Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv distrakce v pooperačním období u dětských pacientů podstupujících ambulantní operace

17. března 2024 aktualizováno: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

Vliv distrakčních metod na úroveň bolesti a fyziologické parametry v pooperačním období dětských pacientů podstupujících ambulantní operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat vliv distrakčních metod jako je sledování kreslených filmů a mačkání míčku na úroveň bolesti a fyziologických parametrů v pooperačním období u dětí ve věku 6-12 let, které jsou operovány ambulantně. Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií. Počet vzorků byl stanoven jako 40 dětí (celkem 120) v každé skupině. Pro sběr dat z výzkumu bude použit informační formulář, formulář sledování fyziologických parametrů, Wong-Bakerova škála bolesti v obličeji. V iniciativní skupině budou realizovány dva pokusy, a to sledování karikatur a mačkání míčku. Zásahy budou realizovány celkem 15 minut. Fyziologické parametry Follow-up Form a Wong-Baker Faces Pain Scale budou vyplněny před aplikací intervencí, 10 minut během intervence a 5 minut po dokončení intervence. V kontrolní skupině budou fyziologické parametry 10. a 20. minuty a Wong-Baker Faces Pain Scale hodnoceny po příchodu dítěte do služby po operaci a připravenosti na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.). Při analýze studijních dat; Bude použit chí-kvadrát test pro popisnou statistiku, chí-kvadrát test pro opakovaná měření, jednofaktorová analýza rozptylu, Mann-Whitney U test a Friedman. Ve studii byly hodnoty na hladině p<0,05 považovány za statisticky významné.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat vliv distrakčních metod jako je sledování kreslených filmů a mačkání míčku na úroveň bolesti a fyziologických parametrů v pooperačním období u dětí ve věku 6-12 let, které jsou operovány ambulantně. Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií. Počet vzorků byl stanoven jako 40 dětí (celkem 120) v každé skupině. Pro sběr dat z výzkumu bude použit informační formulář, formulář sledování fyziologických parametrů, Wong-Bakerova škála bolesti v obličeji. V iniciativní skupině budou realizovány dva pokusy, a to sledování karikatur a mačkání míčku. Zásahy budou realizovány celkem 15 minut. Fyziologické parametry Follow-up Form a Wong-Baker Faces Pain Scale budou vyplněny před aplikací intervencí, 10 minut během intervence a 5 minut po dokončení intervence. V kontrolní skupině budou fyziologické parametry 10. a 20. minuty a Wong-Baker Faces Pain Scale hodnoceny po příchodu dítěte do služby po operaci a připravenosti na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.). Při analýze studijních dat; Bude použit chí-kvadrát test pro popisnou statistiku, chí-kvadrát test pro opakovaná měření, jednofaktorová analýza rozptylu, Mann-Whitney U test a Friedman. Ve studii byly hodnoty na hladině p<0,05 považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42060
        • Nábor
        • Selcuk University
        • Kontakt:
          • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-12 let
  • Děti s jednodenní chirurgií
  • Děti s klasifikací ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II (ASA skóre udává v předoperačním období anesteziolog)
  • Rodiče, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
  • Turecky mluvící děti

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které podstoupily předchozí operaci
  • Děti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) III
  • Děti s vrozenými vadami, psychiatrickými, neurologickými a chronickými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment 1: Sledování kreslených filmů
Sledování kreslených filmů proběhne poté, co dítě přijde po operaci do služby a připraví se na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.). Zásahy budou realizovány celkem 15 minut. Fyziologické parametry Follow-up Form a Wong-Baker Faces Pain Scale budou vyplněny před aplikací intervencí, 10 minut během intervence a 5 minut po dokončení intervence.
Kreslený film bude sledován po příchodu dítěte do služby po operaci a přípravě pooperačního období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.).
Experimentální: Pokus 1: roztočení míče
mačkání míčku bude aplikováno po příchodu dítěte do služby po operaci a po pooperační přípravě na období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.). Zásahy budou realizovány celkem 15 minut. Fyziologické parametry Follow-up Form a Wong-Baker Faces Pain Scale budou vyplněny před aplikací intervencí, 10 minut během intervence a 5 minut po dokončení intervence.
mačkání míčku bude aplikováno po příchodu dítěte do služby po operaci a po přípravě na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení, sdělování doby krmení atd.).
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině budou fyziologické parametry 10. a 20. minuty a Wong-Baker Faces Pain Scale hodnoceny po příchodu dítěte do služby po operaci a připravenosti na pooperační období (snímání životních funkcí, oblékání, kontrola krvácení , sdělování času krmení atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti u dětí
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
Wong Baker Pain Faces Scale střední skóre Wong-Baker Pain Faces Scale je široce používán u lidí ve věku tří let a starších, neomezuje se pouze na děti. Tento nástroj sebehodnocení musí pacient chápat, aby si mohl vybrat obličej, který nejlépe ilustruje fyzickou bolest, kterou prožívá. Jedná se o nástroj, který může používat třetí osoba, rodiče, zdravotníci nebo pečovatelé, k posouzení pacientovy bolesti. Stupnice je 0-10. Šest ilustrovaných tváří na kartách ukazuje řadu emocí, od usmívajícího se obličeje (0 'žádná bolest) po plačící obličej (10 „nejhorší bolest“). 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest. Měří se před, v 10. minutě a po zásahu.
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
fyziologické parametry dítěte: hladina tělesné teploty
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
změna tělesné teploty
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
fyziologické parametry dítěte: špičková tepová frekvence
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
změna srdeční frekvence
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
fyziologické parametry dítěte: dechová frekvence
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
změna dechové frekvence
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
fyziologické parametry dítěte: saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu
Změna hladiny SpO2
Těsně před zásahy a 5 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Studijní židle: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vliv distrakčních metod na pooperační období dětských pacientů podstupujících ambulantní operaci

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2022–červenec 2023 (7 měsíců)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit