Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na strach przed nawrotem raka: mPFC-ciało migdałowate-hippocampus
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Wstęp: Dotychczasowe badania wykazały, że wiele pacjentek z rakiem piersi cierpi z powodu lęku przed nawrotem raka (FCR). Jednak skuteczna interwencja fizyczna w przypadku FCR była rzadkością. W tym badaniu u pacjentów z wysokim FCR zostanie zastosowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o niskiej częstotliwości ukierunkowana na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Naszym celem jest ocena skuteczności rTMS o niskiej częstotliwości w leczeniu FCR u chorych na raka piersi.
Metody i analiza: Będzie to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rTMS, pozorowaną stymulację u pacjentek z rakiem piersi z wysokim FCR. Zrekrutowanych zostanie łącznie 50 pacjentek z rakiem piersi z wysokim wynikiem FCR (>27). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 4-tygodniowej rTMS, pozorowanej stymulacji. Oceny zostaną przeprowadzone w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), tygodniu 4 (koniec interwencji), tygodniu 5 (1 tydzień po leczeniu), tygodniu 8 (1 miesiąc po leczeniu) i tygodniu 16 (3 miesiące po leczeniu) . Podstawowym rezultatem badania będzie stwierdzenie, czy program rTMS jest wystarczający w łagodzeniu FCR u chorych na raka piersi (mierzonego 7-punktową skalą FCR). Dodatkowo, GAD7, PHQ9, NRS i ISI7 zostaną użyte do pomiaru objawów lęku, depresji, bólu i bezsenności u poszczególnych osób.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie równoległym randomizowanym kontrolowanym badaniem (RCT).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji rTMS (rTMS+TAU), grupy pozorowanej stymulacji (pozorowana+TAU).
Zabieg będzie wykonywany 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Oceny zostaną przeprowadzone w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), tygodniu 4 (koniec interwencji), tygodniu 5 (1 tydzień po leczeniu), tygodniu 8 (1 miesiąc po leczeniu) i tygodniu 16 (3 miesiące po leczeniu) .
Weryfikacja, ocena, przydział i interwencja zostaną przeprowadzone za pośrednictwem miniprogramu WeChat (szeroko używana aplikacja do komunikacji społecznościowej, z ponad 1,2 miliarda użytkowników w Chinach), specjalnie dostosowanego do badania.
Arkusz informacyjny zostanie udostępniony online, a świadoma zgoda zostanie wypełniona online przed udziałem w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Yang, Doctor
- Numer telefonu: 18825059293
- E-mail: yangyuan@gdph.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły;
- Chore na raka piersi leczone po raz pierwszy;
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Zdolność do zastosowania się do interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- nieletni;
- Posiadanie diagnozy poważnej nieleczonej choroby psychicznej lub medycznej (np. zaburzenia świadomości, mania, ostra faza schizofrenii, duże zaburzenie depresyjne itp.);
- Pacjenci z nawracającym rakiem;
- Pacjenci hospicjum.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
W przypadku pacjentów z grupy rTMS najpierw określimy intensywność protokołu rTMS, oceniając indywidualny spoczynkowy próg motoryczny (rMT).
Po określeniu rMT każdej osoby, ustawimy intensywność rTMS na 100% rMT i zastosujemy pojedynczy ciąg rTMS o niskiej częstotliwości przez DLPFS przy 1 Hz przez całkowity czas 30 minut (2000 impulsów).
otrzymać 4-tygodniowe leczenie rTMS.
|
W przypadku pacjentów z grupy rTMS najpierw określimy intensywność protokołu rTMS, oceniając indywidualny spoczynkowy próg motoryczny (rMT).
Po określeniu rMT każdej osoby, ustawimy intensywność rTMS na 100% rMT i zastosujemy pojedynczy ciąg rTMS o niskiej częstotliwości przez DLPFS przy 1 Hz przez całkowity czas 30 minut (2000 impulsów).
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
W przypadku pacjentów z grupy pozorowanej zastosujemy rTMS zamiast DLPFS w trybie pozorowanym.
|
pozorowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz strachu przed nawrotem raka (FCRQ7)
Ramy czasowe: używamy FCRQ7 do oceny zmiany poziomu FCR od wartości wyjściowej do obserwacji po 4, 5, 8, 16 tygodniach
|
Jest 7 pozycji punktowanych na 5 poziomach, łączny wynik każdej pozycji jest sumowany.
Wynik powyżej 27 punktów wskazuje, że pacjent odczuwa znaczny lęk, który wymaga pewnej interwencji psychologicznej i leczenia.
|
używamy FCRQ7 do oceny zmiany poziomu FCR od wartości wyjściowej do obserwacji po 4, 5, 8, 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: używamy PHQ9 do oceny zmiany poziomu depresji od wartości wyjściowej do obserwacji po 4, 5, 8, 16 tygodniach
|
PHQ9 ściśle odpowiada 9 objawowym kryteriom Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM5), przy czym każda pozycja daje 0-3 punkty, a całkowity zakres wartości 0-27 punktów.
PHQ9 może być stosowany zarówno do badań przesiewowych, jak i do oceny nasilenia depresji.
Wyniki PHQ9 są oceniane w następujący sposób: 0-4: brak depresji; 5-9: łagodna depresja; 10-14: umiarkowana depresja; 15-19: umiarkowana do ciężkiej depresja; i 20-27: ciężka depresja
|
używamy PHQ9 do oceny zmiany poziomu depresji od wartości wyjściowej do obserwacji po 4, 5, 8, 16 tygodniach
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7)
Ramy czasowe: używamy GAD7 do oceny zmiany poziomu lęku od poziomu wyjściowego do 4, 5, 8, 16 tygodni follow up
|
Całkowity wynik jest klasyfikowany w następujący sposób: 0-4: brak uogólnionego lęku; 5-9: łagodny uogólniony niepokój; 10-14: umiarkowany niepokój uogólniony; i 15-21: ciężki uogólniony niepokój.
|
używamy GAD7 do oceny zmiany poziomu lęku od poziomu wyjściowego do 4, 5, 8, 16 tygodni follow up
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: stosujemy NRS do oceny zmiany poziomu bólu od wyjściowego do 4, 5, 8, 16 tygodniowego okresu kontrolnego
|
Poziom bólu somatycznego uczestnika zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) „0-10” (tj. Jak oceniłbyś swój najgorszy ból w ciągu ostatnich 3 dni?)
, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 do 10, aby wskazać ich aktualny poziom bólu.
Łączny wynik 4 lub więcej wskazuje, że pacjent aktualnie cierpi z powodu bólu.
|
stosujemy NRS do oceny zmiany poziomu bólu od wyjściowego do 4, 5, 8, 16 tygodniowego okresu kontrolnego
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: używamy ISI do oceny zmiany nasilenia bezsenności od stanu początkowego do obserwacji po 4, 5, 8, 16 tygodniach
|
Zmiana objawów bezsenności będzie mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI), który ocenia nasilenie, charakter i wpływ bezsenności.
Jest to 7-punktowa samoopisowa miara, od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem).
Otrzymany sumaryczny wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy bezsenności.
|
używamy ISI do oceny zmiany nasilenia bezsenności od stanu początkowego do obserwacji po 4, 5, 8, 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8220053738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .