Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende Citicoline-administrasjon for å redusere lungeskadeeffektivitetsforsøk (SCARLET) (SCARLET)

23. oktober 2023 oppdatert av: Elliott Crouser, Ohio State University

Målet med denne enkeltsenter, dobbeltblindede, placebokontrollerte og randomiserte fase 1-studien er å bestemme om i.v. citicolin er trygt og effektivt sammenlignet med i.v. saltvann/kontroll hos voksne med SARS CoV-2-infeksjon komplisert av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på:

  • Er citicolin trygt i denne pasientpopulasjonen?
  • Har citikolin en fordel når det gjelder å forbedre oksygenering?
  • Reduserer citikolin den generelle alvorlighetsgraden av sykdom som reflektert av standardiserte skalaer.

Pasienter vil bli tildelt i.v. behandling med citikolin eller saltvann to ganger daglig i 5 påfølgende dager. SpO2/FiO2-forhold vil bli registrert daglig i henhold til standard klinisk praksis for å sammenligne citikolinbehandlinger ved tre forskjellige doser med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCARLET er en enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert og randomisert fase 1-studie av i.v. citicolin hos voksne pasienter av ethvert kjønn, kjønn, alder eller etnisitet som er tilstede med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av SARS CoV-2-infeksjon. Målene er sikkerhet over en rekke doser basert på antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v.4, og demonstrasjon av effekt som reflektert av SpO2/FiO2 målt på dag 3 hos innlagte COVID-infiserte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt , som definert ved å kreve minst 4 liter oksygentilskudd på nesekanylen for å opprettholde SpO2 over 90 %. Studien vil inkludere 20 pasienter per dose for 3 citikolindoser (1, 5 og 10 mg/kg/dag) sammen med 20 placebobehandlede kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Subjektet eller deres autoriserte representant må kunne forstå og gi informert samtykke
  2. Voksne pasienter (≥18 år)
  3. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 10 dager før randomisering
  4. Innlagt på OSU East eller OSU Main for akutt respirasjonssvikt (på minst 4 LPM oksygen)
  5. C-reaktivt protein (CRP) > 32 mg/l
  6. Tilstrekkelig i.v. tilgang tilgjengelig (enten perifer eller sentral venøs tilgang)
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å gi skriftlig informert samtykke eller å overholde studieprotokollen og som ikke har noen juridisk autorisert representant tilgjengelig for å gi samtykke på deres vegne
  2. Personer som behandles med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  3. Forsøkspersoner som etter klinikerens vurdering neppe vil overleve protokollvarigheten på grunn av overhengende og uunngåelig risiko for død
  4. Personer med hypertoni i det parasympatiske nervesystemet
  5. Fanger
  6. Barn (<18 år)
  7. Kvinner som kan være gravide, er gravide eller har planer om å bli gravide
  8. Kvinner som ammer
  9. Personer med kjent allergi mot citikolin
  10. Personer som tar medisiner som inneholder L-Dopa, centrophenoxine eller meclofenoxate
  11. Forsøkspersoner med tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter hovedforskerens (PI) oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkning av data innhentet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV 1 mg/kg/dag Citicoline
i.v. bolus på 10 ml normal saltvann inneholdende citikolin 1 mg/kg, administrert to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Citicoline
i.v. bolusadministrasjon hver 12. time i 5 dager.
Andre navn:
  • Somazina, CDP-kolin
Eksperimentell: IV 5 mg/kg/dag Citicoline
i.v. bolus på 10 ml normalt saltvann inneholdende 5 mg/kg citikolin, administrert to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Citicoline
i.v. bolusadministrasjon hver 12. time i 5 dager.
Andre navn:
  • Somazina, CDP-kolin
Eksperimentell: IV 10 mg/kg/dag Citicoline
i.v. bolus på 10 ml normalt saltvann inneholdende 10 mg/kg citikolin, administrert to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Citicoline
i.v. bolusadministrasjon hver 12. time i 5 dager.
Andre navn:
  • Somazina, CDP-kolin
Placebo komparator: IV 10 ml vanlig saltvann
i.v. bolus på 10 ml normalt saltvann (uten aktiv ingrediens) administrert i.v., to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Saltvann/placebo
i.v. administrert hver 12. time som en 10 ml bolus i 5 dager.
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for citikolin over en rekke doser hos COVID-19-pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 29 dager
Sikkerhet vil bli vurdert i hver arm av studien: 1, 5 eller 10 mg/kg/dag citikolin ved i.v. bolus eller i.v. saltvannsbolus i 5 påfølgende dager. Sikkerhetsanalyse vil bli utført basert på en regel for kontinuerlig sikkerhetsovervåking for å veilede beslutninger om suspensjon basert på antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v.5.0. Antallet pasienter med SAE som vil berettige midlertidig suspensjon av opptjening i en gitt gruppe tilsvarer en høy posterior sannsynlighet for at den sanne SAE-sannsynligheten er større enn et akseptabelt nivå (dvs. Pr(pi > 0,25 | data) > 0,85), hvor den bakre sannsynligheten bestemmes fra en Beta-binomial fordeling med Beta (1, 1) som prior på pi.
Frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 29 dager
Citicolines effekt på akutt hypoksemisk respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter.
Tidsramme: Dag 3
Det primære kliniske resultatet vil bli målt på dag 3: laveste registrerte SpO2/FiO2-forhold.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av citikolin på COVID-spesifikk sykdomsgradsskala hos pasienter med akutt COVID-assosiert hypoksemisk respirasjonssvikt.
Tidsramme: Gjennom dag 8
Dag 1,3,5 og 8 COVID ordinære utfallsskala (COOS). COOS-skalaen varierer fra 0-8 med høyere skårer som tilsvarer dårligere kliniske utfall.
Gjennom dag 8
Effekt av citikolin på sekvensiell organsviktscore (SOFA) hos pasienter med COVID-assosiert akutt respirasjonssvikt.
Tidsramme: Gjennom dag 8
Dag 1,3,5 og 8 sammensatte og komponent SOFA-poeng måler mens studieemnet er på intensivavdelingen. SOFA-skåre varierer fra 0-24 med høyere skår som tilsvarer mer alvorlig organsvikt.
Gjennom dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022H0451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Citicoline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere