Обсервационное исследование перинатальных исходов после изменения клинических критериев лечения материнской гипертензии
22 июля 2025 г. обновлено: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является наблюдение за исходами до и после изменения клинической практики порога лечения тяжелой артериальной гипертензии во время беременности и в послеродовом периоде.
Результаты будут наблюдаться в течение 10 месяцев при текущем (традиционном) клиническом пороге артериального давления для неотложного лечения артериальной гипертензии, который составляет >= 160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолического артериального давления (САД).
За этим последует один месяц обучения по обоснованию нового порога САД >= 180 мм рт.ст. и изменению клинических руководств.
Затем будет 10 месяцев наблюдения после принятия обновленного клинического порога для острого антигипертензивного лечения (>= 180 САД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1003
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- UT Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любое лицо со сроком беременности > 20 недель, проходящее сортировку или поступившее в Детскую мемориальную больницу Германа (CMHH) в Хьюстоне, штат Техас, и с артериальным давлением >= 160/110 мм рт.ст.
Описание
Критерии включения:
- любой человек со сроком беременности > 20 недель, проходящий сортировку или поступивший в Детскую мемориальную больницу Германа (CMHH) и с артериальным давлением >= 160/110 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Активный приступ, инсульт, застойная сердечная недостаточность (ЗСН)/отек легких, острая почечная недостаточность (ОПП) или инфаркт миокарда (ИМ)
- В анамнезе инсульт, ХСН, хроническая болезнь почек (ХБП), ИМ
- Гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов, синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP) или тромбоцитопения (тромбоциты <100×10^9/л)
- Стойкие неврологические симптомы, включая головную боль> 8/10 через час после обезболивания или расплывчатое зрение/потеря зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционный клинический порог артериального давления САД >= 160 мм рт.ст. для неотложной терапии артериальной гипертензии
|
Пациентов лечат от артериальной гипертензии, если САД >= 160 мм рт.ст.
|
|
Обновлен клинический порог артериального давления САД >= 180 мм рт.ст. для неотложной терапии гипертонии
|
Пациентов лечат от артериальной гипертензии, если САД >= 180 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с застойной сердечной недостаточностью/отеком легких, геморрагическим или ишемическим инсультом, острым повреждением почек (креатинин > 1,5 мг/дл) и/или ишемией миокарда.
Временное ограничение: во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
Первичный исход является составным исходом и будет представлен как число пациентов с застойной сердечной недостаточностью/отеком легких, геморрагическим или ишемическим инсультом, острым повреждением почек (креатинин > 1,5 мг/дл) и/или ишемией миокарда.
|
во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациенток с неутешительной отслеживанием сердечного ритма плода (NR-FHRT), которым требуется кесарево сечение
Временное ограничение: во время доставки
|
во время доставки
|
|
|
Количество пациентов с оценкой по шкале Апгар < 7 на 5 мин.
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар показывает состояние новорожденного сразу после рождения.
Оценка по шкале Апгар колеблется от 0 до 10, при этом более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
5 минут после рождения
|
|
Количество больных эклампсией
Временное ограничение: во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
|
|
Количество больных с отслойкой плаценты
Временное ограничение: во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
|
|
Количество пациентов с синдромом задней обратимой энцефалопатии (PRES)
Временное ограничение: во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
|
|
Количество пациентов с гемолизом, повышенными ферментами печени, синдромом низкого уровня тромбоцитов (HELLP)
Временное ограничение: во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
во время госпитализации родов (от 2 дней до 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-23-0241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .