肺損傷を軽減するための追加シチコリン投与の有効性試験 (SCARLET) (SCARLET)
2023年10月23日 更新者:Elliott Crouser、Ohio State University
この単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第 1 相試験の目的は、静脈内投与が有効かどうかを判断することです。 シチコリンは静脈内投与と比較して安全で効果的です。 急性低酸素性呼吸不全を合併したSARS CoV-2感染症を呈する成人の生理食塩水/対照。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この患者集団においてシチコリンは安全ですか?
- シチコリンは酸素化を改善するという点で利点がありますか?
- 標準化された尺度に反映されるように、シチコリンは病気の全体的な重症度を軽減しますか。
患者は点滴室に割り当てられます。 シチコリンまたは生理食塩水による治療を1日2回、連続5日間行います。 標準的な臨床実践に従って SpO2/FiO2 比を毎日記録し、3 つの異なる用量でのシチコリン治療をプラセボと比較します。
調査の概要
詳細な説明
SCARLET は、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化静注第 1 相試験です。
SARS CoV-2感染による急性低酸素性呼吸不全を患っている、性別、性別、年齢、民族を問わず成人患者にシチコリンを投与する。
目標は、CTCAE v.4によって評価された治療関連の有害事象の数に基づく、ある範囲の用量にわたる安全性と、急性低酸素性呼吸不全を伴う入院中の新型コロナウイルス感染患者の3日目に測定されたSpO2/FiO2に反映される有効性の実証である。 、SpO2 を 90% 以上に維持するには、少なくとも 4 リットルの鼻カニューレ酸素補給が必要であると定義されます。
この試験には、シチコリンの 3 回の用量 (1、5、および 10 mg/kg/日) について、1 回あたり 20 人の患者が登録され、プラセボ治療を受けた対照 20 人も登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Elliott Crouser, MD
- 電話番号:6142934925
- メール:Elliott.Crouser@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarah Karow
- 電話番号:6146854164
- メール:sarah.karow@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
コンタクト:
- Elliott Crouser, MD
- 電話番号:614-293-4925
- メール:Elliott.Crouser@osumc.edu
-
コンタクト:
- Matthew Exline, MD
- 電話番号:6142934925
- メール:Matthew.Exline@osumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 被験者またはその権限のある代理人は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
- 成人患者(18歳以上)
- ランダム化前の10日以内に検査室でSARS-CoV-2感染が確認された
- 急性呼吸不全のためOSU EastまたはOSU Mainに入院(少なくとも4LPMの酸素吸入)
- C 反応性タンパク質 (CRP) > 32 mg/l
- 適切な静脈内投与 利用可能なアクセス(末梢静脈アクセスまたは中心静脈アクセスのいずれか)
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究参加時に妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与えることを望まない被験者、または研究プロトコールに従うことができない被験者、および自分に代わって同意を与えることができる法的権限を与えられた代理人がいない被験者
- 体外膜型人工肺(ECMO)による治療を受けている人
- 臨床医の推定では、差し迫った避けられない死の危険によりプロトコル期間を生き延びる可能性が低いと考えられる被験者
- 副交感神経系の緊張亢進のある人
- 囚人
- 子供 (18 歳未満)
- 妊娠している可能性のある女性、妊娠中、または妊娠の予定のある女性
- 授乳中の女性
- シチコリンに対する既知のアレルギーのある人
- L-ドーパ、セントロフェノキシン、またはメクロフェノキサートを含む薬剤を服用している被験者
- 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査や臨床検査の結果を有する被験者。主任研究者 (PI) の意見では、研究への参加によりさらなるリスクが生じる可能性がある、または研究の質や品質に影響を与える可能性があると考えられます。研究から得られたデータの解釈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シチコリン 1 mg/kg/日 IV
iv.
シチコリン 1 mg/kg を含む生理食塩水 10 ml を 1 日 2 回、5 日間ボーラス投与します。
|
iv.
5日間、12時間ごとにボーラス投与。
他の名前:
|
実験的:シチコリン 5 mg/kg/日 IV
iv.
5 mg/kg シチコリンを含む 10 ml の生理食塩水をボーラスで 1 日 2 回、5 日間投与します。
|
iv.
5日間、12時間ごとにボーラス投与。
他の名前:
|
実験的:シチコリン 10 mg/kg/日 IV
iv.
10 mg/kg シチコリンを含む 10 ml の生理食塩水をボーラスで 1 日 2 回、5 日間投与します。
|
iv.
5日間、12時間ごとにボーラス投与。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:IV 10 ml 生理食塩水
iv.
10 mlの生理食塩水(有効成分を含まない)を1日2回、5日間にわたって静脈内投与するボーラス投与。
|
iv.
10 mlのボーラスとして12時間ごとに5日間投与します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性低酸素性呼吸不全を呈する新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者における、一定範囲の用量にわたるシチコリンの安全性。
時間枠:退院までまたは最長29日間
|
安全性は研究の各群で評価されます: 1、5、または 10 mg/kg/日のシチコリンの静脈内投与。
ボーラスまたは静注
5日間連続の生理食塩水をボーラス投与。
安全性分析は、CTCAE v.5.0 によって評価された治療関連の有害事象の数に基づいて発生停止の決定を導くための継続的な安全性監視ルールに基づいて実行されます。
特定のグループで一時的な加算の停止を正当化する SAE 患者の数は、真の SAE 確率が許容レベルよりも大きいという高い事後確率に対応します (つまり、Pr(pi > 0.25 | data) > 0.85)。ここで、事後確率は、パイの事前確率としてベータ (1, 1) を使用するベータ二項分布から決定されます。
|
退院までまたは最長29日間
|
新型コロナウイルス感染症患者の急性低酸素性呼吸不全に対するシチコリンの効果。
時間枠:3日目
|
主要な臨床転帰は 3 日目に測定されます: 記録された最低の SpO2/FiO2 比。
|
3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性新型コロナウイルス関連低酸素性呼吸不全患者における新型コロナウイルス特有の疾患の重症度スケールに対するシチコリンの効果。
時間枠:8日目まで
|
1、3、5、8 日目の COVID 順序結果スケール (COOS)。
COOS スケールは 0 ~ 8 の範囲であり、スコアが高いほど臨床転帰が悪化します。
|
8日目まで
|
新型コロナウイルス関連急性呼吸不全患者における逐次臓器不全スコア(SOFA)に対するシチコリンの効果。
時間枠:8日目まで
|
1、3、5、8日目の複合およびコンポーネントSOFAスコアは、研究対象者がICUにいる間に測定されます。
SOFA スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど重篤な臓器不全に対応します。
|
8日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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