このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来手術を受ける小児患者の術後における気晴らしの影響

2024年3月17日 更新者:Sevinc Akkoyun、Selcuk University

外来手術を受ける小児患者の術後期間における疼痛レベルおよび生理学的パラメータに対する気晴らし方法の影響:ランダム化比較研究

この研究の目的は、外来手術を受ける 6 ~ 12 歳の小児の術後期間における、漫画を見ることやボールを絞るなどの気晴らし方法が痛みのレベルと生理学的パラメータに及ぼす影響を調べることです。 この研究はランダム化比較試験です。 サンプル数は、各グループの子供 40 人 (合計 120 人) として決定されました。 研究データの収集には、情報フォーム、生理学的パラメーター フォローアップ フォーム、Wong-Baker Faces Pain Scale が使用されます。 イニシアチブグループでは、アニメを見ることとボールを絞るという 2 つの試みが実施されます。 介入は合計 15 分間実施されます。 生理学的パラメータ フォローアップ フォームとウォン ベイカー フェイス ペイン スケールは、介入が適用される前、介入中は 10 分、介入が完了してから 5 分後に記入されます。 対照群では、子供が手術後にサービスに来て、術後の期間(バイタルサインの取得、衣服の着用、制御)の準備ができた後に、10分目と20分の生理学的パラメーターとウォン・ベイカー・フェイス・ペイン・スケールが評価されます。出血する、授乳時間を告げるなど)。 研究データの分析において;記述統計のカイ二乗検定、反復測定のカイ二乗検定、単一因子分散分析、マンホイットニー U 検定、フリードマンが使用されます。 この研究では、p<0.05 レベルの値が統計的に有意であるとみなされました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、外来手術を受ける 6 ~ 12 歳の小児の術後期間における、漫画を見ることやボールを絞るなどの気晴らし方法が痛みのレベルと生理学的パラメータに及ぼす影響を調べることです。 この研究はランダム化比較試験です。 サンプル数は、各グループの子供 40 人 (合計 120 人) として決定されました。 研究データの収集には、情報フォーム、生理学的パラメーター フォローアップ フォーム、Wong-Baker Faces Pain Scale が使用されます。 イニシアチブグループでは、アニメを見ることとボールを絞るという 2 つの試みが実施されます。 介入は合計 15 分間実施されます。 生理学的パラメータ フォローアップ フォームとウォン ベイカー フェイス ペイン スケールは、介入が適用される前、介入中は 10 分、介入が完了してから 5 分後に記入されます。 対照群では、子供が手術後にサービスに来て、術後の期間(バイタルサインの取得、衣服の着用、制御)の準備ができた後に、10分目と20分の生理学的パラメーターとウォン・ベイカー・フェイス・ペイン・スケールが評価されます。出血する、授乳時間を告げるなど)。 研究データの分析において;記述統計のカイ二乗検定、反復測定のカイ二乗検定、単一因子分散分析、マンホイットニー U 検定、フリードマンが使用されます。 この研究では、p<0.05 レベルの値が統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、七面鳥、42060
        • 募集
        • Selcuk University
        • コンタクト:
          • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6~12歳のお子様
  • 日帰り手術を受ける子どもたち
  • 米国麻酔科医協会分類 (ASA) I-II の小児 (ASA スコアは術前に麻酔科医によって与えられます)
  • 研究に自発的に参加してくれた保護者
  • トルコ語を話す子供たち

除外基準:

  • 以前に手術を受けたことのあるお子様
  • 米国麻酔科医協会分類 (ASA) III の小児
  • 先天異常、精神疾患、神経疾患、慢性疾患のある子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験 1: 漫画を見る
漫画映画の視聴は、お子様が手術後に来院し、術後の準備(バイタルサインの測定、衣服の着用、出血の制御、授乳時間の指示など)を行った後に行われます。 介入は合計 15 分間実施されます。 生理学的パラメータ フォローアップ フォームとウォン ベイカー フェイス ペイン スケールは、介入が適用される前、介入中は 10 分、介入が完了してから 5 分後に記入されます。
この漫画は、子供が手術後にサービスに来て、術後の準備が整った後(バイタルサインの測定、衣服の着用、出血の制御、授乳時間の指示など)に視聴されます。
実験的:実験1: ボールスピン
ボール絞りは、お子様が手術後に来院され、術後の準備(バイタルサインの測定、衣服の着用、止血、授乳時間の指示など)が行われた後に適用されます。 介入は合計 15 分間実施されます。 生理学的パラメータ フォローアップ フォームとウォン ベイカー フェイス ペイン スケールは、介入が適用される前、介入中は 10 分、介入が完了してから 5 分後に記入されます。
ボール絞りは、子供が手術後にサービスに来てから、術後の準備(バイタルサインの測定、衣服の着替え、出血の制御、授乳時間の指示など)が行われた後に適用されます。
介入なし:コントロール
対照群では、子供が手術後にサービスに来て、術後の期間(バイタルサインの取得、衣服の着用、出血の制御)の準備ができた後に、10分目と20分の生理的パラメータとウォン・ベイカー・フェイス・ペイン・スケールが評価されます。 、給餌時間を伝えるなど)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の痛みのレベル
時間枠:介入直前と介入後 5 分
Wong Baker Pain Faces Scale の平均スコア Wong-Baker Pain Faces Scale は、子供に限らず、3 歳以上の人々に広く使用されています。 この自己評価ツールは患者が理解し、経験している身体的痛みを最もよく表す顔を選択できるようにする必要があります。 これは、第三者、親、医療専門家、または介護者が患者の痛みを評価するために使用するツールです。 スケールは 0 ~ 10 のスケールです。 カードに描かれた 6 つの顔は、笑顔 (0「痛みなし」) から泣き顔 (10 「最悪の痛み」) まで、さまざまな感情を示しています。 0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。 介入前、介入 10 分後、介入後に測定されます。
介入直前と介入後 5 分
子供の生理学的パラメータ: 体温レベル
時間枠:介入直前と介入後 5 分
体温の変化
介入直前と介入後 5 分
子供の生理学的パラメータ: ピーク心拍数
時間枠:介入直前と介入後 5 分
心拍数の変化
介入直前と介入後 5 分
子供の生理学的パラメータ: 呼吸数
時間枠:介入直前と介入後 5 分
呼吸数の変化
介入直前と介入後 5 分
子供の生理学的パラメータ: 酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:介入直前と介入後 5 分
SpO2レベルの変化
介入直前と介入後 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Fatma Taş Arslan, Professor、Selcuk University
  • スタディチェア:Mehmet Sarıkaya, Doctor、Selcuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021/45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

外来手術を受ける小児患者の術後期間に対する気晴らし方法の影響

IPD 共有時間枠

2022年12月~2023年7月(7ヶ月)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

3
購読する