Uno studio osservazionale sugli esiti perinatali in seguito al cambiamento dei criteri clinici per il trattamento dell'ipertensione materna
22 luglio 2025 aggiornato da: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è osservare i risultati prima e dopo un cambiamento nella pratica clinica nella soglia per la gestione dell'ipertensione grave in gravidanza e nel periodo post-partum.
I risultati saranno osservati per 10 mesi al di sotto dell'attuale (tradizionale) soglia della pressione arteriosa clinica per il trattamento acuto dell'ipertensione, che è >= 160 millimetri di mercurio (mmHg) pressione arteriosa sistolica (SBP).
Questo sarà seguito da un mese di formazione sul razionale per la nuova soglia SBP di >= 180 mmHg e modifica delle linee guida cliniche.
Quindi, ci saranno 10 mesi di osservazione dopo l'adozione della soglia clinica aggiornata per il trattamento antipertensivo acuto (>= 180 SBP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1003
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- UT Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Qualsiasi individuo > 20 settimane di gestazione in triage o ricoverato presso il Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) di Houston, Texas e con pressione arteriosa >= 160/110 mmHg
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi individuo > 20 settimane di gestazione in triage o ricoverato presso il Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) e con pressione arteriosa >= 160/110 mmHg
Criteri di esclusione:
- Convulsioni attive, ictus, insufficienza cardiaca congestizia (CHF)/edema polmonare, danno renale acuto (AKI) o infarto del miocardio (MI)
- Una storia di ictus, CHF, malattia renale cronica (CKD), MI
- Avere emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome da piastrine basse (HELLP) o trombocitopenia (piastrine < 100×10^9/L)
- Sintomi neurologici persistenti tra cui cefalea >8/10 un'ora dopo l'analgesico o visione offuscata/perdita della vista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soglia clinica tradizionale della pressione arteriosa di SBP >= 160 mmHg per il trattamento acuto dell'ipertensione
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I pazienti sono trattati per ipertensione se SBP >= 160 mmHg.
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Soglia clinica aggiornata della pressione arteriosa di SBP >= 180 mmHg per il trattamento acuto dell'ipertensione
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I pazienti sono trattati per ipertensione se SBP >= 180 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, ictus emorragico o ischemico, danno renale acuto (creatinina > 1,5 mg/dL) e/o ischemia miocardica.
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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L'esito primario è un esito composito e verrà riportato come numero di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, ictus emorragico o ischemico, danno renale acuto (creatinina > 1,5 mg/dL) e/o ischemia miocardica.
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durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante (NR-FHRT) che richiedono parto cesareo
Lasso di tempo: al momento della consegna
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al momento della consegna
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Numero di pazienti con punteggio di Apgar < 7 a 5 min
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Il punteggio di Apgar indica lo stato del neonato subito dopo la nascita.
Il punteggio Apgar varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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5 minuti dopo la nascita
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Numero di pazienti con eclampsia
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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Numero di pazienti con distacco di placenta
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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Numero di pazienti con sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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Numero di pazienti con sindrome da emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse (HELLP).
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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durante il periodo di ricovero per il parto (da circa 2 giorni a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-23-0241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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