Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Medo da Recorrência do Câncer: mPFC-amígdala-hipocampo
30 de maio de 2023 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Introdução: Estudos anteriores mostraram que muitos pacientes com câncer de mama sofrem de medo da recorrência do câncer (FCR). No entanto, a intervenção física eficaz para FCR tem sido escassa. Neste estudo, a estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS) visando o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) será aplicada em pacientes com alta FCR. Nosso objetivo é avaliar a eficácia da rTMS de baixa frequência no tratamento de FCR em pacientes com câncer de mama.
Métodos e análise: Este será um estudo randomizado controlado de dois braços comparando rTMS, estimulação simulada em pacientes com câncer de mama com alta FCR. Um total de 50 pacientes com câncer de mama com uma pontuação FCR alta (> 27) será recrutado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber EMTr de 4 semanas, estimulação simulada. As avaliações serão realizadas na semana 0 (linha de base), semana 4 (final da intervenção), semana 5 (1 semana pós-tratamento), semana 8 (1 mês pós-tratamento) e semana 16 (3 meses pós-tratamento) . O resultado primário do estudo será verificar se o programa rTMS é suficiente para aliviar o FCR em pacientes com câncer de mama (medido pela escala FCR de 7 itens). Além disso, GAD7, PHQ9, NRS e ISI7 serão usados para medir os sintomas individuais de ansiedade, depressão, dor e insônia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado controlado (ECR) de atribuição paralela.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção rTMS (rTMS+ TAU), grupo de estimulação simulada (sham+ TAU).
O tratamento será realizado 5 vezes por semana durante 4 semanas.
As avaliações serão realizadas na semana 0 (linha de base), semana 4 (final da intervenção), semana 5 (1 semana pós-tratamento), semana 8 (1 mês pós-tratamento) e semana 16 (3 meses pós-tratamento) .
A triagem, avaliações, alocação e intervenção serão realizadas por meio de um miniprograma WeChat (um aplicativo de comunicação social amplamente utilizado, com mais de 1,2 bilhão de usuários na China) especialmente criado para o teste.
Uma folha de informações será fornecida on-line e o consentimento informado será preenchido on-line antes da participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Yang, Doctor
- Número de telefone: 18825059293
- E-mail: yangyuan@gdph.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto;
- Pacientes com câncer de mama em tratamento pela primeira vez;
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado;
- Ser capaz de cumprir a intervenção.
Critério de exclusão:
- Menores;
- Ter um diagnóstico de doença mental ou médica significativa não tratada (por exemplo, distúrbios da consciência, mania, fase aguda da esquizofrenia, transtorno depressivo maior, etc.);
- Pacientes com câncer recorrente;
- Pacientes hospícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação magnética transcraniana repetitiva
Para os pacientes do grupo rTMS, primeiro determinaremos a intensidade do protocolo rTMS avaliando o limiar motor de repouso individual (rMT).
Após a determinação do rMT de cada indivíduo, definiremos a intensidade do rTMS em 100% do rMT e aplicaremos um único trem de rTMS de baixa frequência sobre o DLPFS a 1 Hz por uma duração total de 30 min (2.000 pulsos).
receber 4 semanas de tratamento com rTMS.
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Para os pacientes do grupo rTMS, primeiro determinaremos a intensidade do protocolo rTMS avaliando o limiar motor de repouso individual (rMT).
Após a determinação do rMT de cada indivíduo, definiremos a intensidade do rTMS em 100% do rMT e aplicaremos um único trem de rTMS de baixa frequência sobre o DLPFS a 1 Hz por uma duração total de 30 min (2.000 pulsos).
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Comparador Falso: estimulação simulada
Para os pacientes do grupo sham, aplicaremos rTMS sobre o DLPFS na modalidade sham.
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simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Medo de Recorrência do Câncer (FCRQ7)
Prazo: usamos FCRQ7 para avaliar a mudança do nível FCR desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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Existem 7 itens pontuados em 5 níveis, a pontuação total de cada item é somada.
A pontuação acima de 27 indica que o paciente tem medo significativo, o que requer certa intervenção e tratamento psicológico.
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usamos FCRQ7 para avaliar a mudança do nível FCR desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: usamos o PHQ9 para avaliar a mudança do nível de depressão desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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O PHQ9 está em estrita conformidade com os 9 critérios sintomáticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM5), com cada item pontuando de 0 a 3 pontos e a faixa de valor total de 0 a 27 pontos.
O PHQ9 pode ser usado tanto para triagem quanto para avaliação da gravidade da depressão.
Os resultados do PHQ9 são classificados da seguinte forma: 0-4: sem depressão; 5-9: depressão leve; 10-14: depressão moderada; 15-19: depressão moderada a grave; e 20-27: depressão grave
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usamos o PHQ9 para avaliar a mudança do nível de depressão desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG7)
Prazo: usamos o GAD7 para avaliar a mudança do nível de ansiedade desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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A pontuação total é categorizada da seguinte forma: 0-4: sem ansiedade generalizada; 5-9: ansiedade generalizada leve; 10-14: ansiedade generalizada moderada; e 15-21: ansiedade generalizada grave.
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usamos o GAD7 para avaliar a mudança do nível de ansiedade desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: usamos NRS para avaliar a mudança do nível de dor desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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O nível de dor somática do participante será avaliado usando a escala de classificação numérica (NRS) "0-10" (ou seja, como você classificaria sua pior dor nos últimos 3 dias?)
, em que 0 significa 'sem dor' e 10 significa 'a pior dor'.
Os participantes serão solicitados a selecionar um número entre 0 e 10, para indicar seu nível de dor atual.
Uma pontuação total de 4 ou mais indica que o paciente está sofrendo de dor no momento.
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usamos NRS para avaliar a mudança do nível de dor desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: usamos ISI para avaliar a mudança da gravidade da insônia desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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A mudança nos sintomas de insônia será medida pelo índice de gravidade da insônia (ISI), que avalia a gravidade, a natureza e o impacto da insônia.
É uma medida de autorrelato de 7 itens, variando de 0 (nenhum problema) a 4 (problema muito grave).
A pontuação resultante da soma do ISI varia de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam sintomas de insônia mais graves.
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usamos ISI para avaliar a mudança da gravidade da insônia desde o início até 4, 5, 8, 16 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8220053738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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