En observationsundersøgelse af perinatale resultater efter ændring i kliniske kriterier til behandling af maternel hypertension
22. juli 2025 opdateret af: Kristen Cagino, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at observere resultater før og efter en ændring i klinisk praksis i tærsklen for håndtering af svær hypertension under graviditet og post-partum perioden.
Resultater vil blive observeret i 10 måneder under den nuværende (traditionelle) kliniske blodtrykstærskel for akut behandling af hypertension, som er >= 160 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk blodtryk (SBP).
Dette vil blive efterfulgt af en måneds undervisning om begrundelse for den nye SBP-tærskel på >= 180 mmHg og ændring af kliniske retningslinjer.
Derefter vil der være 10 måneders observation efter vedtagelse af den opdaterede kliniske tærskel for akut antihypertensiv behandling (>= 180 SBP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1003
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- UT Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver person > 20 ugers svangerskab i triage eller indlagt på Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) i Houston, Texas og med blodtryk med >= 160/110 mmHg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver person > 20 ugers svangerskab i triage eller indlagt på Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) og med blodtryk med >= 160/110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt anfald, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt (CHF)/lungeødem, akut nyreskade (AKI) eller myokardieinfarkt (MI)
- En historie med slagtilfælde, CHF, kronisk nyresygdom (CKD), MI
- Har hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodplade-syndrom (HELLP) eller trombocytopeni (blodplader < 100×10^9/L)
- Vedvarende neurologiske symptomer inklusive hovedpine >8/10 en time efter smertestillende eller sløret syn/synstab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traditionel klinisk blodtrykstærskel for SBP >= 160 mmHg til akut behandling af hypertension
|
Patienter behandles for hypertension, hvis SBP >= 160 mmHg.
|
|
Opdateret klinisk blodtrykstærskel for SBP >= 180 mmHg til akut behandling af hypertension
|
Patienter behandles for hypertension, hvis SBP >= 180 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kongestivt hjertesvigt/lungeødem, hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, akut nyreskade (kreatinin > 1,5 mg/dL) og/eller myokardieiskæmi.
Tidsramme: under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
Det primære resultat er et sammensat resultat og vil blive rapporteret som antal patienter, der har kongestivt hjertesvigt/lungeødem, hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, akut nyreskade (kreatinin > 1,5 mg/dL) og/eller myokardieiskæmi.
|
under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ikke-beroligende føtal hjertefrekvenssporing (NR-FHRT), der skal have kejsersnit
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
|
|
Antal patienter med Apgar-score < 7 ved 5 min
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Apgar-scoren angiver status for det nyfødte spædbarn umiddelbart efter fødslen.
Apgar-score varierer fra 0-10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Antal patienter med eclampsia
Tidsramme: under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
|
|
Antal patienter med placentaabruption
Tidsramme: under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
|
|
Antal patienter med posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)
Tidsramme: under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
|
|
Antal patienter med hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodplade-syndrom (HELLP)
Tidsramme: under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
under fødslens hospitalsindlæggelse (ca. 2 dage til 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Cagino, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-23-0241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .