Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la peur de la récidive du cancer : mPFC-amygdale-hippocampe
30 mai 2023 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Introduction : Des études antérieures ont montré que de nombreuses patientes atteintes d'un cancer du sein souffrent de la peur de la récidive du cancer (RCF). Cependant, l'intervention physique efficace pour FCR a été rare. Dans cette étude, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) sera appliquée sur des patients présentant un FCR élevé. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la SMTr à basse fréquence dans le traitement du FCR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Méthodes et analyse : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à deux bras comparant la SMTr et la simulation de stimulation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec un FCR élevé. Un total de 50 patientes atteintes d'un cancer du sein avec un score FCR élevé (>27) seront recrutées. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir une stimulation factice de SMTr pendant 4 semaines. Les évaluations seront effectuées à la semaine 0 (ligne de base), à la semaine 4 (à la fin de l'intervention), à la semaine 5 (1 semaine après le traitement), à la semaine 8 (1 mois après le traitement) et à la semaine 16 (3 mois après le traitement) . Le principal résultat de l'étude sera de déterminer si le programme rTMS est suffisant pour soulager le FCR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (mesuré par l'échelle FCR à 7 éléments). De plus, GAD7, PHQ9, NRS et ISI7 seront utilisés pour mesurer les symptômes d'anxiété, de dépression, de douleur et d'insomnie d'un individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) à assignation parallèle.
Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention rTMS (rTMS + TAU) et au groupe de stimulation fictive (sham + TAU).
Le traitement sera effectué 5 fois par semaine pendant 4 semaines.
Les évaluations seront effectuées à la semaine 0 (ligne de base), à la semaine 4 (à la fin de l'intervention), à la semaine 5 (1 semaine après le traitement), à la semaine 8 (1 mois après le traitement) et à la semaine 16 (3 mois après le traitement) .
Le dépistage, les évaluations, l'attribution et l'intervention seront tous effectués via un mini programme WeChat (une application de communication sociale largement utilisée, avec plus de 1,2 milliard d'utilisateurs en Chine) spécialement conçu pour l'essai.
Une fiche d'information sera fournie en ligne et un consentement éclairé sera rempli en ligne avant la participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: 18825059293
- E-mail: yangyuan@gdph.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte;
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement pour la première fois ;
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
- Être capable de se conformer à l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Mineurs ;
- Avoir un diagnostic pour une maladie mentale ou médicale importante non traitée (par exemple, troubles de la conscience, manie, phase aiguë de la schizophrénie, trouble dépressif majeur, etc.);
- Patients atteints d'un cancer récurrent ;
- Patients de l'hospice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Pour les patients du groupe rTMS, nous déterminerons d'abord l'intensité du protocole rTMS en évaluant le seuil moteur au repos individuel (rMT).
Après détermination de la rMT de chaque individu, nous fixerons l'intensité de la rTMS à 100 % de la rMT et appliquerons un seul train de rTMS basse fréquence sur le DLPFS à 1 Hz pendant une durée totale de 30 min (2 000 impulsions).
recevoir un traitement rTMS de 4 semaines.
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Pour les patients du groupe rTMS, nous déterminerons d'abord l'intensité du protocole rTMS en évaluant le seuil moteur au repos individuel (rMT).
Après détermination de la rMT de chaque individu, nous fixerons l'intensité de la rTMS à 100 % de la rMT et appliquerons un seul train de rTMS basse fréquence sur le DLPFS à 1 Hz pendant une durée totale de 30 min (2 000 impulsions).
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Comparateur factice: simulation de stimulation
Pour les patients du groupe fictif, nous appliquerons la rTMS sur le DLPFS en modalité fictive.
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stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse fréquence factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la peur de la récidive du cancer (FCRQ7)
Délai: nous utilisons FCRQ7 pour évaluer le changement du niveau de FCR de la ligne de base à 4, 5, 8, 16 semaines de suivi
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Il y a 7 items notés sur 5 niveaux, le score total de chaque item est additionné.
Le score supérieur à 27 indique que le patient a une peur importante, ce qui nécessite une certaine intervention psychologique et un traitement.
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nous utilisons FCRQ7 pour évaluer le changement du niveau de FCR de la ligne de base à 4, 5, 8, 16 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: nous utilisons PHQ9 pour évaluer le changement du niveau de dépression de la ligne de base à 4, 5, 8, 16 semaines de suivi
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Le PHQ9 est strictement conforme aux 9 critères symptomatiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM5), chaque élément obtenant un score de 0 à 3 points et la plage de valeurs totales de 0 à 27 points.
PHQ9 peut être utilisé à la fois pour le dépistage et l'évaluation de la gravité de la dépression.
Les résultats de PHQ9 sont notés comme suit : 0-4 : pas de dépression ; 5-9 : dépression légère ; 10-14 : dépression modérée ; 15-19 : dépression modérée à sévère ; et 20-27 : dépression sévère
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nous utilisons PHQ9 pour évaluer le changement du niveau de dépression de la ligne de base à 4, 5, 8, 16 semaines de suivi
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD7)
Délai: nous utilisons GAD7 pour évaluer le changement du niveau d'anxiété entre le niveau de référence et le suivi à 4, 5, 8, 16 semaines
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Le score total est catégorisé comme suit : 0-4 : pas d'anxiété généralisée ; 5-9 : anxiété généralisée légère ; 10-14 : anxiété généralisée modérée ; et 15-21 : anxiété généralisée sévère.
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nous utilisons GAD7 pour évaluer le changement du niveau d'anxiété entre le niveau de référence et le suivi à 4, 5, 8, 16 semaines
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: nous utilisons le NRS pour évaluer le changement du niveau de douleur de la ligne de base au suivi de 4, 5, 8, 16 semaines
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Le niveau de douleur somatique du participant sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) "0-10" (c'est-à-dire, comment évalueriez-vous votre douleur à son pire au cours des 3 derniers jours ?)
, où 0 signifie 'pas de douleur' et 10 signifie 'la pire douleur'.
Les participants seront invités à sélectionner un nombre entre 0 et 10, pour indiquer leur niveau de douleur actuel.
Un score total de 4 ou plus indique que le patient souffre actuellement de douleur.
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nous utilisons le NRS pour évaluer le changement du niveau de douleur de la ligne de base au suivi de 4, 5, 8, 16 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: nous utilisons l'ISI pour évaluer le changement de la sévérité de l'insomnie entre le départ et le suivi à 4, 5, 8, 16 semaines
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L'évolution des symptômes d'insomnie sera mesurée par l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI), qui évalue la sévérité, la nature et l'impact de l'insomnie.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 7 points, allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème très grave).
Le score total résultant de l'ISI varie de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus graves.
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nous utilisons l'ISI pour évaluer le changement de la sévérité de l'insomnie entre le départ et le suivi à 4, 5, 8, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
31 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8220053738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .