Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på frygt for gentagelse af kræft: mPFC-amygdala-hippocampus

30. maj 2023 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Indledning: Tidligere undersøgelser har vist, at mange brystkræftpatienter lider af frygt for recidiv af kræft (FCR). Effektiv fysisk indgriben til FCR har imidlertid været sjælden. I denne undersøgelse vil lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blive anvendt på patienter med høj FCR. Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​lavfrekvent rTMS i behandlingen af ​​FCR hos brystkræftpatienter.

Metoder og analyse: Dette vil være et to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner rTMS, falsk stimulering hos brystkræftpatienter med høj FCR. I alt 50 brystkræftpatienter med en høj FCR-score (>27) vil blive rekrutteret. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4-ugers rTMS, falsk stimulering. Vurderinger vil blive udført i uge 0 (baseline), uge ​​4 (slutningen af ​​interventionen), uge ​​5 (1 uge efter behandling), uge ​​8 (1 måned efter behandling) og uge 16 (3 måneder efter behandling) . Det primære resultat af undersøgelsen vil være at fastslå, om rTMS-programmet er tilstrækkeligt til at lindre FCR hos brystkræftpatienter (målt ved 7-element FCR-skalaen). Derudover vil GAD7, PHQ9, NRS og ISI7 blive brugt til at måle individets angst-, depression-, smerte- og søvnløshedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en parallel opgave, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til rTMS-interventionsgruppe (rTMS+ TAU), sham-stimuleringsgruppe (sham+ TAU). Behandlingen vil blive udført 5 gange om ugen i 4 uger. Vurderinger vil blive udført i uge 0 (baseline), uge ​​4 (slutningen af ​​interventionen), uge ​​5 (1 uge efter behandling), uge ​​8 (1 måned efter behandling) og uge 16 (3 måneder efter behandling) . Screeningen, vurderingerne, tildelingen og interventionen vil alle blive udført via et WeChat mini-program (en udbredt social kommunikationsapplikation, med mere end 1,2 milliarder brugere i Kina) specielt skræddersyet til forsøget. Et informationsark vil blive udleveret online, og informeret samtykke vil blive udfyldt online inden deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen;
  2. Brystkræftpatienter under behandling for første gang;
  3. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke;
  4. At kunne efterleve indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige;
  2. At have en diagnose for en betydelig ubehandlet psykisk eller medicinsk sygdom (f.eks. bevidsthedsforstyrrelser, mani, akut fase af skizofreni, svær depressiv lidelse osv.);
  3. Patienter med tilbagevendende cancer;
  4. Hospice patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
For patienter i rTMS-gruppen vil vi først bestemme intensiteten af ​​rTMS-protokollen ved at vurdere den individuelle hvile-motoriske tærskel (rMT). Efter bestemmelse af hver enkelt persons rMT, vil vi indstille rTMS-intensiteten til 100% af rMT og anvende et enkelt tog af lavfrekvent rTMS over DLPFS ved 1 Hz i en samlet varighed på 30 minutter (2000 pulser). modtage 4 ugers rTMS-behandling.
Enhed: lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering
For patienter i rTMS-gruppen vil vi først bestemme intensiteten af ​​rTMS-protokollen ved at vurdere den individuelle hvile-motoriske tærskel (rMT). Efter bestemmelse af hver enkelt persons rMT, vil vi indstille rTMS-intensiteten til 100% af rMT og anvende et enkelt tog af lavfrekvent rTMS over DLPFS ved 1 Hz i en samlet varighed på 30 minutter (2000 pulser).
Sham-komparator: simuleret stimulering
For patienter i sham-gruppen vil vi anvende rTMS over DLPFS i sham-modalitet.
Enhed: falsk lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering
falsk lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for frygt for gentagelse af kræft (FCRQ7)
Tidsramme: vi bruger FCRQ7 til at vurdere ændringen af ​​FCR-niveau fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning
Der er scoret 7 elementer på 5 niveauer, den samlede score for hvert element er opsummeret. Scoren over 27 indikerer, at patienten har betydelig frygt, hvilket kræver visse psykologiske indgreb og behandling.
vi bruger FCRQ7 til at vurdere ændringen af ​​FCR-niveau fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: vi bruger PHQ9 til at vurdere ændringen af ​​depressionsniveau fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning
PHQ9 er strengt i overensstemmelse med de 9 symptomatiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), hvor hvert element scorer 0-3 point og det samlede værdiområde 0-27 point. PHQ9 kan bruges til både screening og evaluering af sværhedsgraden af ​​depression. Resultaterne af PHQ9 er klassificeret som følger: 0-4: ingen depression; 5-9: let depression; 10-14: moderat depression; 15-19: moderat til svær depression; og 20-27: svær depression
vi bruger PHQ9 til at vurdere ændringen af ​​depressionsniveau fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning
Generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: vi bruger GAD7 til at vurdere ændringen af ​​angstniveau fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning
Den samlede score er kategoriseret som følger: 0-4: ingen generaliseret angst; 5-9: let generaliseret angst; 10-14: moderat generaliseret angst; og 15-21: svær generaliseret angst.
vi bruger GAD7 til at vurdere ændringen af ​​angstniveau fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: vi bruger NRS til at vurdere ændringen af ​​smerteniveau fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning
Deltagerens somatiske smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af "0-10" numerisk vurderingsskala (NRS) (dvs. hvordan vil du vurdere din smerte, når den er værst over de seneste 3 dage?) , hvor 0 betyder 'ingen smerte' og 10 betyder 'den værste smerte'. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal mellem 0 og 10 for at angive deres aktuelle smerteniveau. En samlet score på 4 eller mere indikerer, at patienten i øjeblikket lider af smerter.
vi bruger NRS til at vurdere ændringen af ​​smerteniveau fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: vi bruger ISI til at vurdere ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning
Ændringen i søvnløshedssymptomer vil blive målt ved insomnia severity index (ISI), som vurderer sværhedsgraden, arten og virkningen af ​​søvnløshed. Det er et 7-elements selvrapporteringsmål, der spænder fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorligt problem). Den resulterende sumscore for ISI varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
vi bruger ISI til at vurdere ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til 4, 5, 8, 16 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8220053738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner