Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs: mPFC-Amygdala-Hippocampus

30. Mai 2023 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Einleitung: Frühere Studien haben gezeigt, dass viele Brustkrebspatientinnen unter der Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses (FCR) leiden. Es gibt jedoch kaum wirksame körperliche Interventionen bei FCR. In dieser Studie wird bei Patienten mit hoher FCR eine niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) angewendet, die auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von niederfrequenter rTMS bei der Behandlung von FCR bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Methoden und Analyse: Dies wird eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von rTMS und Scheinstimulation bei Brustkrebspatientinnen mit hoher FCR sein. Insgesamt werden 50 Brustkrebspatientinnen mit einem hohen FCR-Score (>27) rekrutiert. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine 4-wöchige rTMS-Scheinstimulation zugewiesen. Die Bewertungen werden in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Ende der Intervention), Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 8 (1 Monat nach der Behandlung) und Woche 16 (3 Monate nach der Behandlung) durchgeführt. . Das primäre Ergebnis der Studie wird darin bestehen, festzustellen, ob das rTMS-Programm zur Linderung der FCR bei Brustkrebspatientinnen ausreicht (gemessen anhand der 7-Punkte-FCR-Skala). Darüber hinaus werden GAD7, PHQ9, NRS und ISI7 verwendet, um die Angst-, Depressions-, Schmerz- und Schlaflosigkeitssymptome einer Person zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Parallelstudie (RCT). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der rTMS-Interventionsgruppe (rTMS+ TAU) und der Scheinstimulationsgruppe (Schein+ TAU) zugeordnet. Die Behandlung wird 4 Wochen lang 5-mal pro Woche durchgeführt. Die Bewertungen werden in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Ende der Intervention), Woche 5 (1 Woche nach der Behandlung), Woche 8 (1 Monat nach der Behandlung) und Woche 16 (3 Monate nach der Behandlung) durchgeführt. . Das Screening, die Bewertungen, die Zuteilung und die Intervention werden alle über ein WeChat-Miniprogramm (eine weit verbreitete soziale Kommunikationsanwendung mit mehr als 1,2 Milliarden Nutzern in China) durchgeführt, das speziell auf die Studie zugeschnitten ist. Vor der Teilnahme an der Studie wird online ein Informationsblatt bereitgestellt und die Einverständniserklärung wird online ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene;
  2. Brustkrebspatientinnen, die sich zum ersten Mal einer Behandlung unterziehen;
  3. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
  4. Der Intervention nachkommen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige;
  2. Eine Diagnose einer schwerwiegenden unbehandelten psychischen oder medizinischen Erkrankung haben (z. B. Bewusstseinsstörungen, Manie, akute Phase der Schizophrenie, schwere depressive Störung usw.);
  3. Patienten mit rezidivierendem Krebs;
  4. Hospizpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Für Patienten in der rTMS-Gruppe bestimmen wir zunächst die Intensität des rTMS-Protokolls durch Beurteilung der individuellen motorischen Ruheschwelle (rMT). Nach der Bestimmung des rMT jedes Einzelnen stellen wir die rTMS-Intensität auf 100 % des rMT ein und wenden einen einzelnen Zug niederfrequenter rTMS über das DLPFS mit 1 Hz für eine Gesamtdauer von 30 Minuten (2000 Impulse) an. erhalten eine 4-wöchige rTMS-Behandlung.
Gerät: niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
Für Patienten in der rTMS-Gruppe bestimmen wir zunächst die Intensität des rTMS-Protokolls durch Beurteilung der individuellen motorischen Ruheschwelle (rMT). Nach der Bestimmung des rMT jedes Einzelnen stellen wir die rTMS-Intensität auf 100 % des rMT ein und wenden einen einzelnen Zug niederfrequenter rTMS über das DLPFS mit 1 Hz für eine Gesamtdauer von 30 Minuten (2000 Impulse) an.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Bei Patienten in der Scheingruppe werden wir rTMS anstelle des DLPFS in der Scheinmodalität anwenden.
Gerät: Schein-niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCRQ7)
Zeitfenster: Wir verwenden FCRQ7, um die Veränderung des FCR-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen
Es werden 7 Items auf 5 Ebenen bewertet, die Gesamtpunktzahl jedes Items wird aufsummiert. Ein Wert über 27 weist darauf hin, dass der Patient erhebliche Angst hat, die bestimmte psychologische Interventionen und Behandlungen erfordert.
Wir verwenden FCRQ7, um die Veränderung des FCR-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
Zeitfenster: Wir verwenden PHQ9, um die Veränderung des Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen
Der PHQ9 entspricht strikt den 9 symptomatischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), wobei jedes Element 0–3 Punkte erhält und der Gesamtwertbereich 0–27 Punkte beträgt. PHQ9 kann sowohl zum Screening als auch zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression eingesetzt werden. Die Ergebnisse von PHQ9 werden wie folgt bewertet: 0-4: keine Depression; 5-9: leichte Depression; 10-14: mäßige Depression; 15-19: mittelschwere bis schwere Depression; und 20-27: schwere Depression
Wir verwenden PHQ9, um die Veränderung des Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen
Generalisierte Angststörung (GAD7)
Zeitfenster: Wir verwenden GAD7, um die Veränderung des Angstniveaus vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen
Der Gesamtscore wird wie folgt kategorisiert: 0–4: keine generalisierte Angst; 5-9: leichte generalisierte Angst; 10-14: mäßige generalisierte Angst; und 15–21: schwere generalisierte Angst.
Wir verwenden GAD7, um die Veränderung des Angstniveaus vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wir verwenden NRS, um die Veränderung des Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen
Das somatische Schmerzniveau des Teilnehmers wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) „0-10“ beurteilt (d. h. wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 3 Tagen als am stärksten einstufen?) , wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 auszuwählen, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzugeben. Ein Gesamtscore von 4 oder mehr zeigt an, dass der Patient aktuell unter Schmerzen leidet.
Wir verwenden NRS, um die Veränderung des Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wir verwenden ISI, um die Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen
Die Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen, der den Schweregrad, die Art und die Auswirkungen der Schlaflosigkeit bewertet. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schwerwiegendes Problem) reicht. Der resultierende Summenscore des ISI liegt zwischen 0 und 28. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hin.
Wir verwenden ISI, um die Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 4, 5, 8 und 16 Wochen zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8220053738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren