补充胞磷胆碱管理以减少肺损伤疗效试验 (SCARLET) (SCARLET)
2023年10月23日 更新者：Elliott Crouser、Ohio State University
这项单中心、双盲、安慰剂对照和随机的 1 期试验的目标是确定 i.v. 与静脉注射相比，胞二磷胆碱安全有效。 患有 SARS CoV-2 感染并发急性低氧性呼吸衰竭的成年人的盐水/对照。 它旨在回答的主要问题：
- 胞磷胆碱在这个患者群体中安全吗？
- 胞磷胆碱在改善氧合作用方面有好处吗？
- 如标准化量表所反映的，胞二磷胆碱是否会降低疾病的总体严重程度。
患者将被分配到静脉注射。 连续 5 天每天两次用胞二磷胆碱或生理盐水治疗。 将按照标准临床实践每天记录 SpO2/FiO2 比率，以将三种不同剂量的胞二磷胆碱治疗与安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
SCARLET 是一项单中心、双盲、安慰剂对照和随机的 1 期静脉注射试验。
任何性别、性别、年龄或种族的成年患者因 SARS CoV-2 感染而出现急性低氧性呼吸衰竭时使用胞二磷胆碱。
目标是根据 CTCAE v.4 评估的与治疗相关的不良事件数量，在一定剂量范围内的安全性，以及通过第 3 天测量的 SpO2/FiO2 反映的疗效证明，该患者感染了急性低氧血症性呼吸衰竭的住院 COVID ，定义为需要至少 4 升鼻插管氧气补充才能将 SpO2 维持在 90% 以上。
该试验将每剂量招募 20 名患者，服用 3 种胞二磷胆碱剂量（1、5 和 10 mg/kg/天）以及 20 名接受安慰剂治疗的对照组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elliott Crouser, MD
- 电话号码：6142934925
- 邮箱：Elliott.Crouser@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Karow
- 电话号码：6146854164
- 邮箱：sarah.karow@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
接触：
- Elliott Crouser, MD
- 电话号码：614-293-4925
- 邮箱：Elliott.Crouser@osumc.edu
-
接触：
- Matthew Exline, MD
- 电话号码：6142934925
- 邮箱：Matthew.Exline@osumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 受试者或其授权代表必须能够理解并提供知情同意
- 成年患者（≥18 岁）
- 随机分组前 10 天内实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
- 因急性呼吸衰竭（使用至少 4 LPM 氧气）被 OSU East 或 OSU Main 录取
- C 反应蛋白 (CRP) > 32 毫克/升
- 足够的静脉注射 可用通路（外周或中央静脉通路）
- 有生育能力的女性受试者在进入研究时必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 不能或不愿给予书面知情同意或遵守研究方案并且没有合法授权代表可以代表他们给予同意的受试者
- 接受体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的个体
- 根据临床医生的估计，由于迫在眉睫且不可避免的死亡风险，受试者不太可能在方案持续时间内存活下来
- 副交感神经系统张力亢进的个体
- 犯人
- 儿童（<18 岁）
- 可能怀孕、正在怀孕或计划怀孕的女性
- 母乳喂养的妇女
- 已知对胞二磷胆碱过敏的人
- 正在服用含有左旋多巴、centrophenoxine 或 meclofenoxate 药物的受试者
- 过去或现在有健康问题或体格检查或实验室测试结果未在上面列出的受试者，根据主要研究者 (PI) 的意见，可能会因参与研究而带来额外风险或可能影响质量或解释从研究中获得的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IV 1 毫克/千克/天胞磷胆碱
i.v.
推注含胞磷胆碱 1 mg/kg 的 10 ml 生理盐水，每天给药两次，持续 5 天。
|
i.v.
每 12 小时推注给药一次，持续 5 天。
其他名称：
|
|
实验性的：IV 5 毫克/千克/天胞磷胆碱
i.v.
推注含 5 mg/kg 胞二磷胆碱的 10 ml 生理盐水，每天给药两次，持续 5 天。
|
i.v.
每 12 小时推注给药一次，持续 5 天。
其他名称：
|
|
实验性的：IV 10 mg/kg/天胞磷胆碱
i.v.
含 10 mg/kg 胞二磷胆碱的 10 ml 生理盐水推注，每天给药两次，持续 5 天。
|
i.v.
每 12 小时推注给药一次，持续 5 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：IV 10毫升生理盐水
i.v.
静脉注射 10 毫升生理盐水（不含活性成分），每天两次，持续 5 天。
|
i.v.
每 12 小时给药一次，每次 10 毫升，连用 5 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在出现急性低氧性呼吸衰竭的 COVID-19 患者中，胞二磷胆碱在一定剂量范围内的安全性。
大体时间：直到出院或最多 29 天
|
将在研究的每个组中评估安全性：1、5 或 10 mg/kg/day 胞二磷胆碱通过 i.v.
推注或静脉注射
连续 5 天推注生理盐水。
将根据连续安全监测规则进行安全性分析，以根据 CTCAE v.5.0 评估的治疗相关不良事件数量指导应计暂停决策。
给定组中出现 SAE 且需要暂时中止应计的患者数量对应于真实 SAE 概率大于可接受水平的高后验概率（即 Pr(pi > 0.25 | data) > 0.85），其中后验概率由 Beta-Binomial 分布确定，其中 Beta (1, 1) 作为 pi 的先验。
|
直到出院或最多 29 天
|
|
胞二磷胆碱对 COVID-19 患者急性低氧性呼吸衰竭的影响。
大体时间：第 3 天
|
主要临床结果将在第 3 天测量：记录的最低 SpO2/FiO2 比率。
|
第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胞二磷胆碱对急性 COVID 相关低氧性呼吸衰竭患者 COVID 特定疾病严重程度量表的影响。
大体时间：通过第 8 天
|
第 1、3、5 和 8 天 COVID 序数结果量表 (COOS)。
COOS 量表范围为 0-8，较高的分数对应较差的临床结果。
|
通过第 8 天
|
|
胞二磷胆碱对 COVID 相关急性呼吸衰竭患者序贯器官衰竭评分 (SOFA) 的影响。
大体时间：通过第 8 天
|
当研究对象在 ICU 时，第 1、3、5 和 8 天的综合和组成 SOFA 分数进行测量。
SOFA 评分范围为 0-24，评分越高，器官衰竭越严重。
|
通过第 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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