Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende Citicoline-toediening om de werkzaamheid van longletsel te verminderen (SCARLET) (SCARLET)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Elliott Crouser, Ohio State University

Het doel van deze enkelvoudige, dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde fase 1-studie is om te bepalen of i.v. citicoline is veilig en werkzaam in vergelijking met i.v. zoutoplossing/controle bij volwassenen met een SARS CoV-2-infectie gecompliceerd door acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden:

  • Is citicoline veilig in deze patiëntenpopulatie?
  • Heeft citicoline een voordeel wat betreft het verbeteren van de oxygenatie?
  • Vermindert citicoline de algehele ernst van de ziekte zoals weergegeven door gestandaardiseerde schalen.

Patiënten zullen worden toegewezen aan i.v. behandeling met citicoline of zoutoplossing tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen. SpO2/FiO2-ratio's zullen dagelijks worden geregistreerd volgens de standaard klinische praktijk om behandelingen met citicoline in drie verschillende doses te vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCARLET is een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde fase 1-studie van i.v. citicoline bij volwassen patiënten van elk geslacht, geslacht, leeftijd of etniciteit die acuut hypoxemisch ademhalingsfalen hebben als gevolg van SARS CoV-2-infectie. De doelen zijn veiligheid over een reeks doses op basis van het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v.4, en demonstratie van werkzaamheid zoals weergegeven door SpO2/FiO2 gemeten op dag 3 bij met COVID geïnfecteerde patiënten in het ziekenhuis met acuut hypoxemisch respiratoir falen , zoals gedefinieerd door ten minste 4 liter zuurstofsuppletie in de neuscanule nodig te hebben om de SpO2 boven de 90% te houden. De proef zal 20 patiënten per dosis inschrijven voor 3 doses citicoline (1, 5 en 10 mg/kg/dag) samen met 20 met placebo behandelde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. De proefpersoon of diens gemachtigde vertegenwoordiger moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  2. Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  3. Door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie binnen de 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Toegelaten tot OSU East of OSU Main wegens acute respiratoire insufficiëntie (op minimaal 4 LPM zuurstof)
  5. C-reactief proteïne (CRP) > 32 mg/l
  6. Voldoende i.v.m. toegang beschikbaar (perifere of centraal veneuze toegang)
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol en die geen wettelijke bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar hebben om namens hen toestemming te geven
  2. Personen die worden behandeld met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  3. Proefpersonen die, naar de inschatting van de clinicus, de duur van het protocol waarschijnlijk niet zullen overleven vanwege het dreigende en onvermijdelijke risico op overlijden
  4. Personen met hypertonie van het parasympathische zenuwstelsel
  5. Gevangenen
  6. Kinderen (<18 jaar)
  7. Vrouwen die mogelijk zwanger zijn, zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden
  8. Vrouwen die borstvoeding geven
  9. Personen met een bekende allergie voor citicoline
  10. Proefpersonen die medicijnen gebruiken die L-Dopa, centrophenoxine of meclofenoxaat bevatten
  11. Proefpersonen met vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV 1 mg/kg/dag Citicoline
i.v.m. bolus van 10 ml normale zoutoplossing met citicoline 1 mg/kg, tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Citicoline
i.v.m. bolustoediening om de 12 uur gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Somazina, CDP-choline
Experimenteel: IV 5 mg/kg/dag Citicoline
i.v.m. bolus van 10 ml normale zoutoplossing met 5 mg/kg citicoline, tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Citicoline
i.v.m. bolustoediening om de 12 uur gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Somazina, CDP-choline
Experimenteel: IV 10 mg/kg/dag Citicoline
i.v.m. bolus van 10 ml normale zoutoplossing met 10 mg/kg citicoline, tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Citicoline
i.v.m. bolustoediening om de 12 uur gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Somazina, CDP-choline
Placebo-vergelijker: IV 10 ml normale zoutoplossing
i.v.m. bolus van 10 ml normale zoutoplossing (zonder werkzame stof) intraveneus toegediend, tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing/Placebo
i.v.m. elke 12 uur toegediend als een bolus van 10 ml gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van citicoline over een reeks doses bij COVID-19-patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 29 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld in elke arm van het onderzoek: 1, 5 of 10 mg/kg/dag citicoline door i.v. bolus of i.v. bolus zoutoplossing gedurende 5 opeenvolgende dagen. Er zal een veiligheidsanalyse worden uitgevoerd op basis van een regel voor continue veiligheidsbewaking als leidraad voor beslissingen over het opschorten van de opbouw op basis van het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door de CTCAE v.5.0. Het aantal patiënten met een SAE dat een tijdelijke stopzetting van de opbouw in een bepaalde groep zou rechtvaardigen, komt overeen met een grote posterieure waarschijnlijkheid dat de werkelijke SAE-waarschijnlijkheid groter is dan een acceptabel niveau (d.w.z. Pr(pi > 0,25 | gegevens) > 0,85), waarbij de posterieure waarschijnlijkheid wordt bepaald uit een bèta-binominale verdeling met bèta (1, 1) als prior op pi.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 29 dagen
Het effect van Citicoline op acuut hypoxemisch ademhalingsfalen bij COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: Dag 3
Het primaire klinische resultaat wordt gemeten op dag 3: laagst geregistreerde SpO2/FiO2-ratio.
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van citicoline op COVID-specifieke ziekte-ernstschaal bij patiënten met acuut COVID-geassocieerd hypoxemisch ademhalingsfalen.
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
Dag 1,3,5 en 8 COVID ordinale uitkomstschaal (COOS). De COOS-schaal loopt van 0 tot 8, waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere klinische resultaten.
Tot en met dag 8
Effect van citicoline op de Sequential Organ Failure Score (SOFA) bij patiënten met COVID-geassocieerd acuut respiratoir falen.
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
Dag 1, 3, 5 en 8 worden de samengestelde en component SOFA-scores gemeten terwijl de proefpersoon op de ICU ligt. SOFA-scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstiger orgaanfalen.
Tot en met dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren