Eine Beobachtungsstudie zu perinatalen Ergebnissen nach Änderung der klinischen Kriterien zur Behandlung von mütterlicher Hypertonie
22. Juli 2025 aktualisiert von: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse vor und nach einer Änderung der klinischen Praxis hinsichtlich der Schwelle für die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt zu beobachten.
Die Ergebnisse werden 10 Monate lang unter dem aktuellen (traditionellen) klinischen Blutdruckschwellenwert für die akute Behandlung von Bluthochdruck beobachtet, der >= 160 Millimeter Quecksilber (mmHg) systolischer Blutdruck (SBP) beträgt.
Darauf folgt eine einmonatige Aufklärung über die Gründe für den neuen SBP-Schwellenwert von >= 180 mmHg und die Änderung der klinischen Leitlinien.
Anschließend erfolgt eine 10-monatige Beobachtung nach Übernahme des aktualisierten klinischen Schwellenwerts für eine akute blutdrucksenkende Behandlung (>= 180 SBP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1003
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- UT Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jede Person > 20 Schwangerschaftswochen in Triage oder Aufnahme im Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) in Houston, Texas und mit einem Blutdruck von >= 160/110 mmHg
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jede Person > 20 Schwangerschaftswochen in Triage oder Aufnahme im Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) und mit einem Blutdruck von >= 160/110 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Anfall, Schlaganfall, Herzinsuffizienz (CHF)/Lungenödem, akute Nierenschädigung (AKI) oder Myokardinfarkt (MI)
- Eine Vorgeschichte von Schlaganfall, Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Myokardinfarkt
- Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, HELLP-Syndrom (niedrige Blutplättchen) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100×10^9/L) haben
- Anhaltende neurologische Symptome, einschließlich Kopfschmerzen >8/10 eine Stunde nach Schmerzmittel oder verschwommenes Sehen/Sehverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Traditioneller klinischer Blutdruckschwellenwert von SBP >= 160 mmHg zur akuten Behandlung von Bluthochdruck
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Patienten werden wegen Bluthochdruck behandelt, wenn der SBP >= 160 mmHg beträgt.
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Aktualisierter klinischer Blutdruckschwellenwert von SBP >= 180 mmHg für die akute Behandlung von Bluthochdruck
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Patienten werden wegen Bluthochdruck behandelt, wenn der SBP >= 180 mmHg beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz/Lungenödem, hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall, akuter Nierenverletzung (Kreatinin > 1,5 mg/dl) und/oder Myokardischämie.
Zeitfenster: während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt und wird als Anzahl der Patienten angegeben, die an Herzinsuffizienz/Lungenödem, hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall, akuter Nierenverletzung (Kreatinin > 1,5 mg/dl) und/oder Myokardischämie leiden.
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während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit nicht beruhigender fetaler Herzfrequenzmessung (NR-FHRT), die einen Kaiserschnitt benötigen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Patienten mit einem Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Der Apgar-Score gibt den Zustand des Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt an.
Der Apgar-Score liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Score auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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5 Minuten nach der Geburt
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Anzahl der Patienten mit Eklampsie
Zeitfenster: während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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Anzahl der Patienten mit Plazentalösung
Zeitfenster: während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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Anzahl der Patienten mit posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Zeitfenster: während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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Anzahl der Patienten mit Hämolyse, erhöhten Leberenzymen und niedrigem Blutplättchen-Syndrom (HELLP).
Zeitfenster: während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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während der Entbindung im Krankenhaus (ca. 2 Tage bis 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-23-0241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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