El efecto de la reproducción de música con aislamiento acústico y la aplicación del nebulizador de máscara figurada en el procesamiento de la ansiedad de los niños
30 de mayo de 2023 actualizado por: Eda SORKUN
El objetivo de este es un estudio de intervención controlado aleatorio.
El estudio se llevó a cabo para determinar el efecto del tratamiento de nebulización aplicado a niños de 3 a 6 años con un nebulizador insonorizado, reproductor de música y máscara figurada sobre la ansiedad del niño durante el procedimiento.
El estudio se completó con 120 niños que ingresaron en la sala de emergencias y recibirían terapia de inhalación.
Hay 3 grupos en el estudio.
Estos fueron el grupo de intervención 1 que usó música con aislamiento acústico y nebulizador con máscara figurada, el grupo de intervención 2 que usó nebulizador silencioso y el grupo de control que usó nebulizador de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención controlado aleatorizado.
La investigación se llevó a cabo en el Servicio de Emergencia Pediátrica del Hospital de Capacitación e Investigación Evliya Çelebi de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya entre el 1 de mayo de 2022 y el 1 de junio de 2022.
El estudio se completó con 120 niños que ingresaron en la sala de emergencias y recibirían terapia de inhalación.
Hay 3 grupos en el estudio.
Estos fueron el grupo de intervención 1 que usó música con aislamiento acústico y nebulizador con máscara figurada, el grupo de intervención 2 que usó nebulizador silencioso y el grupo de control que usó nebulizador de rutina.
Para la recolección de datos, se utilizaron el Formulario de Información Descriptiva, el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal para Padres, la Escala de Miedo Infantil y la Escala de Indicadores Emocionales Infantiles.
Los datos obtenidos en el estudio fueron evaluados con el programa paquete IBM SPSS Statistics 24 (Statistical Package for Social Sciences).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Eskişehir, Centre, Pavo
- Osmangazi University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño debe tener entre 3 y 6 años,
- recibirá tratamiento con inhaladores,
- la madre o el padre deben estar con el niño durante el procedimiento,
- no haber usado ningún medicamento sedante en las últimas 8 horas antes de la aplicación,
- se ha obtenido el consentimiento por escrito de los padres después del procedimiento,
- el niño no está llorando antes del comienzo
Criterio de exclusión:
- el niño es menor de 3 años, mayor de 6 añosu,
- el chiquillo tiene una discapacidad mental,
- comunicación con el progenitor que tiene un problema (no pueden entender ni hablar turco, etc.),
- el niño tiene dolor,
- el niño es el período terminal,
- el progenitor tiene una situación que impide la valoración de la escala (discapacidad mental, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: usando un nebulizador insonorizado con música y una divertida máscara añadida
Grupo experimental 1: utilizando un nebulizador insonorizado con música y una divertida máscara añadida
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Había 3 grupos en el estudio.
Estos fueron el Grupo Experimental 1, que usó un nebulizador insonorizado con música y una máscara divertida añadida, el Grupo Experimental 2 que usó un nebulizador silencioso sin accesorios adicionales, y un Grupo de Control que usó un nebulizador de uso rutinario
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Experimental: usando un nebulizador silencioso sin accesorios adicionales
Grupo experimental 2: uso de un nebulizador silencioso sin accesorios adicionales
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Había 3 grupos en el estudio.
Estos fueron el Grupo Experimental 1, que usó un nebulizador insonorizado con música y una máscara divertida añadida, el Grupo Experimental 2 que usó un nebulizador silencioso sin accesorios adicionales, y un Grupo de Control que usó un nebulizador de uso rutinario
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Experimental: usando un nebulizador de uso rutinario
Grupo de control: usando un nebulizador de uso rutinario
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Había 3 grupos en el estudio.
Estos fueron el Grupo Experimental 1, que usó un nebulizador insonorizado con música y una máscara divertida añadida, el Grupo Experimental 2 que usó un nebulizador silencioso sin accesorios adicionales, y un Grupo de Control que usó un nebulizador de uso rutinario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: preprocesamiento
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fue desarrollado por Donna Wong y Connie Morain Baker (1981) para evaluar los niveles de dolor de los niños.
Fue revisado en 1983 para evaluar el dolor en niños mayores de tres años (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
En esta escala, la puntuación del dolor se determina según los valores numéricos dados a las distintas caras (Wong & Baker, 1988; Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
En nuestro estudio, el investigador llenó la Escala de dolor de caras de Wong-Baker antes del procedimiento para identificar a los niños que experimentaban dolor para que pudieran ser excluidos del estudio.
Solo los niños con una puntuación de dolor de "0" se incluyeron en el estudio.
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preprocesamiento
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La Escala de Indicadores Emocionales Infantiles (CIAS)
Periodo de tiempo: orden de operación
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Esta escala es una escala de fácil evaluación y fácil aplicación utilizada para definir de manera objetiva los indicadores emocionales de los niños durante los procedimientos médicos.
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orden de operación
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La escala de miedo infantil (CFS)
Periodo de tiempo: orden de operación
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fue adaptado por McMurty et al. (2011) de la Faces Anxiety Scale para medir la ansiedad en niños sometidos a procedimientos médicos dolorosos.
La Child Fear Scale muestra cinco caras con una variedad de expresiones, desde una expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta una cara temerosa (4 = ansiedad grave) (McMurtry et al., 2011).
No se requiere permiso para el uso clínico y de investigación de CFS.
Esta escala se utilizó en el estudio para determinar el nivel de ansiedad de los niños antes y durante el procedimiento.
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orden de operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayfer Açıkgöz, aacikgoz@ogu.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EskisehirOU2643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .