Az anyai hipertónia kezelésének klinikai kritériumainak változását követő perinatális eredmények megfigyeléses vizsgálata
2023. december 1. frissítette: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai gyakorlatban bekövetkezett változás előtti és utáni eredmények megfigyelése a terhesség alatti és a szülés utáni időszak súlyos hipertónia kezelésének küszöbértékében.
Az eredményeket 10 hónapig figyelik meg a magas vérnyomás akut kezelésének jelenlegi (hagyományos) klinikai vérnyomásküszöbe alatt, amely >= 160 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés vérnyomás (SBP).
Ezt egy hónapos oktatás követi az új >= 180 Hgmm-es SBP-küszöb indokairól és a klinikai irányelvek megváltoztatásáról.
Ezután 10 hónapos megfigyelés következik az akut vérnyomáscsökkentő kezelés frissített klinikai küszöbértékének (>= 180 SBP) elfogadását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
540
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen Cagino, MD
- Telefonszám: 713-500-6412
- E-mail: Kristen.A.Cagino@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Toborzás
- UT Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristen A Cagino, MD
- Telefonszám: 518-859-8312
- E-mail: kristen.a.cagino@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Baha Sibai, MD
- Telefonszám: 513-602-6295
- E-mail: baha.m.sibai@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely egyén, aki több mint 20 hetes terhességi osztályozásban van, vagy akit a texasi Houston állambeli Children's Memorial Hermann Kórházba (CMHH) vettek fel, és akinek a vérnyomása >= 160/110 Hgmm
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan egyén, aki 20 hetesnél idősebb, osztályozásban vagy a Children's Memorial Hermann Kórházba (CMHH) került, és akinek a vérnyomása >= 160/110 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Aktív roham, szélütés, pangásos szívelégtelenség (CHF)/tüdőödéma, akut vesekárosodás (AKI) vagy szívizominfarktus (MI)
- Az anamnézisben szereplő stroke, CHF, krónikus vesebetegség (CKD), MI
- Hemolízise, emelkedett májenzim-szintje, alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 × 10^9/l) van
- Állandó neurológiai tünetek, beleértve a fejfájást > 8/10 egy órával a fájdalomcsillapítás után vagy homályos látás/látásvesztés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos klinikai vérnyomásküszöb: SBP >= 160 Hgmm a magas vérnyomás akut kezelésére
|
A betegeket hypertoniával kezelik, ha az SBP >= 160 Hgmm.
|
|
Frissített klinikai vérnyomásküszöb (SBP >= 180 Hgmm) a magas vérnyomás akut kezelésére
|
A betegeket magas vérnyomással kezelik, ha az SBP >= 180 Hgmm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pangásos szívelégtelenségben/tüdőödémában, vérzéses vagy ischaemiás stroke-ban, akut vesekárosodásban (kreatinin > 1,5 mg/dl) és/vagy szívizom iszkémiában szenvedő betegek száma.
Időkeret: a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
Az elsődleges eredmény összetett kimenetel, és a pangásos szívelégtelenségben/tüdőödémában, vérzéses vagy ischaemiás stroke-ban, akut vesekárosodásban (kreatinin > 1,5 mg/dl) és/vagy szívizom-iszkémiában szenvedő betegek számaként kell jelenteni.
|
a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél császármetszés szükséges
Időkeret: átadáskor
|
átadáskor
|
|
|
Azon betegek száma, akiknek Apgar-pontszáma < 7 5 percnél
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
Az Apgar pontszám jelzi az újszülött állapotát közvetlenül a születés után.
Az Apgar pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
5 perccel a születés után
|
|
Az eclampsiában szenvedő betegek száma
Időkeret: a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
|
|
A placenta leválásban szenvedő betegek száma
Időkeret: a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
|
|
Posterior reverzibilis encephalopathiás szindrómában (PRES) szenvedő betegek száma
Időkeret: a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
|
|
Hemolízisben, emelkedett májenzimben, alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindrómában szenvedő betegek száma
Időkeret: a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
a szülési kórházi kezelés ideje alatt (kb. 2 naptól 3 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-23-0241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .