Ensayo de eficacia de la administración suplementaria de citicolina para reducir las lesiones pulmonares (SCARLET) (SCARLET)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Elliott Crouser, Ohio State University
El objetivo de este ensayo de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro es determinar si la inyección i.v. la citicolina es segura y eficaz en comparación con i.v. solución salina/control en adultos que presentan infección por SARS CoV-2 complicada con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. Las principales preguntas que pretende responder:
- ¿Es segura la citicolina en esta población de pacientes?
- ¿La citicolina tiene algún beneficio en términos de mejorar la oxigenación?
- ¿La citicolina reduce la gravedad general de la enfermedad según lo reflejan las escalas estandarizadas?
Los pacientes serán asignados a i.v. tratamiento con citicolina o solución salina dos veces al día durante 5 días consecutivos. Las proporciones de SpO2/FiO2 se registrarán diariamente según la práctica clínica estándar para comparar los tratamientos con citicolina en tres dosis diferentes con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SCARLET es un ensayo de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro de i.v.
citicolina en pacientes adultos de cualquier sexo, género, edad o etnia que presenten insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda debido a la infección por SARS CoV-2.
Los objetivos son la seguridad en un rango de dosis basado en la cantidad de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v.4, y la demostración de eficacia según lo reflejado por SpO2/FiO2 medido en el día 3 en pacientes hospitalizados infectados con COVID con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda , definida por la necesidad de al menos 4 litros de suplemento de oxígeno por cánula nasal para mantener la SpO2 por encima del 90 %.
El ensayo reclutará a 20 pacientes por dosis para 3 dosis de citicolina (1, 5 y 10 mg/kg/día) junto con 20 controles tratados con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- El sujeto o su representante autorizado debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización
- Admitido en OSU East u OSU Main por insuficiencia respiratoria aguda (con al menos 4 LPM de oxígeno)
- Proteína C reactiva (PCR) > 32 mg/l
- I.v. adecuada acceso disponible (ya sea acceso venoso periférico o central)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio y que no tienen un representante legal autorizado disponible para dar su consentimiento en su nombre
- Individuos que reciben tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Sujetos que, según la estimación de los médicos, es poco probable que sobrevivan a la duración del protocolo debido al riesgo inminente e inevitable de muerte.
- Individuos con hipertonía del sistema nervioso parasimpático
- Prisioneros
- Niños (<18 años)
- Mujeres que pueden estar embarazadas, están embarazadas o tienen planes de quedar embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Individuos con una alergia conocida a la citicolina
- Sujetos que toman medicamentos que contienen L-Dopa, centrofenoxina o meclofenoxato
- Sujetos con problemas médicos pasados o actuales o hallazgos del examen físico o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador principal (PI), pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio o que pueden afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IV 1 mg/kg/día Citicolina
i.v.
bolo de 10 ml de solución salina normal que contiene citicolina 1 mg/kg, administrado dos veces al día durante 5 días.
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i.v.
administración en bolo cada 12 horas durante 5 días.
Otros nombres:
|
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Experimental: IV 5 mg/kg/día Citicolina
i.v.
bolo de 10 ml de solución salina normal que contiene 5 mg/kg de citicolina, administrado dos veces al día durante 5 días.
|
i.v.
administración en bolo cada 12 horas durante 5 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: IV 10 mg/kg/día Citicolina
i.v.
bolo de 10 ml de solución salina normal que contiene 10 mg/kg de citicolina, administrado dos veces al día durante 5 días.
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i.v.
administración en bolo cada 12 horas durante 5 días.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: IV 10 ml de solución salina normal
i.v.
bolo de 10 ml de solución salina normal (sin ingrediente activo) administrado i.v., dos veces al día durante 5 días.
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i.v.
administrado cada 12 horas en bolo de 10 ml durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la citicolina en un rango de dosis en pacientes con COVID-19 que presentan insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o hasta 29 días
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La seguridad se evaluará en cada brazo del estudio: 1, 5 o 10 mg/kg/día de citicolina por vía i.v.
bolo o i.v.
bolo de solución salina durante 5 días consecutivos.
El análisis de seguridad se realizará con base en una regla de monitoreo continuo de seguridad para guiar las decisiones de suspensión de acumulación en función de la cantidad de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v.5.0.
El número de pacientes con un SAE que justificaría la suspensión temporal de la acumulación en un grupo determinado corresponde a una alta probabilidad posterior de que la verdadera probabilidad de SAE sea mayor que un nivel aceptable (es decir, Pr(pi > 0,25 | datos) > 0,85), donde la probabilidad posterior se determina a partir de una distribución Beta-Binomial con Beta (1, 1) como anterior en pi.
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Hasta el alta hospitalaria o hasta 29 días
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Efecto de la citicolina sobre la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: Día 3
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El resultado clínico primario se medirá en el Día 3: relación SpO2/FiO2 más baja registrada.
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la citicolina en la escala de gravedad de la enfermedad específica de COVID en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda asociada a COVID.
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Días 1, 3, 5 y 8 Escala de resultados ordinales de COVID (COOS).
La escala COOS varía de 0 a 8 y las puntuaciones más altas se corresponden con peores resultados clínicos.
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Hasta el día 8
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Efecto de la citicolina en la puntuación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda asociada a COVID.
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Los días 1, 3, 5 y 8 se miden las puntuaciones SOFA compuestas y componentes mientras el sujeto del estudio está en la UCI.
Los puntajes SOFA varían de 0 a 24 y los puntajes más altos corresponden a fallas orgánicas más graves.
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Hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Lesiones torácicas
- Lesión pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Antimetabolitos
- Agentes nootrópicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
- Citidina Difosfato Colina
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .