- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05882929
Effekten av distraktion i den postoperativa perioden av pediatriska patienter som genomgår poliklinisk kirurgi
17 mars 2024 uppdaterad av: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Effekten av distraktionsmetoder på smärtnivå och fysiologiska parametrar i den postoperativa perioden av pediatriska patienter som genomgår poliklinisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att undersöka effekterna av distraktionsmetoder som att titta på tecknade serier och bollklämning på smärtnivå och fysiologiska parametrar i den postoperativa perioden hos barn i åldrarna 6-12 år som opereras i öppenvård.
Forskningen är en randomiserad kontrollerad studie.
Provantalet bestämdes till 40 barn (totalt 120) i varje grupp.
Informationsformulär, Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar, Wong-Baker Faces Pain Scale kommer att användas för att samla in forskningsdata.
I initiativgruppen kommer två försök att genomföras, nämligen att titta på tecknade serier och att klämma bollen.
Interventioner kommer att genomföras under totalt 15 minuter.
Fysiologiska parametrar Uppföljningsformulär och Wong-Baker Faces Pain Scale kommer att fyllas i innan interventionerna tillämpas, 10 minuter under interventionen och 5 minuter efter att interventionen är avslutad.
I kontrollgruppen kommer de fysiologiska parametrarna på 10:e och 20:e minuten och Wong-Baker Faces Pain Scale att utvärderas efter att barnet kommer till tjänsten efter operationen och är förberett för den postoperativa perioden (ta vitala tecken, ta på sig kläder, kontrollera blödning, angivande av matningstiden, etc.).
Vid analys av studiedata; chi-kvadrattest för beskrivande statistik, chi-kvadrattest för upprepade mätningar, singelfaktoranalys av varians, Mann-Whitney U-test och Friedman kommer att användas.
I studien ansågs värden på p<0,05-nivån vara statistiskt signifikanta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka effekterna av distraktionsmetoder som att titta på tecknade serier och bollklämning på smärtnivå och fysiologiska parametrar i den postoperativa perioden hos barn i åldrarna 6-12 år som opereras i öppenvård.
Forskningen är en randomiserad kontrollerad studie.
Provantalet bestämdes till 40 barn (totalt 120) i varje grupp.
Informationsformulär, Uppföljningsformulär för fysiologiska parametrar, Wong-Baker Faces Pain Scale kommer att användas för att samla in forskningsdata.
I initiativgruppen kommer två försök att genomföras, nämligen att titta på tecknade serier och att klämma bollen.
Interventioner kommer att genomföras under totalt 15 minuter.
Fysiologiska parametrar Uppföljningsformulär och Wong-Baker Faces Pain Scale kommer att fyllas i innan interventionerna tillämpas, 10 minuter under interventionen och 5 minuter efter att interventionen är avslutad.
I kontrollgruppen kommer de fysiologiska parametrarna på 10:e och 20:e minuten och Wong-Baker Faces Pain Scale att utvärderas efter att barnet kommer till tjänsten efter operationen och är förberett för den postoperativa perioden (ta vitala tecken, ta på sig kläder, kontrollera blödning, angivande av matningstiden, etc.).
Vid analys av studiedata; chi-kvadrattest för beskrivande statistik, chi-kvadrattest för upprepade mätningar, singelfaktoranalys av varians, Mann-Whitney U-test och Friedman kommer att användas.
I studien ansågs värden på p<0,05-nivån vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sevinc Akkoyun, Phd
- Telefonnummer: +9003322231090
- E-post: sevincakkoyun87@gmail.com
Studieorter
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkon, 42060
- Rekrytering
- Selcuk University
-
Kontakt:
- Selcuk University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6-12 år
- Barn med dagkirurgi
- Barn med American Society of Anesthesiologists-klassificering (ASA) I-II (ASA-poäng ges under den preoperativa perioden av anestesiologen)
- Föräldrar som frivilligt deltog i studien
- Turkisktalande barn
Exklusions kriterier:
- Barn som har opererats tidigare
- Barn med klassificeringen American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Barn med medfödda anomalier, psykiatriska, neurologiska och kroniska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experiment 1: Titta på tecknade filmer
Att titta på tecknade filmer kommer att utföras efter att barnet kommer till tjänsten efter operationen och förbereder sig för den postoperativa perioden (ta vitala tecken, ta på sig kläder, kontrollera blödningar, tala om matningstiden, etc.).
Interventioner kommer att genomföras under totalt 15 minuter.
Fysiologiska parametrar Uppföljningsformulär och Wong-Baker Faces Pain Scale kommer att fyllas i innan interventionerna tillämpas, 10 minuter under interventionen och 5 minuter efter att interventionen är avslutad.
|
Teckningen kommer att ses efter att barnet kommer till tjänsten efter operationen och den postoperativa perioden är förberedd (att ta de vitala tecknen, ta på sig kläderna, kontrollera blödningen, tala om matningstiden, etc.).
|
Experimentell: Experiment 1: kulsnurr
bollklämning kommer att tillämpas efter att barnet kommer till tjänsten efter operationen och förberedelserna för postoperativa perioden är gjorda (ta de vitala tecknen, ta på sig kläderna, kontrollera blödningen, tala om matningstiden, etc.).
Interventioner kommer att genomföras under totalt 15 minuter.
Fysiologiska parametrar Uppföljningsformulär och Wong-Baker Faces Pain Scale kommer att fyllas i innan interventionerna tillämpas, 10 minuter under interventionen och 5 minuter efter att interventionen är avslutad.
|
bollklämning kommer att tillämpas efter att barnet kommer till tjänsten efter operationen och efter att den postoperativa perioden har gjorts förberedelser (att ta de vitala tecknen, klä på kläderna, kontrollera blödningen, tala om matningstiden, etc.).
|
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollgruppen kommer de fysiologiska parametrarna för 10:e och 20:e minuten och Wong-Baker Faces Pain Scale att utvärderas efter att barnet kommer till tjänsten efter operationen och är förberett för den postoperativa perioden (ta vitala tecken, ta på sig kläder, kontrollera blödningar , tala om matningstiden, etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtnivå hos barn
Tidsram: Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
Wong Baker Pain Faces Scale genomsnittliga poäng Wong-Baker Pain Faces Scale används ofta av personer i åldern tre och äldre, inte begränsat till barn.
Detta självutvärderingsverktyg måste förstås av patienten, så att de kan välja det ansikte som bäst illustrerar den fysiska smärtan de upplever.
Det är ett verktyg som ska användas av en tredje person, föräldrar, vårdpersonal eller vårdgivare, för att bedöma patientens smärta.
Skalan är 0-10 skala.
De sex illustrerade ansiktena på korten visar en rad känslor, från ett leende ansikte (0 'ingen smärta) till ett gråtande ansikte (10 "värsta smärta").
0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärtan.
Det mäts före, vid den 10:e minuten och efter interventionen.
|
Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
fysiologiska parametrar för barnet: kroppstemperaturnivå
Tidsram: Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
kroppstemperaturförändring
|
Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
fysiologiska parametrar för barnet: topppuls
Tidsram: Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
hjärtfrekvensförändring
|
Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
fysiologiska parametrar för barnet: andningsfrekvens
Tidsram: Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
förändring i andningsfrekvensen
|
Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
fysiologiska parametrar för barnet: syremättnad (SpO2)
Tidsram: Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
SpO2-nivåförändring
|
Strax före insatserna och 5 minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studiestol: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Första postat (Faktisk)
31 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Effekten av distraktionsmetoder på den postoperativa perioden av pediatriska patienter som genomgår poliklinisk operation
Tidsram för IPD-delning
December 2022–juli 2023 (7 månader)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tittar på tecknade filmer
-
Medical University of ViennaAvslutadCovid19 | Psykologisk stress | Pediatrisk psykiatrisk sjukdomÖsterrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekrytering