Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på rädsla för återfall av cancer: mPFC-amygdala-hippocampus

30 maj 2023 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Inledning: Tidigare studier har visat att många bröstcancerpatienter lider av rädsla för cancerrecidiv (FCR). Effektiv fysisk intervention för FCR har dock varit knapp. I denna studie kommer lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) att tillämpas på patienter med hög FCR. Vi strävar efter att bedöma effektiviteten av lågfrekvent rTMS vid behandling av FCR hos bröstcancerpatienter.

Metoder och analys: Detta kommer att vara en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie som jämför rTMS, skenstimulering hos bröstcancerpatienter med hög FCR. Totalt kommer 50 bröstcancerpatienter med hög FCR-poäng (>27) att rekryteras. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få 4-veckors rTMS, skenstimulering. Bedömningar kommer att utföras vid vecka 0 (baslinje), vecka 4 (slutet av interventionen), vecka 5 (1 vecka efter behandling), vecka 8 (1 månad efter behandling) och vecka 16 (3 månader efter behandling) . Det primära resultatet av studien kommer att vara att fastställa om rTMS-programmet är tillräckligt för att lindra FCR hos bröstcancerpatienter (mätt med 7-punkts FCR-skalan). Dessutom kommer GAD7, PHQ9, NRS och ISI7 att användas för att mäta individens ångest, depression, smärta och sömnlöshetssymptom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara ett parallellt uppdrag randomiserat kontrollerat försök (RCT). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas rTMS-interventionsgrupp (rTMS+ TAU), skenstimuleringsgrupp (sham+ TAU). Behandlingen kommer att utföras 5 gånger i veckan i 4 veckor. Bedömningar kommer att utföras vid vecka 0 (baslinje), vecka 4 (slutet av interventionen), vecka 5 (1 vecka efter behandling), vecka 8 (1 månad efter behandling) och vecka 16 (3 månader efter behandling) . Screening, bedömningar, allokering och intervention kommer alla att utföras via ett WeChat mini-program (en allmänt använd applikation för social kommunikation, med mer än 1,2 miljarder användare i Kina) speciellt skräddarsydd för försöket. Ett informationsblad kommer att tillhandahållas online, och informerat samtycke kommer att fyllas i online innan deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen;
  2. Bröstcancerpatienter som genomgår behandling för första gången;
  3. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke;
  4. Att kunna följa ingripandet.

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga;
  2. Att ha en diagnos för en betydande obehandlad psykisk eller medicinsk sjukdom (t.ex. medvetandestörningar, mani, akut fas av schizofreni, egentlig depression, etc.);
  3. Patienter med återkommande cancer;
  4. Hospice patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
För patienter i rTMS-gruppen kommer vi först att bestämma intensiteten av rTMS-protokollet genom att bedöma den individuella vilomotoriska tröskeln (rMT). Efter bestämning av varje individs rMT kommer vi att ställa in rTMS-intensiteten på 100 % av rMT och applicera ett enda tåg av lågfrekvent rTMS över DLPFS vid 1 Hz under en total varaktighet av 30 minuter (2000 pulser). få 4 veckors rTMS-behandling.
Enhet: lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
För patienter i rTMS-gruppen kommer vi först att bestämma intensiteten av rTMS-protokollet genom att bedöma den individuella vilomotoriska tröskeln (rMT). Efter bestämning av varje individs rMT kommer vi att ställa in rTMS-intensiteten på 100 % av rMT och applicera ett enda tåg av lågfrekvent rTMS över DLPFS vid 1 Hz under en total varaktighet av 30 minuter (2000 pulser).
Sham Comparator: skenstimulering
För patienter i skengruppen kommer vi att tillämpa rTMS över DLPFS i skenmodalitet.
Enhet: skenbar lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
skenbar lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för rädsla för återfall av cancer (FCRQ7)
Tidsram: vi använder FCRQ7 för att bedöma förändringen av FCR-nivån från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning
Det finns 7 poäng på 5 nivåer, den totala poängen för varje objekt summeras. Poängen över 27 indikerar att patienten har betydande rädsla, vilket kräver viss psykologisk intervention och behandling.
vi använder FCRQ7 för att bedöma förändringen av FCR-nivån från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
Tidsram: vi använder PHQ9 för att bedöma förändringen av depressionsnivån från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning
PHQ9 följer strikt de 9 symtomatiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), där varje artikel får 0-3 poäng och det totala värdeintervallet 0-27 poäng. PHQ9 kan användas för både screening och utvärdering av svårighetsgraden av depression. Resultaten av PHQ9 graderas enligt följande: 0-4: ingen depression; 5-9: mild depression; 10-14: måttlig depression; 15-19: måttlig till svår depression; och 20-27: svår depression
vi använder PHQ9 för att bedöma förändringen av depressionsnivån från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning
Generaliserat ångestsyndrom (GAD7)
Tidsram: vi använder GAD7 för att bedöma förändringen av ångestnivån från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning
Den totala poängen är kategoriserad enligt följande: 0-4: ingen generaliserad ångest; 5-9: mild generaliserad ångest; 10-14: måttlig generaliserad ångest; och 15-21: svår generaliserad ångest.
vi använder GAD7 för att bedöma förändringen av ångestnivån från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: vi använder NRS för att bedöma förändringen av smärtnivån från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning
Deltagarens somatiska smärtnivå kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan "0-10" (NRS) (dvs. hur skulle du bedöma din smärta som värst under de senaste 3 dagarna?) , där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärtan". Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett tal mellan 0 och 10, för att ange deras nuvarande smärtnivå. En totalpoäng på 4 eller mer indikerar att patienten för närvarande lider av smärta.
vi använder NRS för att bedöma förändringen av smärtnivån från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: vi använder ISI för att bedöma förändringen av sömnlöshetsgraden från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning
Förändringen i sömnlöshetssymtom kommer att mätas med insomnia severity index (ISI), som bedömer svårighetsgraden, karaktären och effekten av sömnlöshet. Det är ett självrapporteringsmått med 7 punkter, från 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarliga problem). Den resulterande summapoängen för ISI varierar från 0 till 28. Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshetssymtom.
vi använder ISI för att bedöma förändringen av sömnlöshetsgraden från baslinjen till 4, 5, 8, 16 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8220053738

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera