Badanie obserwacyjne wyników okołoporodowych po zmianie kryteriów klinicznych w leczeniu nadciśnienia u matki
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest obserwacja wyników leczenia przed i po zmianie praktyki klinicznej w zakresie progu leczenia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w ciąży iw okresie połogu.
Wyniki będą obserwowane przez 10 miesięcy poniżej obecnego (tradycyjnego) klinicznego progu ciśnienia krwi dla ostrego leczenia nadciśnienia, który wynosi >= 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Po tym nastąpi miesięczna edukacja na temat uzasadnienia nowego progu SBP >= 180 mmHg i zmiany wytycznych klinicznych.
Następnie nastąpi 10-miesięczna obserwacja po przyjęciu zaktualizowanego progu klinicznego ostrego leczenia hipotensyjnego (>= 180 SBP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1003
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- UT Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każda osoba > 20 tygodnia ciąży w ramach segregacji lub przyjęta do Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) w Houston w Teksasie z ciśnieniem krwi >= 160/110 mmHg
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każda osoba > 20. tygodnia ciąży w ramach segregacji lub przyjęta do Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) z ciśnieniem krwi >= 160/110 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny napad, udar, zastoinowa niewydolność serca (CHF)/obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek (AKI) lub zawał mięśnia sercowego (MI)
- Historia udaru, CHF, przewlekłej choroby nerek (CKD), MI
- Mają hemolizę, podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zespół małej liczby płytek krwi (HELLP) lub trombocytopenię (płytki krwi < 100×10^9/L)
- Utrzymujące się objawy neurologiczne, w tym ból głowy >8/10 po godzinie od podania leku przeciwbólowego lub niewyraźne widzenie/utrata wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tradycyjny kliniczny próg ciśnienia krwi SBP >= 160 mmHg w ostrym leczeniu nadciśnienia
|
Pacjentów leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego, jeśli SBP >= 160 mmHg.
|
|
Zaktualizowano kliniczny próg ciśnienia krwi SBP >= 180 mmHg w ostrym leczeniu nadciśnienia
|
Pacjentów leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego, jeśli SBP >= 180 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/obrzękiem płuc, udarem krwotocznym lub niedokrwiennym, ostrym uszkodzeniem nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl) i/lub niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
Pierwszorzędowy wynik jest wynikiem złożonym i będzie zgłaszany jako liczba pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/obrzękiem płuc, udarem krwotocznym lub niedokrwiennym, ostrym uszkodzeniem nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl) i/lub niedokrwieniem mięśnia sercowego.
|
w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z niezadowalającym zapisem tętna płodu (NR-FHRT) wymagających cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
w momencie dostawy
|
|
|
Liczba pacjentów z punktacją Apgar < 7 po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Punktacja Apgar określa stan noworodka zaraz po urodzeniu.
Wynik Apgar mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
5 minut po urodzeniu
|
|
Liczba pacjentów z rzucawką
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
|
|
Liczba pacjentek z przedwczesnym odklejeniem się łożyska
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
|
|
Liczba pacjentów z zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
|
|
Liczba pacjentów z hemolizą, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, zespołem małej liczby płytek krwi (HELLP).
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
w czasie hospitalizacji porodowej (ok. 2 dni do 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-23-0241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .