Effekten af distraktion i den postoperative periode af pædiatriske patienter, der gennemgår ambulant kirurgi
17. marts 2024 opdateret af: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Effekten af distraktionsmetoder på smerteniveau og fysiologiske parametre i den postoperative periode for pædiatriske patienter, der gennemgår ambulant kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af distraktionsmetoder som at se tegnefilm og boldklemning på smerteniveau og fysiologiske parametre i den postoperative periode hos børn i alderen 6-12 år, der er ambulant opereret.
Forskningen er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Prøveantallet blev bestemt som 40 børn (i alt 120) i hver gruppe.
Informationsskema, Opfølgningsskema for fysiologiske parametre, Wong-Baker Faces Pain Scale vil blive brugt til at indsamle forskningsdata.
I initiativgruppen vil der blive gennemført to forsøg, nemlig at se tegnefilm og klemme bolden.
Interventioner vil blive implementeret i i alt 15 minutter.
Fysiologiske parametre Opfølgningsskema og Wong-Baker Faces Pain Scale vil blive udfyldt før interventionerne påføres, 10 minutter under interventionen og 5 minutter efter interventionen er afsluttet.
I kontrolgruppen vil 10. og 20. minuts fysiologiske parametre og Wong-Baker Faces Pain Scale blive evalueret, efter at barnet kommer til tjenesten efter operationen og er forberedt til den postoperative periode (at tage vitale tegn, tage tøj på, kontrollere blødning, oplysning om fodringstidspunkt osv.).
I analysen af undersøgelsesdata; Der vil blive brugt chi-kvadrat-test til beskrivende statistik, chi-kvadrat-test for gentagne målinger, enkeltfaktor-variansanalyse, Mann-Whitney U-test og Friedman.
I undersøgelsen blev værdier på p<0,05-niveauet betragtet som statistisk signifikante.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af distraktionsmetoder som at se tegnefilm og boldklemning på smerteniveau og fysiologiske parametre i den postoperative periode hos børn i alderen 6-12 år, der er ambulant opereret.
Forskningen er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Prøveantallet blev bestemt som 40 børn (i alt 120) i hver gruppe.
Informationsskema, Opfølgningsskema for fysiologiske parametre, Wong-Baker Faces Pain Scale vil blive brugt til at indsamle forskningsdata.
I initiativgruppen vil der blive gennemført to forsøg, nemlig at se tegnefilm og klemme bolden.
Interventioner vil blive implementeret i i alt 15 minutter.
Fysiologiske parametre Opfølgningsskema og Wong-Baker Faces Pain Scale vil blive udfyldt før interventionerne påføres, 10 minutter under interventionen og 5 minutter efter interventionen er afsluttet.
I kontrolgruppen vil 10. og 20. minuts fysiologiske parametre og Wong-Baker Faces Pain Scale blive evalueret, efter at barnet kommer til tjenesten efter operationen og er forberedt til den postoperative periode (at tage vitale tegn, tage tøj på, kontrollere blødning, oplysning om fodringstidspunkt osv.).
I analysen af undersøgelsesdata; Der vil blive brugt chi-kvadrat-test til beskrivende statistik, chi-kvadrat-test for gentagne målinger, enkeltfaktor-variansanalyse, Mann-Whitney U-test og Friedman.
I undersøgelsen blev værdier på p<0,05-niveauet betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sevinc Akkoyun, Phd
- Telefonnummer: +9003322231090
- E-mail: sevincakkoyun87@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkun, 42060
- Rekruttering
- Selcuk University
-
Kontakt:
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-12 år
- Børn med dagkirurgisk operation
- Børn med American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) I-II (ASA-score gives i den præoperative periode af anæstesiologen)
- Forældre, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Tyrkisktalende børn
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der tidligere er blevet opereret
- Børn med klassifikationen American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Børn med medfødte anomalier, psykiatriske, neurologiske og kroniske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1: Se tegnefilm
At se tegneseriefilm vil blive udført, efter at barnet kommer til gudstjenesten efter operationen og forbereder sig på den postoperative periode (at tage vitale tegn, tage tøj på, kontrollere blødninger, fortælle fodringstidspunktet osv.).
Interventioner vil blive implementeret i i alt 15 minutter.
Fysiologiske parametre Opfølgningsskema og Wong-Baker Faces Pain Scale vil blive udfyldt før interventionerne påføres, 10 minutter under interventionen og 5 minutter efter interventionen er afsluttet.
|
Tegnefilmen vil blive set, efter at barnet kommer til gudstjenesten efter operationen, og den postoperative periode er forberedt (at tage de vitale tegn, tage tøjet på, kontrollere blødningen, fortælle fodringstidspunktet osv.).
|
|
Eksperimentel: Forsøg 1: kuglespin
kugleklemning vil blive påført, efter at barnet kommer til tjenesten efter operationen og den postoperative periodeforberedelse er lavet (at tage de vitale tegn, tage tøjet på, kontrollere blødningen, fortælle fodringstidspunktet osv.).
Interventioner vil blive implementeret i i alt 15 minutter.
Fysiologiske parametre Opfølgningsskema og Wong-Baker Faces Pain Scale vil blive udfyldt før interventionerne påføres, 10 minutter under interventionen og 5 minutter efter interventionen er afsluttet.
|
kugleklemning vil blive påført efter barnet kommer til tjenesten efter operationen og efter den postoperative periode forberedelse er lavet (at tage de vitale tegn, klæde tøjet på, kontrollere blødningen, fortælle fodringstidspunktet osv.).
|
|
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen vil 10. og 20. minuts fysiologiske parametre og Wong-Baker Faces Pain Scale blive evalueret, efter at barnet kommer til tjenesten efter operationen og er forberedt til den postoperative periode (at tage vitale tegn, tage tøj på, kontrollere blødning) , fortæller fodertidspunkt osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteniveau hos børn
Tidsramme: Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
Wong Baker Pain Faces Scale gennemsnitlig score Wong-Baker Pain Faces Scale bruges i vid udstrækning til mennesker i alderen tre og ældre, ikke begrænset til børn.
Dette selvevalueringsværktøj skal forstås af patienten, så de er i stand til at vælge det ansigt, der bedst illustrerer den fysiske smerte, de oplever.
Det er et værktøj, der skal bruges af en tredje person, forældre, sundhedspersonale eller pårørende, til at vurdere patientens smerte.
Skalaen er fra 0-10.
De seks illustrerede ansigter på kortene viser en række følelser, fra et smilende ansigt (0 'ingen smerte) til et grædende ansigt (10 "værste smerte").
0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Det måles før, i det 10. minut og efter indgrebet.
|
Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
|
fysiologiske parametre for barnet: kropstemperaturniveau
Tidsramme: Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
kropstemperaturændring
|
Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
|
fysiologiske parametre for barnet: maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
pulsændring
|
Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
|
fysiologiske parametre for barnet: respirationsfrekvens
Tidsramme: Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
åndedrætsfrekvensændring
|
Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
|
fysiologiske parametre for barnet: iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
Ændring af SpO2-niveau
|
Lige før indgrebene og 5 minutter efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studiestol: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Effekten af distraktionsmetoder på den postoperative periode af pædiatriske patienter, der gennemgår ambulant operation
IPD-delingstidsramme
December 2022-juli 2023 (7 måneder)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .