반복적인 경두개자기자극이 암 재발 공포에 미치는 영향: mPFC-편도체-해마
2023년 5월 30일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
소개: 이전 연구에 따르면 많은 유방암 환자가 암 재발(FCR)에 대한 두려움으로 고통 받고 있습니다. 그러나 FCR에 대한 효과적인 물리적 개입은 거의 없었습니다. 이 연구에서는 FCR이 높은 환자에게 오른쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 표적으로 하는 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 적용할 예정입니다. 우리는 유방암 환자의 FCR 치료에서 저주파 rTMS의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 분석: FCR이 높은 유방암 환자에서 rTMS, 가짜 자극을 비교하는 2군 무작위 통제 시험이 될 것입니다. FCR 점수가 높은(>27) 총 50명의 유방암 환자를 모집합니다. 환자는 4주 rTMS, 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 평가는 0주(기준선), 4주(개입 종료), 5주(치료 1주 후), 8주(치료 1개월 후) 및 16주(치료 3개월 후)에 수행됩니다. . 연구의 주요 결과는 rTMS 프로그램이 유방암 환자의 FCR 완화에 충분한지 여부를 확인하는 것입니다(7항목 FCR 척도로 측정). 또한 GAD7, PHQ9, NRS 및 ISI7은 개인의 불안, 우울증, 통증 및 불면증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬 할당 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다.
환자는 무작위로 rTMS 개입 그룹(rTMS+ TAU), 가짜 자극 그룹(sham+ TAU)에 배정됩니다.
치료는 주 5회, 4주간 진행됩니다.
평가는 0주(기준선), 4주(개입 종료), 5주(치료 1주 후), 8주(치료 1개월 후) 및 16주(치료 3개월 후)에 수행됩니다. .
선별, 평가, 할당 및 개입은 모두 시험을 위해 특별히 조정된 WeChat 미니 프로그램(중국에서 12억 명 이상의 사용자가 사용하는 널리 사용되는 소셜 커뮤니케이션 애플리케이션)을 통해 수행됩니다.
정보 시트는 온라인으로 제공되며 연구에 참여하기 전에 온라인으로 정보에 입각한 동의가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Yang, Doctor
- 전화번호: 18825059293
- 이메일: yangyuan@gdph.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인;
- 처음으로 치료를 받는 유방암 환자;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 개입에 순응할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 미성년자
- 치료받지 않은 심각한 정신 또는 의학적 질병(예: 의식 장애, 조증, 정신분열증의 급성기, 주요 우울 장애 등) 진단을 받은 경우
- 재발성 암 환자;
- 호스피스 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적인 경두개 자기 자극
RTMS 그룹의 환자의 경우 먼저 개별 휴식 운동 임계값(rMT)을 평가하여 rTMS 프로토콜의 강도를 결정합니다.
각 개인의 rMT를 결정한 후, rMT의 100%에서 rTMS 강도를 설정하고 총 30분(2000펄스) 동안 1Hz에서 DLPFS를 통해 저주파 rTMS의 단일 열을 적용합니다.
4주간 rTMS 치료를 받습니다.
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RTMS 그룹의 환자의 경우 먼저 개별 휴식 운동 임계값(rMT)을 평가하여 rTMS 프로토콜의 강도를 결정합니다.
각 개인의 rMT를 결정한 후, rMT의 100%에서 rTMS 강도를 설정하고 총 30분(2000펄스) 동안 1Hz에서 DLPFS를 통해 저주파 rTMS의 단일 열을 적용합니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 그룹의 환자의 경우 가짜 양식에서 DLPFS를 통해 rTMS를 적용합니다.
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가짜 저주파 반복 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발에 대한 두려움 설문지(FCRQ7)
기간: FCRQ7을 사용하여 FCR 수준의 기준선에서 4, 5, 8, 16주 후속 조치까지의 변화를 평가합니다.
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5개의 레벨에서 7개의 항목이 채점되며 각 항목의 총점을 합산합니다.
27 이상의 점수는 환자가 상당한 심리적 개입과 치료가 필요한 상당한 두려움을 가지고 있음을 나타냅니다.
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FCRQ7을 사용하여 FCR 수준의 기준선에서 4, 5, 8, 16주 후속 조치까지의 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ9)
기간: 우리는 PHQ9를 사용하여 기준선에서 4, 5, 8, 16주 추적 관찰까지 우울증 수준의 변화를 평가합니다.
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PHQ9는 DSM5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 9가지 증상 기준을 엄격히 준수하며 각 항목은 0~3점, 총 값 범위는 0~27점입니다.
PHQ9는 우울증의 중증도를 선별하고 평가하는 데 모두 사용할 수 있습니다.
PHQ9의 결과는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 0-4: 우울증 없음; 5-9: 가벼운 우울증; 10-14: 중등도 우울증; 15-19: 중등도에서 중증의 우울증; 및 20-27: 심한 우울증
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우리는 PHQ9를 사용하여 기준선에서 4, 5, 8, 16주 추적 관찰까지 우울증 수준의 변화를 평가합니다.
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범불안 장애(GAD7)
기간: 우리는 GAD7을 사용하여 기준선에서 4, 5, 8, 16주 추적 조사까지 불안 수준의 변화를 평가합니다.
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총 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0-4: 일반화된 불안 없음; 5-9: 가벼운 일반화된 불안; 10-14: 중등도 일반화 불안; 및 15-21: 심각한 일반화된 불안.
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우리는 GAD7을 사용하여 기준선에서 4, 5, 8, 16주 추적 조사까지 불안 수준의 변화를 평가합니다.
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: NRS를 사용하여 기준선에서 4, 5, 8, 16주 추적 관찰까지 통증 수준의 변화를 평가합니다.
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참가자의 신체 통증 수준은 "0-10" 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다(즉, 지난 3일 동안 통증이 가장 심할 때 어떻게 평가하시겠습니까?)
, 여기서 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '가장 심한 통증'을 의미합니다.
참가자는 현재 통증 수준을 나타내기 위해 0에서 10 사이의 숫자를 선택해야 합니다.
총점 4점 이상은 환자가 현재 통증을 겪고 있음을 나타냅니다.
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NRS를 사용하여 기준선에서 4, 5, 8, 16주 추적 관찰까지 통증 수준의 변화를 평가합니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 우리는 ISI를 사용하여 기준선에서 4, 5, 8, 16주 추적 조사까지 불면증 중증도의 변화를 평가합니다.
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불면증 증상의 변화는 불면증의 중증도, 특성 및 영향을 평가하는 불면증 중증도 지수(ISI)로 측정됩니다.
0(문제 없음)에서 4(매우 심각한 문제)까지의 7개 문항으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
ISI의 결과 합계 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
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우리는 ISI를 사용하여 기준선에서 4, 5, 8, 16주 추적 조사까지 불면증 중증도의 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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