법적 대리인이 없는 피험자
  2. 체외막산소화장치(ECMO) 치료를 받고 있는 개인
  3. 임박하고 피할 수 없는 사망 위험으로 인해 임상의의 평가에서 프로토콜 기간 동안 생존할 가능성이 없는 피험자
  4. 부교감 신경계의 과긴장증이 있는 사람
  5. 죄수
  6. 어린이(18세 미만)
  7. 임신 가능성이 있거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
  8. 모유 수유중인 여성
  9. 시티콜린에 알려진 알레르기가 있는 개인
  10. L-Dopa, centrophenoxine 또는 meclofenoxate가 포함된 약물을 복용 중인 피험자
  11. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과가 있는 피험자로서 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 품질 또는 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 해석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 1mg/kg/일 시티콜린
i.v. 시티콜린 1 mg/kg을 함유하는 10 ml 일반 식염수를 5일 동안 매일 2회 투여합니다.
i.v. 5일 동안 12시간마다 볼루스 투여.
다른 이름들:
  • Somazina, CDP-콜린
실험적: IV 5mg/kg/일 시티콜린
i.v. 5 mg/kg 시티콜린을 함유한 10 ml 일반 식염수를 5일 동안 매일 2회 투여합니다.
i.v. 5일 동안 12시간마다 볼루스 투여.
다른 이름들:
  • Somazina, CDP-콜린
실험적: IV 10mg/kg/일 시티콜린
i.v. 10 mg/kg 시티콜린을 함유한 10 ml 일반 식염수를 5일 동안 매일 2회 투여합니다.
i.v. 5일 동안 12시간마다 볼루스 투여.
다른 이름들:
  • Somazina, CDP-콜린
위약 비교기: IV 10ml 생리 식염수
i.v. 5일 동안 1일 2회, 10ml 일반 식염수(활성 성분 없음)의 볼루스를 i.v.로 투여합니다.
i.v. 5일 동안 10ml씩 12시간마다 투여.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 저산소혈증 호흡 부전을 나타내는 COVID-19 환자에서 다양한 용량에 대한 시티콜린의 안전성.
기간: 퇴원일 또는 29일까지
연구의 각 부문에서 안전성을 평가할 것입니다: i.v. 볼루스 또는 i.v. 연속 5일 동안 식염수 볼루스. 안전성 분석은 CTCAE v.5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 수를 기반으로 누적 정지 결정을 안내하기 위해 지속적인 안전성 모니터링 규칙을 기반으로 수행됩니다. 주어진 그룹에서 누적의 일시적 중단을 정당화하는 SAE 환자의 수는 진정한 SAE 확률이 허용 가능한 수준(즉, Pr(pi > 0.25 | 데이터) > 0.85)보다 클 확률이 높은 사후 확률에 해당합니다. 여기서 사후 확률은 베타(1, 1)가 pi의 사전 확률인 베타-이항 분포에서 결정됩니다.
퇴원일 또는 29일까지
COVID-19 환자의 급성 저산소증 호흡 부전에 대한 시티콜린의 효과.
기간: 3일차
1차 임상 결과는 3일차에 측정됩니다: 기록된 가장 낮은 SpO2/FiO2 비율.
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 COVID 관련 저산소증 호흡 부전 환자의 COVID 특정 질병 중증도 척도에 대한 시티콜린의 효과.
기간: 8일까지
1, 3, 5일 및 8일 COVID 서수 결과 척도(COOS). COOS 척도의 범위는 0-8이며 더 나쁜 임상 결과에 해당하는 점수가 더 높습니다.
8일까지
COVID 관련 급성 호흡 부전 환자의 순차적 장기 부전 점수(SOFA)에 대한 시티콜린의 효과.
기간: 8일까지
연구 주제가 ICU에 있는 동안 1, 3, 5 및 8일 복합 및 구성 요소 SOFA 점수를 측정합니다. SOFA 점수 범위는 0-24점이며 점수가 높을수록 장기 부전이 더 심각합니다.
8일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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