- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882929
Vliv distrakce v pooperačním období u dětských pacientů podstupujících ambulantní operace
17. března 2024 aktualizováno: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Vliv distrakčních metod na úroveň bolesti a fyziologické parametry v pooperačním období dětských pacientů podstupujících ambulantní operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je prozkoumat vliv distrakčních metod jako je sledování kreslených filmů a mačkání míčku na úroveň bolesti a fyziologických parametrů v pooperačním období u dětí ve věku 6-12 let, které jsou operovány ambulantně.
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií.
Počet vzorků byl stanoven jako 40 dětí (celkem 120) v každé skupině.
Pro sběr dat z výzkumu bude použit informační formulář, formulář sledování fyziologických parametrů, Wong-Bakerova škála bolesti v obličeji.
V iniciativní skupině budou realizovány dva pokusy, a to sledování karikatur a mačkání míčku.
Zásahy budou realizovány celkem 15 minut.
Fyziologické parametry Follow-up Form a Wong-Baker Faces Pain Scale budou vyplněny před aplikací intervencí, 10 minut během intervence a 5 minut po dokončení intervence.
V kontrolní skupině budou fyziologické parametry 10. a 20. minuty a Wong-Baker Faces Pain Scale hodnoceny po příchodu dítěte do služby po operaci a připravenosti na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.).
Při analýze studijních dat; Bude použit chí-kvadrát test pro popisnou statistiku, chí-kvadrát test pro opakovaná měření, jednofaktorová analýza rozptylu, Mann-Whitney U test a Friedman.
Ve studii byly hodnoty na hladině p<0,05 považovány za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat vliv distrakčních metod jako je sledování kreslených filmů a mačkání míčku na úroveň bolesti a fyziologických parametrů v pooperačním období u dětí ve věku 6-12 let, které jsou operovány ambulantně.
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií.
Počet vzorků byl stanoven jako 40 dětí (celkem 120) v každé skupině.
Pro sběr dat z výzkumu bude použit informační formulář, formulář sledování fyziologických parametrů, Wong-Bakerova škála bolesti v obličeji.
V iniciativní skupině budou realizovány dva pokusy, a to sledování karikatur a mačkání míčku.
Zásahy budou realizovány celkem 15 minut.
Fyziologické parametry Follow-up Form a Wong-Baker Faces Pain Scale budou vyplněny před aplikací intervencí, 10 minut během intervence a 5 minut po dokončení intervence.
V kontrolní skupině budou fyziologické parametry 10. a 20. minuty a Wong-Baker Faces Pain Scale hodnoceny po příchodu dítěte do služby po operaci a připravenosti na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.).
Při analýze studijních dat; Bude použit chí-kvadrát test pro popisnou statistiku, chí-kvadrát test pro opakovaná měření, jednofaktorová analýza rozptylu, Mann-Whitney U test a Friedman.
Ve studii byly hodnoty na hladině p<0,05 považovány za statisticky významné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sevinc Akkoyun, Phd
- Telefonní číslo: +9003322231090
- E-mail: sevincakkoyun87@gmail.com
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Krocan, 42060
- Nábor
- Selcuk University
-
Kontakt:
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 let
- Děti s jednodenní chirurgií
- Děti s klasifikací ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II (ASA skóre udává v předoperačním období anesteziolog)
- Rodiče, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
- Turecky mluvící děti
Kritéria vyloučení:
- Děti, které podstoupily předchozí operaci
- Děti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) III
- Děti s vrozenými vadami, psychiatrickými, neurologickými a chronickými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 1: Sledování kreslených filmů
Sledování kreslených filmů proběhne poté, co dítě přijde po operaci do služby a připraví se na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.).
Zásahy budou realizovány celkem 15 minut.
Fyziologické parametry Follow-up Form a Wong-Baker Faces Pain Scale budou vyplněny před aplikací intervencí, 10 minut během intervence a 5 minut po dokončení intervence.
|
Kreslený film bude sledován po příchodu dítěte do služby po operaci a přípravě pooperačního období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.).
|
|
Experimentální: Pokus 1: roztočení míče
mačkání míčku bude aplikováno po příchodu dítěte do služby po operaci a po pooperační přípravě na období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.).
Zásahy budou realizovány celkem 15 minut.
Fyziologické parametry Follow-up Form a Wong-Baker Faces Pain Scale budou vyplněny před aplikací intervencí, 10 minut během intervence a 5 minut po dokončení intervence.
|
mačkání míčku bude aplikováno po příchodu dítěte do služby po operaci a po přípravě na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.).
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině budou fyziologické parametry 10. a 20. minuty a Wong-Baker Faces Pain Scale hodnoceny po příchodu dítěte do služby po operaci a připravenosti na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení , sdělování času krmení atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň bolesti u dětí
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
Wong Baker Pain Faces Scale střední skóre Wong-Baker Pain Faces Scale je široce používán u lidí ve věku tří let a starších, neomezuje se pouze na děti.
Tento nástroj sebehodnocení musí pacient chápat, aby si mohl vybrat obličej, který nejlépe ilustruje fyzickou bolest, kterou prožívá.
Jedná se o nástroj, který může používat třetí osoba, rodiče, zdravotníci nebo pečovatelé, k posouzení pacientovy bolesti.
Stupnice je 0-10.
Šest ilustrovaných tváří na kartách ukazuje řadu emocí, od usmívajícího se obličeje (0 'žádná bolest) po plačící obličej (10 „nejhorší bolest“).
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest.
Měří se před, v 10. minutě a po zásahu.
|
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
|
fyziologické parametry dítěte: hladina tělesné teploty
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
změna tělesné teploty
|
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
|
fyziologické parametry dítěte: špičková tepová frekvence
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
změna srdeční frekvence
|
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
|
fyziologické parametry dítěte: dechová frekvence
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
změna dechové frekvence
|
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
|
fyziologické parametry dítěte: saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
Změna hladiny SpO2
|
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studijní židle: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vliv distrakčních metod na pooperační období dětských pacientů podstupujících ambulantní operaci
Časový rámec sdílení IPD
Prosinec 2022–červenec 2023 (7 měsíců)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .