Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på frykt for tilbakefall av kreft: mPFC-amygdala-hippocampus

30. mai 2023 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Innledning: Tidligere studier har vist at mange brystkreftpasienter lider av frykt for tilbakefall av kreft (FCR). Effektiv fysisk intervensjon for FCR har imidlertid vært knapp. I denne studien vil lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) bli brukt på pasienter med høy FCR. Vi tar sikte på å vurdere effekten av lavfrekvent rTMS i behandlingen av FCR hos brystkreftpasienter.

Metoder og analyse: Dette vil være en to-arm, randomisert kontrollert studie som sammenligner rTMS, falsk stimulering hos brystkreftpasienter med høy FCR. Totalt skal 50 brystkreftpasienter med høy FCR-skår (>27) rekrutteres. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta 4-ukers rTMS, falsk stimulering. Vurderinger vil bli utført i uke 0 (baseline), uke 4 (slutten av intervensjon), uke 5 (1 uke etter behandling), uke 8 (1 måned etter behandling) og uke 16 (3 måneder etter behandling) . Det primære resultatet av studien vil være å fastslå om rTMS-programmet er tilstrekkelig til å lindre FCR hos brystkreftpasienter (målt ved 7-element FCR-skalaen). I tillegg vil GAD7, PHQ9, NRS og ISI7 bli brukt til å måle individets angst, depresjon, smerte og søvnløshetssymptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en parallell oppgave randomisert kontrollert studie (RCT). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt rTMS intervensjonsgruppe (rTMS+ TAU), falsk stimuleringsgruppe (sham+ TAU). Behandlingen vil bli utført 5 ganger i uken i 4 uker. Vurderinger vil bli utført i uke 0 (baseline), uke 4 (slutten av intervensjon), uke 5 (1 uke etter behandling), uke 8 (1 måned etter behandling) og uke 16 (3 måneder etter behandling) . Screeningen, vurderingene, allokeringen og intervensjonen vil alle bli utført via et WeChat mini-program (en mye brukt applikasjon for sosial kommunikasjon, med mer enn 1,2 milliarder brukere i Kina) spesielt skreddersydd for forsøket. Et informasjonsark vil bli gitt på nettet, og informert samtykke vil bli fullført online før deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen;
  2. Brystkreftpasienter som gjennomgår behandling for første gang;
  3. Kunne forstå og signere informert samtykke;
  4. Å kunne etterkomme intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige;
  2. Å ha en diagnose for en betydelig ubehandlet psykisk eller medisinsk sykdom (f.eks. bevissthetsforstyrrelser, mani, akutt fase av schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, etc.);
  3. Pasienter med tilbakevendende kreft;
  4. Hospice pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
For pasienter i rTMS-gruppen vil vi først bestemme intensiteten til rTMS-protokollen ved å vurdere den individuelle hvilemotorterskelen (rMT). Etter bestemmelse av hver enkelts rMT, vil vi sette rTMS-intensiteten til 100 % av rMT og bruke et enkelt tog med lavfrekvent rTMS over DLPFS ved 1 Hz i en total varighet på 30 minutter (2000 pulser). motta 4 ukers rTMS-behandling.
Enhet: lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering
For pasienter i rTMS-gruppen vil vi først bestemme intensiteten til rTMS-protokollen ved å vurdere den individuelle hvilemotorterskelen (rMT). Etter bestemmelse av hver enkelts rMT, vil vi sette rTMS-intensiteten til 100 % av rMT og bruke et enkelt tog med lavfrekvent rTMS over DLPFS ved 1 Hz i en total varighet på 30 minutter (2000 pulser).
Sham-komparator: falsk stimulering
For pasienter i sham-gruppen vil vi bruke rTMS over DLPFS i sham-modalitet.
Enhet: falsk lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering
falsk lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft (FCRQ7)
Tidsramme: vi bruker FCRQ7 for å vurdere endringen av FCR-nivå fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging
Det er 7 elementer scoret på 5 nivåer, den totale poengsummen for hvert element er summert. Skåren over 27 indikerer at pasienten har betydelig frykt, noe som krever visse psykologiske intervensjoner og behandling.
vi bruker FCRQ7 for å vurdere endringen av FCR-nivå fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: vi bruker PHQ9 for å vurdere endringen av depresjonsnivået fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging
PHQ9 er strengt i samsvar med de 9 symptomatiske kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), med hvert element som scorer 0-3 poeng og det totale verdiområdet 0-27 poeng. PHQ9 kan brukes til både screening og evaluering av alvorlighetsgraden av depresjon. Resultatene av PHQ9 er gradert som følger: 0-4: ingen depresjon; 5-9: mild depresjon; 10-14: moderat depresjon; 15-19: moderat til alvorlig depresjon; og 20-27: alvorlig depresjon
vi bruker PHQ9 for å vurdere endringen av depresjonsnivået fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging
Generalisert angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: vi bruker GAD7 for å vurdere endringen av angstnivå fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging
Den totale poengsummen er kategorisert som følger: 0-4: ingen generalisert angst; 5-9: mild generalisert angst; 10-14: moderat generalisert angst; og 15-21: alvorlig generalisert angst.
vi bruker GAD7 for å vurdere endringen av angstnivå fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: vi bruker NRS for å vurdere endring av smertenivå fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging
Deltakerens somatiske smertenivå vil bli vurdert ved å bruke "0-10" numerisk vurderingsskala (NRS) (dvs. hvordan vil du rangere smerten din på sitt verste de siste 3 dagene?) , der 0 betyr 'ingen smerte' og 10 betyr 'den verste smerten'. Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall mellom 0 og 10 for å indikere deres nåværende smertenivå. En totalscore på 4 eller mer indikerer at pasienten for øyeblikket lider av smerte.
vi bruker NRS for å vurdere endring av smertenivå fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: vi bruker ISI for å vurdere endringen av søvnløshet fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging
Endringen i søvnløshetssymptomer vil bli målt ved insomnia severity index (ISI), som vurderer alvorlighetsgraden, arten og virkningen av søvnløshet. Det er et 7-elements selvrapporteringstiltak, fra 0 (ingen problem) til 4 (svært alvorlig problem). Den resulterende sumpoengsummen til ISI varierer fra 0 til 28. Høyere score indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
vi bruker ISI for å vurdere endringen av søvnløshet fra baseline til 4, 5, 8, 16 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8220053738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere