Supplerende Citicoline-administration for at reducere lungeskadeeffektivitetsforsøg (SCARLET) (SCARLET)
28. marts 2025 opdateret af: Elliott Crouser, Ohio State University
Målet med dette enkeltcenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede og randomiserede fase 1-forsøg er at bestemme, om i.v. citicolin er sikkert og effektivt sammenlignet med i.v. saltvand/kontrol hos voksne med SARS CoV-2-infektion kompliceret af akut hypoxæmisk respirationssvigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:
- Er citicolin sikkert i denne patientpopulation?
- Har citicolin en fordel i forhold til at forbedre iltningen?
- Reducerer citicolin den generelle sværhedsgrad af sygdommen som afspejlet af standardiserede skalaer.
Patienterne vil blive tildelt i.v. behandling med citicolin eller saltvand to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage. SpO2/FiO2-forhold vil blive registreret dagligt i henhold til standard klinisk praksis for at sammenligne citicolinbehandlinger ved tre forskellige doser med placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SCARLET er et enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret og randomiseret fase 1-forsøg med i.v.
citicolin hos voksne patienter af ethvert køn, køn, alder eller etnicitet, som er til stede med akut hypoxæmisk respirationssvigt på grund af SARS CoV-2-infektion.
Målene er sikkerhed over en række doser baseret på antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v.4, og demonstration af effekt som afspejlet af SpO2/FiO2 målt på dag 3 hos indlagte COVID-inficerede patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt , som defineret ved at kræve mindst 4 liter ilttilskud på næsekanylen for at holde SpO2 over 90 %.
Forsøget vil inkludere 20 patienter pr. dosis til 3 citicolin-doser (1, 5 og 10 mg/kg/dag) sammen med 20 placebo-behandlede kontroller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Forsøgspersonen eller deres autoriserede repræsentant skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke
- Voksne patienter (≥18 år)
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for de 10 dage før randomisering
- Indlagt på OSU East eller OSU Main for akut respirationssvigt (på mindst 4 LPM oxygen)
- C-reaktivt protein (CRP) > 32 mg/l
- Tilstrækkelig i.v. tilgængelig adgang (enten perifer eller central venøs adgang)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke eller at overholde undersøgelsesprotokol, og som ikke har nogen juridisk autoriseret repræsentant til rådighed til at give samtykke på deres vegne
- Personer, der behandles med ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Forsøgspersoner, som efter klinikerens vurdering usandsynligt vil overleve protokollens varighed på grund af overhængende og uundgåelig risiko for død
- Personer med hypertoni i det parasympatiske nervesystem
- Fanger
- Børn (<18 år)
- Kvinder, der kan være gravide, er gravide eller har planer om at blive gravide
- Kvinder, der ammer
- Personer med kendt allergi over for citicolin
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der indeholder L-Dopa, centrophenoxin eller meclofenoxat
- Forsøgspersoner med tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkning af data opnået fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV 1 mg/kg/dag Citicoline
i.v.
bolus på 10 ml normalt saltvand indeholdende citicolin 1 mg/kg, administreret to gange dagligt i 5 dage.
|
i.v.
bolus administration hver 12. time i 5 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IV 5 mg/kg/dag Citicoline
i.v.
bolus på 10 ml normalt saltvand indeholdende 5 mg/kg citicolin, administreret to gange dagligt i 5 dage.
|
i.v.
bolus administration hver 12. time i 5 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IV 10 mg/kg/dag Citicoline
i.v.
bolus på 10 ml normalt saltvand indeholdende 10 mg/kg citicolin, administreret to gange dagligt i 5 dage.
|
i.v.
bolus administration hver 12. time i 5 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: IV 10 ml normalt saltvand
i.v.
bolus på 10 ml normalt saltvand (uden aktiv ingrediens) indgivet i.v., to gange dagligt i 5 dage.
|
i.v.
administreret hver 12. time som en 10 ml bolus i 5 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Citicolins sikkerhed over en række doser hos COVID-19-patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller op til 29 dage
|
Sikkerheden vil blive vurderet i hver arm af undersøgelsen: 1, 5 eller 10 mg/kg/dag citicolin ved i.v.
bolus eller i.v.
saltvandsbolus i 5 på hinanden følgende dage.
Sikkerhedsanalyse vil blive udført baseret på en regel for kontinuerlig sikkerhedsmonitorering for at vejlede beslutninger om periodisk suspension baseret på antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v.5.0.
Antallet af patienter med en SAE, der vil berettige midlertidig suspension af optjening i en given gruppe, svarer til en høj posterior sandsynlighed for, at den sande SAE-sandsynlighed er større end et acceptabelt niveau (dvs. Pr(pi > 0,25 | data) > 0,85), hvor den posteriore sandsynlighed er bestemt ud fra en Beta-binomial fordeling med Beta (1, 1) som prior på pi.
|
Indtil hospitalsudskrivning eller op til 29 dage
|
|
Citicolines effekt på akut hypoxæmisk respirationssvigt hos COVID-19 patienter.
Tidsramme: Dag 3
|
Det primære kliniske resultat vil blive målt på dag 3: laveste registrerede SpO2/FiO2-forhold.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af citicolin på COVID-specifik sygdomssværhedsskala hos patienter med akut COVID-associeret hypoxæmisk respirationssvigt.
Tidsramme: Til og med dag 8
|
Dag 1,3,5 og 8 COVID ordinære udfaldsskala (COOS).
COOS-skalaen går fra 0-8 med højere score svarende til dårligere kliniske resultater.
|
Til og med dag 8
|
|
Virkning af citicolin på Sequential Organ Failure Score (SOFA) hos patienter med COVID-associeret akut respirationssvigt.
Tidsramme: Til og med dag 8
|
Dage 1, 3, 5 og 8 sammensatte og komponent SOFA-scores måler, mens studiepersonen er på intensivafdelingen.
SOFA-score varierer fra 0-24 med højere score svarende til mere alvorlige organsvigt.
|
Til og med dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022H0451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .