Observační studie perinatálních výsledků po změně klinických kritérií pro léčbu mateřské hypertenze
22. července 2025 aktualizováno: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je sledovat výsledky před a po změně klinické praxe v prahu zvládání těžké hypertenze v těhotenství a v poporodním období.
Výsledky budou sledovány po dobu 10 měsíců pod aktuálním (tradičním) prahem klinického krevního tlaku pro akutní léčbu hypertenze, kterým je systolický krevní tlak (SBP) >= 160 milimetrů rtuti (mmHg).
Poté bude následovat jeden měsíc vzdělávání o zdůvodnění nového prahu SBP >= 180 mmHg a změně klinických doporučení.
Poté bude následovat 10 měsíců pozorování po přijetí aktualizovaného klinického prahu pro akutní antihypertenzní léčbu (>= 180 SBP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1003
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- UT Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli jedinec po 20 týdnech těhotenství v třídění nebo přijatý do Dětské Memorial Hermann Hospital (CMHH) v Houstonu v Texasu a s krevním tlakem >= 160/110 mmHg
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý jedinec po 20. týdnu těhotenství v třídění nebo přijatý do Dětské Memorial Hermann Hospital (CMHH) a s krevním tlakem >= 160/110 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Aktivní záchvat, mrtvice, městnavé srdeční selhání (CHF)/plicní edém, akutní poškození ledvin (AKI) nebo infarkt myokardu (MI)
- Anamnéza cévní mozkové příhody, CHF, chronického onemocnění ledvin (CKD), IM
- Máte hemolýzu, zvýšené jaterní enzymy, syndrom nízkých krevních destiček (HELLP) nebo trombocytopenii (počet krevních destiček < 100×10^9/l)
- Přetrvávající neurologické příznaky včetně bolesti hlavy > 8/10 jednu hodinu po analgetiku nebo rozmazané vidění/ztráta zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tradiční klinický práh krevního tlaku SBP >= 160 mmHg pro akutní léčbu hypertenze
|
Pacienti jsou léčeni pro hypertenzi, pokud STK >= 160 mmHg.
|
|
Aktualizovaný práh klinického krevního tlaku SBP >= 180 mmHg pro akutní léčbu hypertenze
|
Pacienti jsou léčeni pro hypertenzi, pokud STK >= 180 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s městnavým srdečním selháním/pulmonálním edémem, hemoragickou nebo ischemickou mrtvicí, akutním poškozením ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl) a/nebo ischemií myokardu.
Časové okno: v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
Primární výsledek je složený výsledek a bude hlášen jako počet pacientů, kteří mají městnavé srdeční selhání/plicní edém, hemoragickou nebo ischemickou mrtvici, akutní poškození ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl) a/nebo ischemii myokardu.
|
v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientek s neuklidňujícím sledováním srdeční frekvence plodu (NR-FHRT) vyžadujících porod císařským řezem
Časové okno: v době doručení
|
v době doručení
|
|
|
Počet pacientů s Apgar skóre < 7 v 5 min
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Apgar skóre ukazuje stav novorozence bezprostředně po narození.
Apgar skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 minut po porodu
|
|
Počet pacientů s eklampsií
Časové okno: v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
|
|
Počet pacientek s abrupcí placenty
Časové okno: v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
|
|
Počet pacientů se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Časové okno: v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
|
|
Počet pacientů s hemolýzou, zvýšenými jaterními enzymy, syndromem nízkých krevních destiček (HELLP).
Časové okno: v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
v době porodu hospitalizace (cca 2 dny až 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-23-0241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .