Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на страх рецидива рака: mPFC-амигдала-гиппокамп
30 мая 2023 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Введение. Предыдущие исследования показали, что многие больные раком молочной железы страдают от страха рецидива рака (FCR). Однако эффективное физическое вмешательство для FCR было недостаточным. В этом исследовании у пациентов с высоким FCR будет применяться низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), нацеленная на правую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC). Мы стремимся оценить эффективность низкочастотной rTMS в лечении FCR у больных раком молочной железы.
Методы и анализ. Это будет рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором будет сравниваться рТМС и симуляционная стимуляция у пациентов с раком молочной железы с высоким FCR. Всего будет набрано 50 пациентов с раком молочной железы с высоким показателем FCR (> 27). Пациенты будут случайным образом распределены для получения 4-недельной рТМС, фиктивной стимуляции. Оценки будут проводиться на неделе 0 (базовый уровень), неделе 4 (конец вмешательства), неделе 5 (1 неделя после лечения), неделе 8 (1 месяц после лечения) и неделе 16 (3 месяца после лечения). . Первичным результатом исследования будет установление того, достаточно ли программы rTMS для снижения FCR у пациентов с раком молочной железы (измеряется по шкале FCR из 7 пунктов). Кроме того, GAD7, PHQ9, NRS и ISI7 будут использоваться для измерения индивидуальных симптомов тревоги, депрессии, боли и бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование будет параллельным рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ).
Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства rTMS (rTMS + TAU), группу имитации стимуляции (фиктивную + TAU).
Лечение будет проводиться 5 раз в неделю в течение 4 недель.
Оценки будут проводиться на неделе 0 (базовый уровень), неделе 4 (конец вмешательства), неделе 5 (1 неделя после лечения), неделе 8 (1 месяц после лечения) и неделе 16 (3 месяца после лечения). .
Скрининг, оценка, распределение и вмешательство будут выполняться с помощью мини-программы WeChat (широко используемое приложение для социальной коммуникации с более чем 1,2 миллиардами пользователей в Китае), специально разработанное для испытания.
Информационный лист будет предоставлен онлайн, и информированное согласие будет заполнено онлайн до участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Yang, Doctor
- Номер телефона: 18825059293
- Электронная почта: yangyuan@gdph.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослый;
- больные раком молочной железы, впервые проходящие лечение;
- Способен понять и подписать информированное согласие;
- Способность соблюдать интервенцию.
Критерий исключения:
- несовершеннолетние;
- Наличие диагноза тяжелого нелеченного психического или соматического заболевания (например, нарушения сознания, мания, острая фаза шизофрении, большое депрессивное расстройство и т. д.);
- Пациенты с рецидивирующим раком;
- Больные хосписа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Для пациентов в группе rTMS мы сначала определим интенсивность протокола rTMS, оценив индивидуальный двигательный порог покоя (rMT).
После определения rMT каждого человека мы установим интенсивность rTMS на уровне 100% от rMT и применим одну серию низкочастотных rTMS поверх DLPFS с частотой 1 Гц в течение общей продолжительности 30 минут (2000 импульсов).
получить 4-недельное лечение рТМС.
|
Для пациентов в группе rTMS мы сначала определим интенсивность протокола rTMS, оценив индивидуальный двигательный порог покоя (rMT).
После определения rMT каждого человека мы установим интенсивность rTMS на уровне 100% от rMT и применим одну серию низкочастотных rTMS поверх DLPFS с частотой 1 Гц в течение общей продолжительности 30 минут (2000 импульсов).
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
Для пациентов из фиктивной группы мы будем применять rTMS поверх DLPFS в фиктивной модальности.
|
имитация низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник страха рецидива рака (FCRQ7)
Временное ограничение: мы используем FCRQ7 для оценки изменения уровня FCR от исходного уровня до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
На 5 уровнях оценивается 7 пунктов, сумма баллов по каждому пункту суммируется.
Балл выше 27 свидетельствует о том, что у больного имеется выраженный страх, что требует определенного психологического вмешательства и лечения.
|
мы используем FCRQ7 для оценки изменения уровня FCR от исходного уровня до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: мы используем PHQ9 для оценки изменения уровня депрессии от исходного до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
PHQ9 строго соответствует 9 симптоматическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM5), при этом каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, а общий диапазон значений составляет от 0 до 27 баллов.
PHQ9 можно использовать как для скрининга, так и для оценки тяжести депрессии.
Результаты PHQ9 оцениваются следующим образом: 0-4: нет депрессии; 5-9: легкая депрессия; 10-14: умеренная депрессия; 15-19 лет: умеренная или тяжелая депрессия; и 20-27: тяжелая депрессия
|
мы используем PHQ9 для оценки изменения уровня депрессии от исходного до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (GAD7)
Временное ограничение: мы используем GAD7 для оценки изменения уровня тревожности от исходного до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
Общий балл классифицируется следующим образом: 0-4: генерализованная тревога отсутствует; 5-9: легкая генерализованная тревога; 10-14: умеренная генерализованная тревога; и 15-21: сильная генерализованная тревога.
|
мы используем GAD7 для оценки изменения уровня тревожности от исходного до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: мы используем NRS для оценки изменения уровня боли от исходного до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
Уровень соматической боли участника будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) «0–10» (т. е. как бы вы оценили свою сильную боль за последние 3 дня?)
, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая боль».
Участникам будет предложено выбрать число от 0 до 10, чтобы указать их текущий уровень боли.
Суммарный балл 4 и более указывает на то, что пациент в настоящее время страдает от боли.
|
мы используем NRS для оценки изменения уровня боли от исходного до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: мы используем ISI для оценки изменения тяжести бессонницы от исходного уровня до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
Изменение симптомов бессонницы будет измеряться индексом тяжести бессонницы (ISI), который оценивает тяжесть, характер и влияние бессонницы.
Это мера самооценки, состоящая из 7 пунктов, от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезная проблема).
Итоговый суммарный балл ISI колеблется от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы бессонницы.
|
мы используем ISI для оценки изменения тяжести бессонницы от исходного уровня до 4, 5, 8, 16 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8220053738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .