Efecto de la distracción en el postoperatorio de pacientes pediátricos sometidos a cirugía ambulatoria
17 de marzo de 2024 actualizado por: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
El efecto de los métodos de distracción sobre el nivel de dolor y los parámetros fisiológicos en el período posoperatorio de pacientes pediátricos sometidos a cirugía ambulatoria: un estudio controlado aleatorio
El objetivo del estudio es examinar los efectos de los métodos de distracción, como ver dibujos animados y apretar la pelota, sobre el nivel de dolor y los parámetros fisiológicos en el período postoperatorio en niños de 6 a 12 años que se someten a cirugía ambulatoria.
La investigación es un ensayo controlado aleatorio.
El número de muestra se determinó en 40 niños (total 120) en cada grupo.
El formulario de información, el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos y la escala de dolor facial de Wong-Baker se utilizarán para recopilar datos de investigación.
En el grupo de iniciativa, se implementarán dos intentos, a saber, ver dibujos animados y apretar la pelota.
Las intervenciones se implementarán durante un total de 15 minutos.
El formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos y la escala de dolor de caras de Wong-Baker se completarán antes de aplicar las intervenciones, 10 minutos durante la intervención y 5 minutos después de que se complete la intervención.
En el grupo control se evaluarán los parámetros fisiológicos del minuto 10 y 20 y la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker una vez que el niño acuda al servicio tras la operación y esté preparado para el postoperatorio (toma de constantes vitales, vestimenta, control de sangrado, decir la hora de alimentación, etc.).
En el análisis de los datos del estudio; Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para estadística descriptiva, prueba de chi-cuadrado para mediciones repetidas, análisis de varianza de factor único, prueba U de Mann-Whitney y Friedman.
En el estudio, los valores en el nivel p<0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es examinar los efectos de los métodos de distracción, como ver dibujos animados y apretar la pelota, sobre el nivel de dolor y los parámetros fisiológicos en el período postoperatorio en niños de 6 a 12 años que se someten a cirugía ambulatoria.
La investigación es un ensayo controlado aleatorio.
El número de muestra se determinó en 40 niños (total 120) en cada grupo.
El formulario de información, el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos y la escala de dolor facial de Wong-Baker se utilizarán para recopilar datos de investigación.
En el grupo de iniciativa, se implementarán dos intentos, a saber, ver dibujos animados y apretar la pelota.
Las intervenciones se implementarán durante un total de 15 minutos.
El formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos y la escala de dolor de caras de Wong-Baker se completarán antes de aplicar las intervenciones, 10 minutos durante la intervención y 5 minutos después de que se complete la intervención.
En el grupo control se evaluarán los parámetros fisiológicos del minuto 10 y 20 y la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker una vez que el niño acuda al servicio tras la operación y esté preparado para el postoperatorio (toma de constantes vitales, vestimenta, control de sangrado, decir la hora de alimentación, etc.).
En el análisis de los datos del estudio; Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para estadística descriptiva, prueba de chi-cuadrado para mediciones repetidas, análisis de varianza de factor único, prueba U de Mann-Whitney y Friedman.
En el estudio, los valores en el nivel p<0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sevinc Akkoyun, Phd
- Número de teléfono: +9003322231090
- Correo electrónico: sevincakkoyun87@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Pavo, 42060
- Reclutamiento
- Selcuk University
-
Contacto:
- Selcuk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Niños con cirugía de cirugía de día
- Niños con clasificación I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (la puntuación ASA la da el anestesiólogo en el período preoperatorio)
- Padres que se ofrecieron a participar en el estudio
- niños de habla turca
Criterio de exclusión:
- Niños que han tenido cirugía previa.
- Niños con la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III
- Niños con anomalías congénitas, enfermedades psiquiátricas, neurológicas y crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 1: Ver dibujos animados
El visionado de Películas de Dibujos Animados se realizará después de que el niño acuda al servicio de postoperatorio y se prepare para el postoperatorio (toma de signos vitales, vestimenta, control de sangrado, indicación de la hora de alimentación, etc.).
Las intervenciones se implementarán durante un total de 15 minutos.
El formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos y la escala de dolor de caras de Wong-Baker se completarán antes de aplicar las intervenciones, 10 minutos durante la intervención y 5 minutos después de que se complete la intervención.
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La caricatura se verá después de que el niño acuda al servicio después de la operación y se prepare el postoperatorio (toma de constantes vitales, colocación de la ropa, control del sangrado, indicación de la hora de alimentación, etc.).
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Experimental: Experimento 1: giro de la pelota
el apretamiento de balones se aplicará luego de que el niño acuda al servicio posterior a la operación y se realice la preparación del postoperatorio (toma de constantes vitales, colocación de la ropa, control del sangrado, indicación de la hora de alimentación, etc.).
Las intervenciones se implementarán durante un total de 15 minutos.
El formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos y la escala de dolor de caras de Wong-Baker se completarán antes de aplicar las intervenciones, 10 minutos durante la intervención y 5 minutos después de que se complete la intervención.
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El apretón de balones se aplicará después de que el niño acuda al servicio después de la operación y después de que se realice la preparación del postoperatorio (toma de signos vitales, vestir la ropa, controlar el sangrado, indicar la hora de alimentación, etc.).
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Sin intervención: Control
En el grupo control se evaluarán los parámetros fisiológicos al minuto 10 y 20 y la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker una vez que el niño acuda al servicio después de la operación y esté preparado para el postoperatorio (toma de signos vitales, vestimenta, control de sangrado). , indicando la hora de alimentación, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de dolor de los niños
Periodo de tiempo: Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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Puntuación media de la escala de rostros de dolor de Wong Baker La escala de rostros de dolor de Wong-Baker se usa ampliamente con personas de tres años en adelante, sin limitarse a los niños.
Esta herramienta de autoevaluación debe ser entendida por el paciente, para que pueda elegir la cara que mejor ilustre el dolor físico que está experimentando.
Es una herramienta para ser utilizada por una tercera persona, padres, profesionales de la salud o cuidadores, para evaluar el dolor del paciente.
La escala es escala 0-10.
Las seis caras ilustradas en las tarjetas muestran una variedad de emociones, desde una cara sonriente (0 'sin dolor) hasta una cara llorando (10 "peor dolor").
0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso.
Se mide antes, al minuto 10 y después de la intervención.
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Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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parámetros fisiológicos del niño: nivel de temperatura corporal
Periodo de tiempo: Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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cambio de temperatura corporal
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Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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parámetros fisiológicos del niño: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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cambio de ritmo cardíaco
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Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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parámetros fisiológicos del niño: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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cambio de frecuencia respiratoria
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Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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parámetros fisiológicos del niño: saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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Cambio de nivel de SpO2
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Justo antes de las intervenciones y 5 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Silla de estudio: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El efecto de los métodos de distracción en el postoperatorio de pacientes pediátricos sometidos a cirugía ambulatoria
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2022-Julio 2023 (7 meses)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .