Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op angst voor herhaling van kanker: mPFC-amygdala-hippocampus

30 mei 2023 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Inleiding: Eerdere studies hebben aangetoond dat veel patiënten met borstkanker lijden aan angst voor recidief van kanker (FCR). Effectieve fysieke interventie voor FCR is echter schaars geweest. In deze studie zal laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) worden toegepast op patiënten met een hoge FCR. Ons doel is om de werkzaamheid van laagfrequente rTMS bij de behandeling van FCR bij borstkankerpatiënten te beoordelen.

Methoden en analyse: Dit wordt een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin rTMS wordt vergeleken met schijnstimulatie bij borstkankerpatiënten met een hoge FCR. In totaal zullen 50 borstkankerpatiënten met een hoge FCR-score (>27) worden geworven. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 4 weken durende rTMS, schijnstimulatie. De beoordelingen worden uitgevoerd in week 0 (baseline), week 4 (einde van de interventie), week 5 (1 week na de behandeling), week 8 (1 maand na de behandeling) en week 16 (3 maanden na de behandeling). . Het primaire resultaat van de studie zal zijn om vast te stellen of het rTMS-programma voldoende is om FCR bij borstkankerpatiënten te verlichten (gemeten met de FCR-schaal van 7 items). Daarnaast zullen GAD7, PHQ9, NRS en ISI7 worden gebruikt om iemands symptomen van angst, depressie, pijn en slapeloosheid te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met parallelle opdracht zijn. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de rTMS-interventiegroep (rTMS+ TAU), de schijnstimulatiegroep (sham+ TAU). De behandeling wordt gedurende 4 weken 5 keer per week uitgevoerd. De beoordelingen worden uitgevoerd in week 0 (baseline), week 4 (einde van de interventie), week 5 (1 week na de behandeling), week 8 (1 maand na de behandeling) en week 16 (3 maanden na de behandeling). . De screening, beoordelingen, toewijzing en interventie zullen allemaal worden uitgevoerd via een WeChat-miniprogramma (een veelgebruikte sociale communicatietoepassing, met meer dan 1,2 miljard gebruikers in China), speciaal op maat gemaakt voor de proef. Er zal online een informatieblad worden verstrekt en geïnformeerde toestemming zal online worden ingevuld vóór deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen;
  2. Borstkankerpatiënten voor het eerst in behandeling;
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  4. Het kunnen voldoen aan de ingreep.

Uitsluitingscriteria:

  1. minderjarigen;
  2. Een diagnose hebben voor een significante onbehandelde psychische of medische ziekte (bijv. bewustzijnsstoornissen, manie, acute fase van schizofrenie, depressieve stoornis, enz.);
  3. Patiënten met terugkerende kanker;
  4. Hospice patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Voor patiënten in de rTMS-groep zullen we eerst de intensiteit van het rTMS-protocol bepalen door de individuele rustmotorische drempel (rMT) te beoordelen. Na bepaling van de rMT van elk individu, stellen we de rTMS-intensiteit in op 100% van de rMT en passen we een enkele reeks laagfrequente rTMS toe via de DLPFS met 1 Hz voor een totale duur van 30 min (2000 pulsen). een rTMS-behandeling van 4 weken krijgen.
Apparaat: laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Voor patiënten in de rTMS-groep zullen we eerst de intensiteit van het rTMS-protocol bepalen door de individuele rustmotorische drempel (rMT) te beoordelen. Na bepaling van de rMT van elk individu, stellen we de rTMS-intensiteit in op 100% van de rMT en passen we een enkele reeks laagfrequente rTMS toe via de DLPFS met 1 Hz voor een totale duur van 30 min (2000 pulsen).
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
Voor patiënten in de sham-groep passen we rTMS toe over de DLPFS in sham-modaliteit.
Apparaat: nep laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
nep laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor terugkeer van kanker Vragenlijst (FCRQ7)
Tijdsspanne: we gebruiken FCRQ7 om de verandering van het FCR-niveau te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up
Er zijn 7 items gescoord op 5 niveaus, de totale score van elk item wordt opgeteld. De score boven de 27 geeft aan dat de patiënt aanzienlijke angst heeft, wat een bepaalde psychologische interventie en behandeling vereist.
we gebruiken FCRQ7 om de verandering van het FCR-niveau te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: we gebruiken PHQ9 om de verandering van het depressieniveau te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up
De PHQ9 voldoet strikt aan de 9 symptomatische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), waarbij elk item 0-3 punten scoort en het totale waardebereik 0-27 punten. PHQ9 kan worden gebruikt voor zowel screening als het evalueren van de ernst van depressie. De resultaten van PHQ9 worden als volgt beoordeeld: 0-4: geen depressie; 5-9: milde depressie; 10-14: matige depressie; 15-19: matige tot ernstige depressie; en 20-27: ernstige depressie
we gebruiken PHQ9 om de verandering van het depressieniveau te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD7)
Tijdsspanne: we gebruiken GAD7 om de verandering van angstniveau te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up
De totale score is als volgt gecategoriseerd: 0-4: geen gegeneraliseerde angst; 5-9: milde gegeneraliseerde angst; 10-14: matige gegeneraliseerde angst; en 15-21: ernstige gegeneraliseerde angst.
we gebruiken GAD7 om de verandering van angstniveau te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: we gebruiken NRS om de verandering van pijnniveau te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up
Het somatische pijnniveau van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de "0-10" numerieke beoordelingsschaal (NRS) (d.w.z. hoe zou u uw pijn het ergst beoordelen in de afgelopen 3 dagen?) , waarbij 0 betekent 'geen pijn' en 10 betekent 'de ergste pijn'. Deelnemers wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te kiezen om hun huidige pijnniveau aan te geven. Een totaalscore van 4 of meer geeft aan dat de patiënt momenteel pijn heeft.
we gebruiken NRS om de verandering van pijnniveau te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: we gebruiken ISI om de verandering van de ernst van slapeloosheid te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up
De verandering in slapeloosheidssymptomen wordt gemeten aan de hand van de Slapeloosheid Ernst Index (ISI), die de ernst, aard en impact van slapeloosheid beoordeelt. Het is een zelfrapportagemaatstaf van 7 items, variërend van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem). De resulterende somscore van de ISI varieert van 0 tot 28. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van slapeloosheid.
we gebruiken ISI om de verandering van de ernst van slapeloosheid te beoordelen vanaf baseline tot 4, 5, 8, 16 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8220053738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren