癌再発の恐怖に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果: mPFC-扁桃体-海馬
2023年5月30日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
はじめに: これまでの研究では、多くの乳がん患者ががん再発 (FCR) の恐怖に苦しんでいることが示されています。 しかし、FCR に対する効果的な身体的介入はほとんどありません。 この研究では、右背外側前頭前野 (DLPFC) を標的とした低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が FCR の高い患者に適用されます。 私たちは、乳がん患者の FCR 治療における低周波 rTMS の有効性を評価することを目的としています。
方法と分析：これは、FCRが高い乳がん患者におけるrTMSと偽刺激を比較する二群ランダム化比較試験になります。 高いFCRスコア(>27)を持つ乳がん患者計50人が募集される。 患者は、4週間のrTMS、偽刺激を受けるようにランダムに割り当てられます。 評価は、0週目（ベースライン）、4週目（介入終了）、5週目（治療後1週間）、8週目（治療後1か月）、および16週目（治療後3か月）に実施されます。 。 この研究の主な成果は、rTMS プログラムが乳がん患者の FCR を軽減するのに十分であるかどうか (7 項目の FCR スケールで測定) を確認することです。 さらに、GAD7、PHQ9、NRS、ISI7 は、個人の不安、うつ病、痛み、不眠症の症状を測定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は並行割り当てランダム化比較試験（RCT）となります。
患者は、ｒＴＭＳ介入群（ｒＴＭＳ＋ＴＡＵ）、偽刺激群（偽刺激＋ＴＡＵ）に無作為に割り当てられる。
治療は週5回、4週間実施します。
評価は、0週目（ベースライン）、4週目（介入終了）、5週目（治療後1週間）、8週目（治療後1か月）、および16週目（治療後3か月）に実施されます。 。
スクリーニング、評価、割り当て、介入はすべて、この試験用に特別に調整された WeChat ミニ プログラム (中国で 12 億人以上のユーザーがおり、広く使用されているソーシャル コミュニケーション アプリケーション) を通じて実行されます。
情報シートはオンラインで提供され、研究に参加する前にインフォームドコンセントがオンラインで完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Yang, Doctor
- 電話番号：18825059293
- メール：yangyuan@gdph.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アダルト;
- 初めて治療を受ける乳がん患者。
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる。
- 介入に応じることができること。
除外基準:
- 未成年者;
- 重大な未治療の精神疾患または医学的疾患（例：意識障害、躁状態、統合失調症の急性期、大うつ病性障害など）の診断を受けている。
- 再発がん患者。
- ホスピス患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激
RTMS グループの患者の場合、まず個々の安静時運動閾値 (rMT) を評価することで、rTMS プロトコルの強度を決定します。
各個人の rMT を決定した後、rTMS 強度を rMT の 100% に設定し、DLPFS 上で 1 Hz の低周波 rTMS の単一列を合計 30 分間 (2000 パルス) 適用します。
4週間のrTMS治療を受けます。
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RTMS グループの患者の場合、まず個々の安静時運動閾値 (rMT) を評価することで、rTMS プロトコルの強度を決定します。
各個人の rMT を決定した後、rTMS 強度を rMT の 100% に設定し、DLPFS 上で 1 Hz の低周波 rTMS の単一列を合計 30 分間 (2000 パルス) 適用します。
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偽コンパレータ：偽の刺激
偽グループの患者には、偽モダリティで DLPFS 上に rTMS を適用します。
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偽の低周波反復経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん再発の恐怖に関するアンケート (FCRQ7)
時間枠：FCRQ7を使用して、ベースラインから4、5、8、16週間の追跡調査までのFCRレベルの変化を評価します
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7 つの項目が 5 段階で採点され、各項目の合計スコアが合計されます。
27 を超えるスコアは、患者が重大な恐怖を抱えていることを示しており、これには特定の心理的介入と治療が必要です。
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FCRQ7を使用して、ベースラインから4、5、8、16週間の追跡調査までのFCRレベルの変化を評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠：PHQ9を使用して、ベースラインから4、5、8、16週間の追跡調査までのうつ病レベルの変化を評価します
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PHQ9 は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM5) の 9 つの症状基準に厳密に準拠しており、各項目のスコアは 0 ～ 3 点、合計値の範囲は 0 ～ 27 点です。
PHQ9 は、うつ病のスクリーニングと重症度の評価の両方に使用できます。
PHQ9 の結果は次のように等級分けされます。0 ～ 4: うつ病なし。 5-9: 軽度のうつ病。 10-14: 中等度のうつ病。 15～19歳：中等度から重度のうつ病。 20～27歳：重度のうつ病
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PHQ9を使用して、ベースラインから4、5、8、16週間の追跡調査までのうつ病レベルの変化を評価します
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全般性不安障害 (GAD7)
時間枠：GAD7 を使用して、ベースラインから 4、5、8、16 週間の追跡調査までの不安レベルの変化を評価します。
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合計スコアは次のように分類されます。 0 ～ 4: 全般的な不安はありません。 5-9: 軽度の全般性不安。 10-14: 中等度の全身性不安。 15～21：重度の全身性不安。
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GAD7 を使用して、ベースラインから 4、5、8、16 週間の追跡調査までの不安レベルの変化を評価します。
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：NRS を使用して、ベースラインから 4、5、8、16 週間の追跡調査までの痛みのレベルの変化を評価します。
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参加者の体性疼痛レベルは、「0 ～ 10」の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます (つまり、過去 3 日間で最もひどい時の痛みをどのように評価しますか?)。
ここで、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「最もひどい痛み」を意味します。
参加者は、現在の痛みのレベルを示すために 0 から 10 までの数字を選択するよう求められます。
合計スコアが 4 以上の場合は、患者が現在痛みに苦しんでいることを示します。
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NRS を使用して、ベースラインから 4、5、8、16 週間の追跡調査までの痛みのレベルの変化を評価します。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ISI を使用して、ベースラインから 4、5、8、16 週間の追跡調査までの不眠症の重症度の変化を評価します。
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不眠症の症状の変化は、不眠症の重症度、性質、影響を評価する不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
0（問題なし）から4（非常に深刻な問題）までの7項目の自己申告尺度です。
結果として得られる ISI の合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、より重篤な不眠症の症状を示します。
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ISI を使用して、ベースラインから 4、5、8、16 週間の追跡調査までの不眠症の重症度の変化を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。