Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van perinatale uitkomsten na verandering in klinische criteria bij de behandeling van maternale hypertensie

1 december 2023 bijgewerkt door: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om resultaten te observeren voor en na een verandering in de klinische praktijk in de drempel voor behandeling van ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode. De resultaten zullen gedurende 10 maanden worden waargenomen onder de huidige (traditionele) klinische bloeddrukdrempel voor acute behandeling van hypertensie, die >= 160 millimeter kwik (mmHg) systolische bloeddruk (SBP) is. Dit zal worden gevolgd door een maand voorlichting over de reden voor de nieuwe SBP-drempel van >= 180 mmHg en verandering van klinische richtlijnen. Vervolgens is er 10 maanden observatie na vaststelling van de bijgewerkte klinische drempel voor acute antihypertensieve behandeling (>= 180 SBP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elk individu > 20 weken zwangerschap in triage of opgenomen in het Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) in Houston, Texas en met een bloeddruk van >= 160/110 mmHg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elk individu > 20 weken zwangerschap in triage of opgenomen in het Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) en met een bloeddruk van >= 160/110 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve aanval, beroerte, congestief hartfalen (CHF)/longoedeem, acuut nierletsel (AKI) of myocardinfarct (MI)
  • Een voorgeschiedenis van beroerte, CHF, chronische nierziekte (CKD), MI
  • Heb hemolyse, verhoogde leverenzymen, lage bloedplaatjes (HELLP) syndroom of trombocytopenie (bloedplaatjes < 100×10^9/L)
  • Aanhoudende neurologische symptomen waaronder hoofdpijn >8/10 een uur na pijnstilling of wazig zien/verlies van gezichtsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Traditionele klinische bloeddrukdrempel van SBP >= 160 mmHg voor acute behandeling van hypertensie
Procedure: Klinische bloeddrukdrempel van SBP >= 160 mmHg voor acute behandeling van hypertensie
Patiënten worden behandeld voor hypertensie als SBP >= 160 mmHg.
Bijgewerkte klinische bloeddrukdrempel van SBP >= 180 mmHg voor acute behandeling van hypertensie
Procedure: Klinische bloeddrukdrempel van SBP >= 180 mmHg voor acute behandeling van hypertensie
Patiënten worden behandeld voor hypertensie als SBP >= 180 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met congestief hartfalen/longoedeem, hemorragische of ischemische beroerte, acuut nierletsel (creatinine > 1,5 mg/dl) en/of myocardischemie.
Tijdsspanne: tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)
De primaire uitkomst is een samengestelde uitkomst en wordt gerapporteerd als het aantal patiënten met congestief hartfalen/longoedeem, hemorragische of ischemische beroerte, acuut nierletsel (creatinine > 1,5 mg/dl) en/of myocardischemie.
tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met niet-geruststellende foetale hartslagmeting (NR-FHRT) die een keizersnede nodig hadden
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
Aantal patiënten met Apgar-score < 7 na 5 min
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
De Apgar-score geeft de status van de pasgeboren baby aan direct na de geboorte. Apgar-score varieert van 0-10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5 minuten na de geboorte
Aantal patiënten met eclampsie
Tijdsspanne: tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)
tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)
Aantal patiënten met placenta-abruptie
Tijdsspanne: tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)
tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)
Aantal patiënten met posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Tijdsspanne: tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)
tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)
Aantal patiënten met hemolyse, verhoogde leverenzymen, lage bloedplaatjes (HELLP) syndroom
Tijdsspanne: tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)
tijdens de bevalling ziekenhuisopname (ongeveer 2 dagen tot 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maternale hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren