Um estudo observacional dos resultados perinatais após a mudança nos critérios clínicos para o tratamento da hipertensão materna
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é observar os resultados antes e depois de uma mudança na prática clínica no limiar para o manejo da hipertensão grave na gravidez e no período pós-parto.
Os resultados serão observados por 10 meses sob o limite de pressão arterial clínica atual (tradicional) para o tratamento agudo da hipertensão, que é >= 160 milímetros de mercúrio (mmHg) pressão arterial sistólica (PAS).
Isso será seguido por um mês de educação sobre a justificativa para o novo limite de PAS de >= 180 mmHg e mudança de diretrizes clínicas.
Então, haverá 10 meses de observação após a adoção do limiar clínico atualizado para tratamento anti-hipertensivo agudo (>= 180 PAS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristen Cagino, MD
- Número de telefone: 713-500-6412
- E-mail: Kristen.A.Cagino@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Recrutamento
- UT Houston
-
Contato:
- Kristen A Cagino, MD
- Número de telefone: 518-859-8312
- E-mail: kristen.a.cagino@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Baha Sibai, MD
- Número de telefone: 513-602-6295
- E-mail: baha.m.sibai@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer indivíduo > 20 semanas de gestação em triagem ou internado no Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) em Houston, Texas e com pressão arterial >= 160/110 mmHg
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer indivíduo > 20 semanas de gestação em triagem ou internado no Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) e com pressão arterial >= 160/110 mmHg
Critério de exclusão:
- Convulsão ativa, AVC, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)/edema pulmonar, lesão renal aguda (LRA) ou infarto do miocárdio (IM)
- Uma história de acidente vascular cerebral, ICC, doença renal crônica (DRC), infarto do miocárdio
- Tem hemólise, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de plaquetas baixas (HELLP) ou trombocitopenia (plaquetas < 100×10^9/L)
- Sintomas neurológicos persistentes incluindo dor de cabeça >8/10 uma hora após analgésico ou visão embaçada/perda de visão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Limite de pressão arterial clínica tradicional de PAS >= 160 mmHg para tratamento agudo da hipertensão
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Os pacientes são tratados para hipertensão se PAS >= 160 mmHg.
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Limite de pressão arterial clínica atualizado de PAS >= 180 mmHg para tratamento agudo de hipertensão
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Os pacientes são tratados para hipertensão se PAS >= 180 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva/Edema Pulmonar, AVC hemorrágico ou isquêmico, Injúria Renal Aguda (creatinina > 1,5mg/dL) e/ou Isquemia Miocárdica.
Prazo: durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
|
O resultado primário é um resultado composto e será relatado como número de pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva/Edema Pulmonar, AVC hemorrágico ou isquêmico, Lesão Renal Aguda (creatinina > 1,5mg/dL) e/ou Isquemia Miocárdica.
|
durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador (NR-FHRT) que requerem cesariana
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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Número de pacientes com Apgar < 7 em 5 min
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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A pontuação de Apgar indica o estado do recém-nascido imediatamente após o nascimento.
A pontuação de Apgar varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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5 minutos após o nascimento
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Número de pacientes com eclâmpsia
Prazo: durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
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durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
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Número de pacientes com descolamento prematuro da placenta
Prazo: durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
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durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
|
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Número de pacientes com síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Prazo: durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
|
durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
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Número de pacientes com hemólise, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de plaquetas baixas (HELLP)
Prazo: durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
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durante o período de hospitalização do parto (cerca de 2 dias a 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-23-0241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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