Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre el miedo a la recurrencia del cáncer: mPFC-amígdala-hipocampo
30 de mayo de 2023 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Introducción: Estudios previos han demostrado que muchas pacientes con cáncer de mama sufren miedo a la recurrencia del cáncer (FCR). Sin embargo, la intervención física efectiva para FCR ha sido escasa. En este estudio, se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de baja frecuencia dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) en pacientes con FCR alto. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la rTMS de baja frecuencia en el tratamiento de FCR en pacientes con cáncer de mama.
Métodos y análisis: Este será un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos que comparará rTMS, estimulación simulada en pacientes con cáncer de mama con FCR alto. Se reclutarán un total de 50 pacientes con cáncer de mama con una puntuación FCR alta (>27). Los pacientes serán asignados al azar para recibir rTMS de 4 semanas, estimulación simulada. Las evaluaciones se realizarán en la semana 0 (línea de base), la semana 4 (el final de la intervención), la semana 5 (1 semana después del tratamiento), la semana 8 (1 mes después del tratamiento) y la semana 16 (3 meses después del tratamiento) . El resultado principal del estudio será determinar si el programa rTMS es suficiente para aliviar el FCR en pacientes con cáncer de mama (medido por la escala FCR de 7 ítems). Además, GAD7, PHQ9, NRS e ISI7 se utilizarán para medir los síntomas de ansiedad, depresión, dolor e insomnio del individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA) de asignación paralela.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención de rTMS (rTMS+ TAU), grupo de estimulación simulada (simulado+ TAU).
El tratamiento se realizará 5 veces por semana durante 4 semanas.
Las evaluaciones se realizarán en la semana 0 (línea de base), la semana 4 (el final de la intervención), la semana 5 (1 semana después del tratamiento), la semana 8 (1 mes después del tratamiento) y la semana 16 (3 meses después del tratamiento) .
La selección, las evaluaciones, la asignación y la intervención se llevarán a cabo a través de un mini programa WeChat (una aplicación de comunicación social ampliamente utilizada, con más de 1200 millones de usuarios en China) especialmente diseñado para la prueba.
Se proporcionará una hoja de información en línea y se completará el consentimiento informado en línea antes de participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18825059293
- Correo electrónico: yangyuan@gdph.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto;
- Pacientes con cáncer de mama en tratamiento por primera vez;
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado;
- Ser capaz de cumplir con la intervención.
Criterio de exclusión:
- menores de edad;
- Tener un diagnóstico de una enfermedad mental o médica significativa no tratada (p. ej., trastornos de la conciencia, manía, fase aguda de esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, etc.);
- Pacientes con cáncer recurrente;
- Pacientes de hospicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación magnética transcraneal repetitiva
Para los pacientes del grupo de rTMS, primero determinaremos la intensidad del protocolo de rTMS evaluando el umbral motor en reposo individual (rMT).
Después de determinar la rMT de cada individuo, estableceremos la intensidad de rTMS al 100 % de la rMT y aplicaremos un solo tren de rTMS de baja frecuencia sobre el DLPFS a 1 Hz durante una duración total de 30 min (2000 pulsos).
recibir tratamiento de rTMS de 4 semanas.
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Para los pacientes del grupo de rTMS, primero determinaremos la intensidad del protocolo de rTMS evaluando el umbral motor en reposo individual (rMT).
Después de determinar la rMT de cada individuo, estableceremos la intensidad de rTMS al 100 % de la rMT y aplicaremos un solo tren de rTMS de baja frecuencia sobre el DLPFS a 1 Hz durante una duración total de 30 min (2000 pulsos).
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Comparador falso: estimulación simulada
Para los pacientes en el grupo simulado, aplicaremos rTMS sobre DLPFS en modalidad simulada.
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simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRQ7)
Periodo de tiempo: usamos FCRQ7 para evaluar el cambio del nivel de FCR desde el inicio hasta las 4, 5, 8, 16 semanas de seguimiento
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Hay 7 ítems puntuados en 5 niveles, se suma la puntuación total de cada ítem.
La puntuación por encima de 27 indica que el paciente tiene un miedo importante, lo que requiere cierta intervención y tratamiento psicológico.
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usamos FCRQ7 para evaluar el cambio del nivel de FCR desde el inicio hasta las 4, 5, 8, 16 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: usamos PHQ9 para evaluar el cambio del nivel de depresión desde el inicio hasta las 4, 5, 8, 16 semanas de seguimiento
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El PHQ9 se ajusta estrictamente a los 9 criterios sintomáticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM5), con cada elemento puntuando de 0 a 3 puntos y el rango de valor total de 0 a 27 puntos.
PHQ9 se puede utilizar tanto para la detección como para la evaluación de la gravedad de la depresión.
Los resultados de PHQ9 se clasifican de la siguiente manera: 0-4: sin depresión; 5-9: depresión leve; 10-14: depresión moderada; 15-19: depresión moderada a severa; y 20-27: depresión severa
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usamos PHQ9 para evaluar el cambio del nivel de depresión desde el inicio hasta las 4, 5, 8, 16 semanas de seguimiento
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
Periodo de tiempo: usamos GAD7 para evaluar el cambio del nivel de ansiedad desde el inicio hasta las 4, 5, 8, 16 semanas de seguimiento
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La puntuación total se clasifica de la siguiente manera: 0-4: sin ansiedad generalizada; 5-9: ansiedad generalizada leve; 10-14: ansiedad generalizada moderada; y 15-21: ansiedad generalizada severa.
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usamos GAD7 para evaluar el cambio del nivel de ansiedad desde el inicio hasta las 4, 5, 8, 16 semanas de seguimiento
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: usamos NRS para evaluar el cambio del nivel de dolor desde el inicio hasta las 4, 5, 8, 16 semanas de seguimiento
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El nivel de dolor somático del participante se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) "0-10" (es decir, ¿cómo calificaría su peor dolor en los últimos 3 días?)
, en el que 0 significa 'sin dolor' y 10 significa 'el peor dolor'.
Se les pedirá a los participantes que seleccionen un número entre 0 y 10 para indicar su nivel de dolor actual.
Una puntuación total de 4 o más indica que el paciente sufre actualmente de dolor.
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usamos NRS para evaluar el cambio del nivel de dolor desde el inicio hasta las 4, 5, 8, 16 semanas de seguimiento
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: usamos ISI para evaluar el cambio de la gravedad del insomnio desde el inicio hasta las 4, 5, 8 y 16 semanas de seguimiento
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El cambio en los síntomas del insomnio se medirá mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI), que evalúa la gravedad, la naturaleza y el impacto del insomnio.
Es una medida de autoinforme de 7 ítems, que van de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grave).
La puntuación total resultante del ISI oscila entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
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usamos ISI para evaluar el cambio de la gravedad del insomnio desde el inicio hasta las 4, 5, 8 y 16 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8220053738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .