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Ergänzende Citicolin-Verabreichung zur Reduzierung der Wirksamkeit von Lungenverletzungen (SCARLET) (SCARLET)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Elliott Crouser, Ohio State University

Das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten und randomisierten Phase-1-Studie an einem einzigen Zentrum besteht darin, festzustellen, ob i.v. Citicolin ist im Vergleich zu i.v. sicher und wirksam. Kochsalzlösung/Kontrolle bei Erwachsenen mit einer SARS-CoV-2-Infektion, die durch akutes hypoxämisches Atemversagen kompliziert ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen:

  • Ist Citicolin bei dieser Patientengruppe sicher?
  • Hat Citicolin einen Nutzen hinsichtlich der Verbesserung der Sauerstoffversorgung?
  • Reduziert Citicolin die Gesamtschwere der Erkrankung, wie durch standardisierte Skalen widergespiegelt?

Die Patienten werden i.v. zugewiesen. Behandlung mit Citicolin oder Kochsalzlösung zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. SpO2/FiO2-Verhältnisse werden täglich gemäß der klinischen Standardpraxis aufgezeichnet, um Citicolin-Behandlungen in drei verschiedenen Dosierungen mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCARLET ist eine doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur i.v. Citicolin bei erwachsenen Patienten jeden Geschlechts, Geschlechts, Alters oder ethnischer Zugehörigkeit, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion an akutem hypoxämischem Atemversagen leiden. Die Ziele sind Sicherheit über einen Dosisbereich basierend auf der Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v.4 und der Nachweis der Wirksamkeit anhand von SpO2/FiO2, gemessen am Tag 3 bei hospitalisierten COVID-infizierten Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz , definiert durch die Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung mit einer Nasenkanüle von mindestens 4 Litern, um den SpO2 über 90 % zu halten. An der Studie werden 20 Patienten pro Dosis für 3 Citicolin-Dosen (1, 5 und 10 mg/kg/Tag) sowie 20 mit Placebo behandelte Kontrollpersonen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Der Proband oder sein bevollmächtigter Vertreter muss in der Lage sein, die Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  3. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der 10 Tage vor der Randomisierung
  4. Einweisung in die OSU East oder OSU Main wegen akutem Atemversagen (bei mindestens 4 LPM Sauerstoff)
  5. C-reaktives Protein (CRP) > 32 mg/l
  6. Ausreichende i.v. Zugang verfügbar (entweder peripherer oder zentralvenöser Zugang)
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, und für die kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zur Verfügung steht, der in ihrem Namen die Einwilligung erteilt
  2. Personen, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) behandelt werden
  3. Probanden, die nach Einschätzung des Klinikers aufgrund des drohenden und unvermeidbaren Todesrisikos die Protokolldauer wahrscheinlich nicht überleben werden
  4. Personen mit Hypertonie des parasympathischen Nervensystems
  5. Gefangene
  6. Kinder (<18 Jahre)
  7. Frauen, die schwanger sein könnten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  8. Frauen, die stillen
  9. Personen mit einer bekannten Allergie gegen Citicolin
  10. Personen, die Medikamente einnehmen, die L-Dopa, Centrophenoxin oder Meclofenoxat enthalten
  11. Probanden mit früheren oder aktuellen medizinischen Problemen oder Befunden aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen oder die Qualität beeinträchtigen können Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV 1 mg/kg/Tag Citicolin
i.v. Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung mit 1 mg/kg Citicolin, zweimal täglich über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Citicolin
i.v. Bolusverabreichung alle 12 Stunden über 5 Tage.
Andere Namen:
  • Somazina, CDP-Cholin
Experimental: IV 5 mg/kg/Tag Citicolin
i.v. Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung mit 5 mg/kg Citicolin, zweimal täglich über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Citicolin
i.v. Bolusverabreichung alle 12 Stunden über 5 Tage.
Andere Namen:
  • Somazina, CDP-Cholin
Experimental: IV 10 mg/kg/Tag Citicolin
i.v. Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung mit 10 mg/kg Citicolin, zweimal täglich über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Citicolin
i.v. Bolusverabreichung alle 12 Stunden über 5 Tage.
Andere Namen:
  • Somazina, CDP-Cholin
Placebo-Komparator: IV 10 ml normale Kochsalzlösung
i.v. Bolus von 10 ml normaler Kochsalzlösung (ohne Wirkstoff), verabreicht i.v., zweimal täglich über 5 Tage.
Arzneimittel: Kochsalzlösung/Placebo
i.v. 5 Tage lang alle 12 Stunden als 10-ml-Bolus verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Citicolin über eine Reihe von Dosierungen bei COVID-19-Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 29 Tage
Die Sicherheit wird in jedem Arm der Studie bewertet: 1, 5 oder 10 mg/kg/Tag Citicolin durch i.v. Bolus oder i.v. Kochsalzbolus an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Sicherheitsanalyse wird auf der Grundlage einer kontinuierlichen Sicherheitsüberwachungsregel durchgeführt, um Entscheidungen über die periodische Aussetzung auf der Grundlage der Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v.5.0 zu treffen. Die Anzahl der Patienten mit einer SAE, die eine vorübergehende Aussetzung der Abgrenzung in einer bestimmten Gruppe rechtfertigen würde, entspricht einer hohen A-posteriori-Wahrscheinlichkeit, dass die tatsächliche SAE-Wahrscheinlichkeit größer als ein akzeptables Niveau ist (d. h. Pr(pi > 0,25 | Daten) > 0,85). wobei die Posterior-Wahrscheinlichkeit aus einer Beta-Binomialverteilung mit Beta (1, 1) als Prior auf Pi bestimmt wird.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 29 Tage
Die Wirkung von Citicolin auf akutes hypoxämisches Atemversagen bei COVID-19-Patienten.
Zeitfenster: Tag 3
Das primäre klinische Ergebnis wird am 3. Tag gemessen: niedrigstes aufgezeichnetes SpO2/FiO2-Verhältnis.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Citicolin auf die COVID-spezifische Schweregradskala der Erkrankung bei Patienten mit akutem COVID-assoziiertem hypoxämischen Atemversagen.
Zeitfenster: Bis Tag 8
Tage 1, 3, 5 und 8 COVID-Ordinal-Outcomes-Skala (COOS). Die COOS-Skala reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte schlechteren klinischen Ergebnissen entsprechen.
Bis Tag 8
Wirkung von Citicolin auf den Sequential Organ Failure Score (SOFA) bei Patienten mit COVID-assoziiertem akutem Atemversagen.
Zeitfenster: Bis Tag 8
Die zusammengesetzten und Komponenten-SOFA-Scores an den Tagen 1, 3, 5 und 8 werden gemessen, während sich die Studienperson auf der Intensivstation befindet. Die SOFA-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte einem schwereren Organversagen entsprechen.
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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