Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset syövän uusiutumisen pelkoon: mPFC-amygdala-hippokampus
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Johdanto: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monet rintasyöpäpotilaat kärsivät syövän uusiutumisen pelosta (FCR). Tehokas fyysinen interventio FCR:lle on kuitenkin ollut vähäistä. Tässä tutkimuksessa matalataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), joka kohdistuu oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), sovelletaan potilailla, joilla on korkea FCR. Pyrimme arvioimaan matalataajuisen rTMS:n tehokkuutta FCR:n hoidossa rintasyöpäpotilailla.
Menetelmät ja analyysi: Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rTMS:ää, valestimulaatiota rintasyöpäpotilailla, joilla on korkea FCR. Rekrytoidaan yhteensä 50 rintasyöpäpotilasta, joilla on korkea FCR-pistemäärä (>27). Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 4 viikon rTMS, valestimulaatio. Arvioinnit suoritetaan viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (intervention lopussa), viikolla 5 (1 viikko hoidon jälkeen), viikolla 8 (1 kuukausi hoidon jälkeen) ja viikolla 16 (3 kuukautta hoidon jälkeen) . Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko rTMS-ohjelma riittävä rintasyöpäpotilaiden FCR:n lievitykseen (7-osaisella FCR-asteikolla mitattuna). Lisäksi GAD7, PHQ9, NRS ja ISI7 käytetään mittaamaan yksilön ahdistusta, masennusta, kipua ja unettomuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Potilaat jaetaan satunnaisesti rTMS-interventioryhmään (rTMS+ TAU), valestimulaatioryhmään (sham+ TAU).
Hoito suoritetaan 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Arvioinnit suoritetaan viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (intervention lopussa), viikolla 5 (1 viikko hoidon jälkeen), viikolla 8 (1 kuukausi hoidon jälkeen) ja viikolla 16 (3 kuukautta hoidon jälkeen) .
Seulonta, arvioinnit, jakaminen ja interventio suoritetaan WeChat mini -ohjelman (laajasti käytetty sosiaalisen viestinnän sovellus, jolla on yli 1,2 miljardia käyttäjää Kiinassa) kautta, joka on räätälöity erityisesti kokeilua varten.
Tietolomake toimitetaan verkossa ja tietoinen suostumus täytetään verkossa ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 18825059293
- Sähköposti: yangyuan@gdph.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen;
- Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat hoitoa ensimmäistä kertaa;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Kyky noudattaa interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset;
- Jos sinulla on diagnosoitu merkittävä hoitamaton mielenterveys- tai lääketieteellinen sairaus (esim. tajunnanhäiriöt, mania, skitsofrenian akuutti vaihe, vakava masennushäiriö jne.);
- Potilaat, joilla on toistuva syöpä;
- Saattohoitopotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
RTMS-ryhmän potilaille määritämme ensin rTMS-protokollan intensiteetin arvioimalla yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen (rMT).
Kun kunkin henkilön rMT on määritetty, asetamme rTMS-intensiteetiksi 100 % rMT:stä ja käytämme yhtä matalataajuista rTMS-sarjaa DLPFS:n yli 1 Hz:n kokonaiskestoksi 30 minuutin ajan (2000 pulssia).
saavat 4 viikon rTMS-hoidon.
|
RTMS-ryhmän potilaille määritämme ensin rTMS-protokollan intensiteetin arvioimalla yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen (rMT).
Kun kunkin henkilön rMT on määritetty, asetamme rTMS-intensiteetiksi 100 % rMT:stä ja käytämme yhtä matalataajuista rTMS-sarjaa DLPFS:n yli 1 Hz:n kokonaiskestoksi 30 minuutin ajan (2000 pulssia).
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Huijausryhmän potilaille käytämme rTMS:ää DLPFS:n sijaan huijausmenetelmässä.
|
näennäinen matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fear of Cancer Recurrence Questionnaire (FCRQ7)
Aikaikkuna: käytämme FCRQ7:ää arvioidaksemme FCR-tason muutosta lähtötasosta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
Kohteita on 7 pisteytetty viidellä tasolla, kunkin kohteen kokonaispistemäärä lasketaan yhteen.
Yli 27 pistemäärä osoittaa, että potilaalla on merkittävää pelkoa, joka vaatii tiettyä psykologista väliintuloa ja hoitoa.
|
käytämme FCRQ7:ää arvioidaksemme FCR-tason muutosta lähtötasosta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ9)
Aikaikkuna: käytämme PHQ9:ää arvioidaksemme masennuksen muutosta lähtötasosta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
PHQ9 noudattaa tiukasti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM5) 9 oireenmukaista kriteeriä, ja jokainen kohta saa 0–3 pistettä ja kokonaisarvoalue 0–27 pistettä.
PHQ9:ää voidaan käyttää sekä seulonnassa että masennuksen vakavuuden arvioinnissa.
PHQ9:n tulokset luokitellaan seuraavasti: 0-4: ei masennusta; 5-9: lievä masennus; 10-14: kohtalainen masennus; 15-19: kohtalainen tai vaikea masennus; ja 20-27: vaikea masennus
|
käytämme PHQ9:ää arvioidaksemme masennuksen muutosta lähtötasosta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7)
Aikaikkuna: käytämme GAD7:ää arvioidaksemme ahdistuneisuustason muutosta lähtötasosta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
Kokonaispisteet luokitellaan seuraavasti: 0-4: ei yleistynyttä ahdistusta; 5-9: lievä yleistynyt ahdistuneisuus; 10-14: kohtalainen yleistynyt ahdistuneisuus; ja 15-21: vakava yleistynyt ahdistuneisuus.
|
käytämme GAD7:ää arvioidaksemme ahdistuneisuustason muutosta lähtötasosta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: käytämme NRS:ää arvioidaksemme kiputason muutosta lähtötasosta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
Osallistujan somaattisen kivun tasoa arvioidaan käyttämällä "0-10" numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (eli kuinka arvioisit kipusi pahimmillaan viimeisen 3 päivän aikana?)
, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kipua".
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero väliltä 0 ja 10 osoittamaan nykyisen kiputasonsa.
Kokonaispistemäärä 4 tai enemmän osoittaa, että potilas kärsii tällä hetkellä kivusta.
|
käytämme NRS:ää arvioidaksemme kiputason muutosta lähtötasosta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: käytämme ISI:tä arvioidaksemme unettomuuden vaikeusasteen muutosta lähtötilanteesta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
Unettomuuden oireiden muutosta mitataan unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI), joka arvioi unettomuuden vakavuuden, luonteen ja vaikutuksen.
Se on 7 kohdan itseraportointimitta, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vakava ongelma).
Tuloksena oleva ISI:n summapiste on 0–28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita.
|
käytämme ISI:tä arvioidaksemme unettomuuden vaikeusasteen muutosta lähtötilanteesta 4, 5, 8, 16 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8220053738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .