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Administration supplémentaire de citicoline pour réduire l'essai d'efficacité des lésions pulmonaires (SCARLET) (SCARLET)

23 octobre 2023 mis à jour par: Elliott Crouser, Ohio State University

L'objectif de cet essai de phase 1 monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé est de déterminer si i.v. la citicoline est sûre et efficace par rapport à i.v. solution saline/témoin chez les adultes présentant une infection par le SRAS CoV-2 compliquée d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. Les principales questions auxquelles il vise à répondre :

  • La citicoline est-elle sûre dans cette population de patients ?
  • La citicoline a-t-elle un bénéfice en termes d'amélioration de l'oxygénation ?
  • La citicoline réduit-elle la gravité globale de la maladie, comme en témoignent les échelles standardisées.

Les patients seront assignés à i.v. traitement avec citicoline ou solution saline deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Les ratios SpO2/FiO2 seront enregistrés quotidiennement conformément à la pratique clinique standard pour comparer les traitements à la citicoline à trois doses différentes au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SCARLET est un essai de phase 1 monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé d'i.v. citicoline chez les patients adultes de tout sexe, sexe, âge ou origine ethnique qui présentent une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë due à une infection par le SRAS CoV-2. Les objectifs sont la sécurité sur une gamme de doses basée sur le nombre d'événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v.4, et la démonstration de l'efficacité telle que reflétée par la SpO2/FiO2 mesurée au jour 3 chez les patients hospitalisés infectés par le COVID et présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë. , tel que défini en exigeant au moins 4 litres de supplémentation en oxygène par canule nasale pour maintenir la SpO2 au-dessus de 90 %. L'essai recrutera 20 patients par dose pour 3 doses de citicoline (1, 5 et 10 mg/kg/jour) ainsi que 20 témoins traités par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Le sujet ou son représentant autorisé doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  2. Patients adultes (≥18 ans)
  3. Infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire dans les 10 jours précédant la randomisation
  4. Admis à OSU East ou OSU Main pour insuffisance respiratoire aiguë (sur au moins 4 LPM d'oxygène)
  5. Protéine C-réactive (CRP) > 32 mg/l
  6. I.v. adéquat accès disponible (accès veineux périphérique ou central)
  7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets incapables ou refusant de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude et qui n'ont pas de représentant légal autorisé disponible pour donner leur consentement en leur nom
  2. Personnes traitées par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  3. Sujets qui, selon l'estimation des cliniciens, ne survivront probablement pas à la durée du protocole en raison d'un risque imminent et inévitable de décès
  4. Les personnes atteintes d'hypertonie du système nerveux parasympathique
  5. Les prisonniers
  6. Enfants (<18 ans)
  7. Les femmes qui peuvent être enceintes, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
  8. Les femmes qui allaitent
  9. Personnes ayant une allergie connue à la citicoline
  10. Sujets prenant des médicaments contenant de la L-Dopa, de la centrophénoxine ou du méclofénoxate
  11. Sujets ayant des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP), peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou interprétation des données obtenues à partir de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IV 1 mg/kg/jour Citicoline
i.v. bolus de 10 ml de sérum physiologique contenant de la citicoline 1 mg/kg, administré deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Citicoline
i.v. bolus toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Somazina, CDP-choline
Expérimental: IV 5 mg/kg/jour Citicoline
i.v. bolus de 10 ml de sérum physiologique contenant 5 mg/kg de citicoline, administré deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Citicoline
i.v. bolus toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Somazina, CDP-choline
Expérimental: IV 10 mg/kg/jour Citicoline
i.v. bolus de 10 ml de sérum physiologique contenant 10 mg/kg de citicoline, administré deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Citicoline
i.v. bolus toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Somazina, CDP-choline
Comparateur placebo: IV 10 ml de solution saline normale
i.v. bolus de 10 ml de solution saline normale (sans ingrédient actif) administré par voie intraveineuse, deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Solution saline/Placebo
i.v. administré toutes les 12 heures en bolus de 10 ml pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la citicoline sur une gamme de doses chez les patients COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 29 jours
La sécurité sera évaluée dans chaque bras de l'étude : 1, 5 ou 10 mg/kg/jour de citicoline par voie i.v. bolus ou i.v. bolus salin pendant 5 jours consécutifs. L'analyse de l'innocuité sera effectuée sur la base d'une règle de surveillance continue de l'innocuité pour guider les décisions de suspension de l'accumulation en fonction du nombre d'événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v.5.0. Le nombre de patients avec un EIG qui justifierait une suspension temporaire de l'accumulation dans un groupe donné correspond à une probabilité a posteriori élevée que la probabilité réelle d'EIG soit supérieure à un niveau acceptable (c'est-à-dire Pr(pi > 0,25 | données) > 0,85), où la probabilité a posteriori est déterminée à partir d'une distribution bêta-binomiale avec bêta (1, 1) comme a priori sur pi.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 29 jours
Effet de la citicoline sur l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë chez les patients COVID-19.
Délai: Jour 3
Le résultat clinique principal sera mesuré au jour 3 : le rapport SpO2/FiO2 le plus bas enregistré.
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la citicoline sur l'échelle de gravité de la maladie spécifique au COVID chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë associée au COVID.
Délai: Jusqu'au jour 8
Échelle des résultats ordinaux COVID (COOS) des jours 1, 3, 5 et 8. L'échelle COOS va de 0 à 8, les scores les plus élevés correspondant à de moins bons résultats cliniques.
Jusqu'au jour 8
Effet de la citicoline sur le score de défaillance séquentielle d'organes (SOFA) chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë associée au COVID.
Délai: Jusqu'au jour 8
Les scores SOFA composites et composants des jours 1, 3, 5 et 8 sont mesurés pendant que le sujet de l'étude est aux soins intensifs. Les scores SOFA vont de 0 à 24, les scores les plus élevés correspondant à des défaillances organiques plus graves.
Jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022H0451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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