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Un estudio observacional de los resultados perinatales después de un cambio en los criterios clínicos para el tratamiento de la hipertensión materna

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es observar los resultados antes y después de un cambio en la práctica clínica en el umbral para el manejo de la hipertensión severa en el embarazo y el puerperio. Los resultados se observarán durante 10 meses por debajo del umbral clínico actual (tradicional) de presión arterial para el tratamiento agudo de la hipertensión, que es >= 160 milímetros de mercurio (mmHg) de presión arterial sistólica (PAS). A esto le seguirá un mes de educación sobre la justificación del nuevo umbral de PAS de >= 180 mmHg y el cambio de las pautas clínicas. Luego, habrá 10 meses de observación después de adoptar el umbral clínico actualizado para el tratamiento antihipertensivo agudo (>= 180 PAS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier individuo > 20 semanas de gestación en triaje o ingresado en el Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) en Houston, Texas y con presión arterial >= 160/110 mmHg

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier individuo > 20 semanas de gestación en triaje o ingresado en el Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) y con presión arterial >= 160/110 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Convulsión activa, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)/edema pulmonar, lesión renal aguda (AKI) o infarto de miocardio (MI)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, CHF, enfermedad renal crónica (CKD), MI
  • Tiene hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de plaquetas bajas (HELLP) o trombocitopenia (plaquetas <100×10^9/L)
  • Síntomas neurológicos persistentes que incluyen dolor de cabeza >8/10 una hora después del analgésico o visión borrosa/pérdida de visión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Umbral clínico tradicional de presión arterial de PAS >= 160 mmHg para el tratamiento agudo de la hipertensión
Procedimiento: Umbral clínico de presión arterial de PAS >= 160 mmHg para el tratamiento agudo de la hipertensión
Los pacientes reciben tratamiento para la hipertensión si la PAS >= 160 mmHg.
Umbral clínico actualizado de presión arterial de PAS >= 180 mmHg para el tratamiento agudo de la hipertensión
Procedimiento: Umbral clínico de presión arterial de PAS >= 180 mmHg para el tratamiento agudo de la hipertensión
Los pacientes reciben tratamiento para la hipertensión si la PAS >= 180 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva/edema pulmonar, accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico, daño renal agudo (creatinina > 1,5 mg/dl) y/o isquemia miocárdica.
Periodo de tiempo: durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)
El resultado primario es un resultado compuesto y se informará como el número de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva/edema pulmonar, accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico, lesión renal aguda (creatinina > 1,5 mg/dl) y/o isquemia miocárdica.
durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con trazado de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador (NR-FHRT) que requirieron parto por cesárea
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
en el momento de la entrega
Número de pacientes con puntuación de Apgar < 7 a los 5 min
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
La puntuación de Apgar indica el estado del recién nacido inmediatamente después del nacimiento. La puntuación de Apgar varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5 minutos después del nacimiento
Número de pacientes con eclampsia
Periodo de tiempo: durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)
durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)
Número de pacientes con desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)
durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)
Número de pacientes con síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)
durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)
Número de pacientes con síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas (HELLP)
Periodo de tiempo: durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)
durante el tiempo de hospitalización del parto (alrededor de 2 días a 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-0241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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