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Une étude observationnelle des résultats périnataux suite à un changement des critères cliniques pour le traitement de l'hypertension maternelle

1 décembre 2023 mis à jour par: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'observer les résultats avant et après un changement de pratique clinique dans le seuil de prise en charge de l'hypertension artérielle sévère pendant la grossesse et la période post-partum. Les résultats seront observés pendant 10 mois sous le seuil de pression artérielle clinique (traditionnel) actuel pour le traitement aigu de l'hypertension, qui est >= 160 millimètres de mercure (mmHg) de pression artérielle systolique (PAS). Cela sera suivi d'un mois de formation sur la justification du nouveau seuil de PAS de> = 180 mmHg et le changement des directives cliniques. Ensuite, il y aura 10 mois d'observation après l'adoption du seuil clinique actualisé pour le traitement antihypertenseur aigu (>= 180 PAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout individu > 20 semaines de gestation en triage ou admis au Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) à Houston, Texas et avec une pression artérielle >= 160/110 mmHg

La description

Critère d'intégration:

  • tout individu > 20 semaines de gestation en triage ou admis au Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) et avec une tension artérielle >= 160/110 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Crise active, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive (ICC)/œdème pulmonaire, insuffisance rénale aiguë (IRA) ou infarctus du myocarde (IM)
  • Antécédents d'AVC, d'ICC, d'insuffisance rénale chronique (IRC), d'IM
  • Avoir une hémolyse, des enzymes hépatiques élevées, un syndrome de faible taux de plaquettes (HELLP) ou une thrombocytopénie (plaquettes < 100 × 10 ^ 9 / L)
  • Symptômes neurologiques persistants, y compris maux de tête > 8/10 une heure après l'analgésique ou vision floue/perte de vision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Seuil de tension artérielle clinique traditionnel de PAS >= 160 mmHg pour le traitement aigu de l'hypertension
Procédure: Seuil de tension artérielle clinique de PAS >= 160 mmHg pour le traitement aigu de l'hypertension
Les patients sont traités pour l'hypertension si PAS >= 160 mmHg.
Seuil de tension artérielle clinique actualisé de PAS >= 180 mmHg pour le traitement aigu de l'hypertension
Procédure: Seuil de tension artérielle clinique de PAS >= 180 mmHg pour le traitement aigu de l'hypertension
Les patients sont traités pour l'hypertension si PAS >= 180 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive/d'œdème pulmonaire, d'AVC hémorragique ou ischémique, d'insuffisance rénale aiguë (créatinine > 1,5 mg/dL) et/ou d'ischémie myocardique.
Délai: pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)
Le résultat principal est un résultat composite et sera rapporté en nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive/d'œdème pulmonaire, d'AVC hémorragique ou ischémique, d'insuffisance rénale aiguë (créatinine > 1,5 mg/dL) et/ou d'ischémie myocardique.
pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes avec un tracé de fréquence cardiaque fœtale non rassurant (NR-FHRT) nécessitant un accouchement par césarienne
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
Nombre de patients avec score d'Apgar < 7 à 5 min
Délai: 5 minutes après la naissance
Le score d'Apgar indique l'état du nouveau-né immédiatement après la naissance. Le score d'Apgar varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 minutes après la naissance
Nombre de patients atteints d'éclampsie
Délai: pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)
pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)
Nombre de patientes présentant un décollement placentaire
Délai: pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)
pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)
Nombre de patients atteints du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Délai: pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)
pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)
Nombre de patients atteints d'hémolyse, d'enzymes hépatiques élevées, de syndrome de faible taux de plaquettes (HELLP)
Délai: pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)
pendant le temps de l'hospitalisation d'accouchement (environ 2 jours à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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