En observasjonsstudie av perinatale utfall etter endring i kliniske kriterier for behandling av maternal hypertensjon
22. juli 2025 oppdatert av: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å observere resultater før og etter en endring i klinisk praksis i terskelen for behandling av alvorlig hypertensjon i svangerskapet og post-partum perioden.
Utfall vil bli observert i 10 måneder under gjeldende (tradisjonell) klinisk blodtrykksterskel for akutt behandling av hypertensjon, som er >= 160 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk blodtrykk (SBP).
Dette vil bli fulgt av en måneds opplæring om begrunnelsen for den nye SBP-terskelen på >= 180 mmHg og endring av kliniske retningslinjer.
Deretter vil det være 10 måneders observasjon etter vedtak av den oppdaterte kliniske terskelen for akutt antihypertensiv behandling (>= 180 SBP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1003
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- UT Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver person > 20 ukers svangerskap i triage eller innlagt ved Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) i Houston, Texas og med blodtrykk med >= 160/110 mmHg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ethvert individ > 20 ukers svangerskap i triage eller innlagt på Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) og med blodtrykk med >= 160/110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Aktive anfall, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt (CHF)/lungeødem, akutt nyreskade (AKI) eller hjerteinfarkt (MI)
- En historie med hjerneslag, CHF, kronisk nyresykdom (CKD), MI
- Har hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt blodplatesyndrom (HELLP) eller trombocytopeni (blodplater < 100×10^9/L)
- Vedvarende nevrologiske symptomer inkludert hodepine >8/10 en time etter smertestillende eller tåkesyn/tap av syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tradisjonell klinisk blodtrykksterskel for SBP >= 160 mmHg for akutt behandling av hypertensjon
|
Pasienter behandles for hypertensjon hvis SBP >= 160 mmHg.
|
|
Oppdatert klinisk blodtrykksterskel for SBP >= 180 mmHg for akutt behandling av hypertensjon
|
Pasienter behandles for hypertensjon hvis SBP >= 180 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kongestiv hjertesvikt/lungeødem, hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, akutt nyreskade (kreatinin > 1,5 mg/dL) og/eller myokardiskemi.
Tidsramme: i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
Det primære utfallet er et sammensatt utfall, og vil bli rapportert som antall pasienter som har kongestiv hjertesvikt/lungeødem, hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, akutt nyreskade (kreatinin > 1,5 mg/dL) og/eller myokardiskemi.
|
i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing (NR-FHRT) som trenger keisersnitt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
|
|
Antall pasienter med Apgar-score < 7 ved 5 min
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Apgar-skåren indikerer statusen til det nyfødte spedbarnet umiddelbart etter fødselen.
Apgar-score varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Antall pasienter med eclampsia
Tidsramme: i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
|
|
Antall pasienter med morkakeavbrudd
Tidsramme: i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
|
|
Antall pasienter med posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Tidsramme: i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
|
|
Antall pasienter med hemolyse, forhøyede leverenzymer, lave blodplater (HELLP) syndrom
Tidsramme: i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
i løpet av fødselstidspunktet sykehusinnleggelse (ca. 2 dager til 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-0241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .