Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla paura della recidiva del cancro: mPFC-amigdala-ippocampo
30 maggio 2023 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
Introduzione: Precedenti studi hanno dimostrato che molte pazienti affette da cancro al seno soffrono di paura della recidiva del cancro (FCR). Tuttavia, l'intervento fisico efficace per FCR è stato scarso. In questo studio, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) verrà applicata su pazienti con FCR elevato. Miriamo a valutare l'efficacia della rTMS a bassa frequenza nel trattamento della FCR nei pazienti con carcinoma mammario.
Metodi e analisi: questo sarà uno studio controllato randomizzato a due bracci che confronta rTMS, stimolazione fittizia in pazienti con carcinoma mammario con FCR elevato. Verrà reclutato un totale di 50 pazienti con carcinoma mammario con un punteggio FCR elevato (> 27). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere rTMS di 4 settimane, stimolazione fittizia. Le valutazioni saranno condotte alla settimana 0 (basale), alla settimana 4 (fine dell'intervento), alla settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento), alla settimana 8 (1 mese dopo il trattamento) e alla settimana 16 (3 mesi dopo il trattamento) . L'esito primario dello studio sarà accertare se il programma rTMS è sufficiente per alleviare la FCR nei pazienti con carcinoma mammario (misurata dalla scala FCR a 7 voci). Inoltre, GAD7, PHQ9, NRS e ISI7 saranno utilizzati per misurare i sintomi di ansia, depressione, dolore e insonnia dell'individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio randomizzato controllato (RCT) con assegnazione parallela.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento rTMS (rTMS + TAU), gruppo di stimolazione sham (sham + TAU).
Il trattamento verrà eseguito 5 volte a settimana per 4 settimane.
Le valutazioni saranno condotte alla settimana 0 (basale), alla settimana 4 (fine dell'intervento), alla settimana 5 (1 settimana dopo il trattamento), alla settimana 8 (1 mese dopo il trattamento) e alla settimana 16 (3 mesi dopo il trattamento) .
Lo screening, le valutazioni, l'assegnazione e l'intervento saranno tutti effettuati tramite un mini programma WeChat (un'applicazione di comunicazione sociale ampiamente utilizzata, con oltre 1,2 miliardi di utenti in Cina) appositamente studiata per il processo.
Verrà fornito un foglio informativo online e il consenso informato sarà completato online prima della partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Yang, Doctor
- Numero di telefono: 18825059293
- Email: yangyuan@gdph.org.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto;
- Pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento per la prima volta;
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato;
- Essere in grado di rispettare l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Minori;
- Avere una diagnosi per una significativa malattia mentale o medica non trattata (ad esempio, disturbi della coscienza, mania, fase acuta della schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, ecc.);
- Pazienti con cancro ricorrente;
- Pazienti dell'hospice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Per i pazienti nel gruppo rTMS, determineremo prima l'intensità del protocollo rTMS valutando la soglia motoria a riposo individuale (rMT).
Dopo aver determinato l'rMT di ciascun individuo, imposteremo l'intensità rTMS al 100% dell'rMT e applicheremo un singolo treno di rTMS a bassa frequenza sul DLPFS a 1 Hz per una durata totale di 30 min (2000 impulsi).
ricevere un trattamento rTMS per 4 settimane.
|
Per i pazienti nel gruppo rTMS, determineremo prima l'intensità del protocollo rTMS valutando la soglia motoria a riposo individuale (rMT).
Dopo aver determinato l'rMT di ciascun individuo, imposteremo l'intensità rTMS al 100% dell'rMT e applicheremo un singolo treno di rTMS a bassa frequenza sul DLPFS a 1 Hz per una durata totale di 30 min (2000 impulsi).
|
|
Comparatore fittizio: finta stimolazione
Per i pazienti nel gruppo sham, applicheremo rTMS al DLPFS in modalità sham.
|
finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla paura della recidiva del cancro (FCRQ7)
Lasso di tempo: usiamo FCRQ7 per valutare la variazione del livello FCR dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
Ci sono 7 item segnati su 5 livelli, il punteggio totale di ogni item viene riassunto.
Il punteggio superiore a 27 indica che il paziente ha una paura significativa, che richiede un certo intervento psicologico e trattamento.
|
usiamo FCRQ7 per valutare la variazione del livello FCR dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: usiamo PHQ9 per valutare il cambiamento del livello di depressione dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
Il PHQ9 è strettamente conforme ai 9 criteri sintomatici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM5), con ogni elemento che ottiene un punteggio da 0 a 3 punti e l'intervallo di valori totale da 0 a 27 punti.
PHQ9 può essere utilizzato sia per lo screening che per la valutazione della gravità della depressione.
I risultati di PHQ9 sono classificati come segue: 0-4: nessuna depressione; 5-9: lieve depressione; 10-14: depressione moderata; 15-19: depressione da moderata a grave; e 20-27: grave depressione
|
usiamo PHQ9 per valutare il cambiamento del livello di depressione dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)
Lasso di tempo: usiamo GAD7 per valutare il cambiamento del livello di ansia dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
Il punteggio totale è classificato come segue: 0-4: nessuna ansia generalizzata; 5-9: lieve ansia generalizzata; 10-14: moderata ansia generalizzata; e 15-21: grave ansia generalizzata.
|
usiamo GAD7 per valutare il cambiamento del livello di ansia dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: usiamo NRS per valutare il cambiamento del livello di dolore dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
Il livello di dolore somatico del partecipante verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica "0-10" (NRS) (ovvero, come valuteresti il tuo dolore al massimo negli ultimi 3 giorni?)
, dove 0 significa 'nessun dolore' e 10 significa 'il peggior dolore'.
Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un numero compreso tra 0 e 10, per indicare il loro attuale livello di dolore.
Un punteggio totale di 4 o più indica che il paziente sta attualmente soffrendo di dolore.
|
usiamo NRS per valutare il cambiamento del livello di dolore dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: usiamo l'ISI per valutare il cambiamento della gravità dell'insonnia dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
Il cambiamento nei sintomi dell'insonnia sarà misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI), che valuta la gravità, la natura e l'impatto dell'insonnia.
È una misura self-report di 7 item, che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave).
Il punteggio somma risultante dell'ISI varia da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi.
|
usiamo l'ISI per valutare il cambiamento della gravità dell'insonnia dal basale al follow-up a 4, 5, 8, 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8220053738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .